Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kronisk dyp venetrombose (DVT) og posttrombotisk syndrom (PTS) med EkoSonic® Endovascular System (ACCESS PTS)

15. juli 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Akselerert ThrombolySiS for posttrombotisk syndrom ved bruk av EKOS-systemet

For å evaluere effekten av ultralydakselerert trombolyse ved bruk av EkoSonic® Endovascular System med standard infusjon av trombolytisk medikament for posttrombotisk syndrom fra kronisk venøs okklusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av ultralydakselerert trombolyse ved bruk av EkoSonic® Endovascular System med standard infusjon av et trombolytisk legemiddel for PTS og kronisk DVT. Klinisk effektivitet vil bli evaluert ved å bruke et standardmål på alvorlighetsgraden av posttrombotisk syndrom over et år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forente stater, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University Of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • CHI Health St. Elizabeth
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10024
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Aultman Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • DFW Vascular Group/ Methodist Dallas Medical Ctr
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mann eller kvinne større enn eller lik (≥) 18 år og under eller lik (≤) 75 år.
  2. Proksimal DVT (iliac vene, vanlig femoral vene, dyp femoral vene og femoral vene) som ble objektivt diagnostisert med dupleks avbildning og/eller venografi ≥ 6 måneder før studiescreening.
  3. Vedvarende kronisk DVT som forårsaker restriktiv flyt, som bekreftet ved bildebehandling, innen 60 dager før studieprosedyren.
  4. Villalta-score ≥8 for det berørte lemmet innen 30 dager før studieprosedyren.
  5. Mislyktes i minst 3 måneder på rad med konservativ behandling (terapeutisk antikoagulasjon og kompresjonsstrømper) i henhold til utfylt skjema for overholdelse av konservativ behandling.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Behandlet med mekanisk trombektomi innen 2 uker etter studiens trombolyseprosedyre.
  2. Behandlet med trombolysemedisiner innen 48 timer etter studiens trombolytiske prosedyre.
  3. Forventet levealder mindre enn (<) 1 år.
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) større enn (>) 40 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) eller i henhold til etterforskerens skjønn deltaker er i stand til å tolerere prosedyren og være kompatibel med økt fysisk aktivitet etter prosedyren.
  5. Ingen flyt i poplitealvenen ved dupleksavbildning
  6. Isolert iliac vene trombe.
  7. Trombe som strekker seg ≥ 3 centimeter (cm) inn i vena cava inferior (IVC). Ved sentral venøs okklusjon, vurder computertomografi (CT) eller magnetisk resonansvenografi (MRV). For deltakere med bilateral DVT, anbefales det at sentral avbildning utføres før behandling for å evaluere statusen til IVC.
  8. Aktiv blødning, nylig (<3 måneder) gastrointestinal (GI) blødning, aktivt magesår, alvorlig leverdysfunksjon og blødende diatese.
  9. Nylig (<3 måneder) indre øyekirurgi eller hemorragisk retinopati; nylig (<10 dager) større operasjoner, kataraktoperasjoner, traumer, hjerte-lunge-redning (HLR), obstetrisk fødsel eller annen invasiv prosedyre.
  10. Anamnese med slag eller intrakraniell/intraspinal blødning, svulst, vaskulær misdannelse eller aneurisme.
  11. Aktiv kreft (metastatisk, progressiv eller behandlet i løpet av de siste 6 månedene). Deltakere med ikke-melanom primær hudkreft er kvalifisert til å delta i studien.
  12. Hemoglobin <9,0 milligram/desiliter (mg/dL) innen 24 timer før prosedyren
  13. Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≥1,5 nanogram/desiliter (ng/dL) innen 24 timer før prosedyren.
  14. Blodplateantall <100 000 celler/kubikkmillimeter (celler/mm^3) eller >700 000 celler/mm^3 innen 24 timer før prosedyren.
  15. Kreatinin ligger utenfor normalområdet for den behandlende institusjonen og anses som klinisk signifikant av etterforskeren.
  16. Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk >175 millimeter kvikksølv (mmHg) og en diastolisk >110 mmHg.
  17. Bruk av klopidogrel, tiklopidin eller andre antiblodplatehemmere av tienopyridin innen 7 dager etter studieprosedyren.
  18. Etter klinikerens vurdering har deltakeren høy risiko for katastrofal blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EkoSonic® endovaskulært system
Trombolytisk infusjon (Alteplase), med en infusjonshastighet på 0,5-1,0 milligram/time (mg/time) vil bli levert til deltakerne med kronisk venøs obstruksjon i nedre ekstremiteter etter DVT og PTS gjennom EkoSonic® Endovascular System i minst 12 timer og over natten etter behov opp til maksimalt 48 timer. Alteplasedosen kan justeres etter utrederens skjønn, men skal ikke overskrides 1 mg/time eller en total dose på 48 mg.
Enhet: EkoSonic® endovaskulært system
Biologisk: Alteplase
Rekombinant vevsplasminogenaktivator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Villalta-score på dag 30 Post-EkoSonic®-studiebehandlingsprosedyre
Tidsramme: Baseline (innen 30 dager etter behandling), dag 30
Klinisk effekt ble evaluert ved å bruke Villalta-skåren ved baseline sammenlignet med 30 dagers behandlingsprosedyre etter EkoSonic®-studien. Villalta-skala (posttrombotisk syndrom-skår) brukes for vurdering av symptomer og kliniske tegn. Deltakerne vurderte følgende symptomer for hvert ben: smerte, kramper, tyngde, kløe og parestesi på en skala fra 0 (ikke tilstede/minimal) til 3 (alvorlig). Studiekoordinatoren eller sykepleieren vurderte følgende kliniske tegn hos deltakerne for hvert ben: pre-tibialt ødem, indurasjon av huden, hyperpigmentering, ny venøs ekstasia, rødhet under leggkompresjon og smerte under leggkompresjon på en skala fra 0 (ikke tilstede/minimal) til 3 (alvorlig). Total poengsum varierte fra 0 til 33. Høyere skår representerer mer alvorlig sykdom.
Baseline (innen 30 dager etter behandling), dag 30
Prosentandel av segmenter av lemmer som oppnådde minst 4-punktsreduksjon fra baseline i Villalta-poengsum på dag 30
Tidsramme: Baseline (innen 30 dager etter behandling), dag 30
Klinisk effekt ble evaluert ved å bruke Villalta-skåren ved baseline sammenlignet med 30 dagers behandlingsprosedyre etter EkoSonic®-studien. Lemmer med revaskulariseringsprosedyrer ble ansett som ikke-responderende. Villalta-skala (posttrombotisk syndrom-skår) brukes for vurdering av symptomer og kliniske tegn. Deltakerne vurderte følgende symptomer for hvert ben: smerte, kramper, tyngde, kløe og parestesi på en skala fra 0 (ikke tilstede/minimal) til 3 (alvorlig). Studiekoordinatoren eller sykepleieren vurderte følgende kliniske tegn hos deltakerne for hvert ben: pre-tibialt ødem, indurasjon av huden, hyperpigmentering, ny venøs ekstasia, rødhet under leggkompresjon og smerte under leggkompresjon på en skala fra 0 (ikke tilstede/minimal) til 3 (alvorlig). Total poengsum varierte fra 0 til 33. Høyere skår representerer mer alvorlig sykdom.
Baseline (innen 30 dager etter behandling), dag 30
Endring fra baseline i blodstrøm (kalkulert etter tid til utvasking i det berørte segmentet) ved postadjunktiv terapi
Tidsramme: Baseline (innen 30 dager etter behandling), dag 0
Endring i blodstrøm ble beregnet etter tid til utvasking i de berørte segmentene hos deltakerne. Tid til utvasking av femoralvene (FV) og utvasking av ekstern iliacvene (EIV) ble rapportert.
Baseline (innen 30 dager etter behandling), dag 0
Antall deltakere med store blødninger
Tidsramme: Fra starten av studien medikamentinfusjon opptil 72 timer
Større blødninger ble definert som: Fatal blødning; og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, slik som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom; og/eller blødning som forårsaker et hemoglobinfall på ≥2,0 gram/desiliter (g/dL), eller fører til transfusjon av ≥2 enheter fullblod eller røde blodceller. Et sammendrag av alvorlige og alle andre ikke-alvorlige uønskede hendelser uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger.
Fra starten av studien medikamentinfusjon opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Ouriel-score (venøs volumetrisk indeks [VVI]) ved postadjunktiv terapi
Tidsramme: Baseline (innen 30 dager etter behandling), dag 0
Ouriel-skåren ble designet for å gi et mer nøyaktig kvantitativt estimat av trombemassen ved å beregne en volumetrisk indeks for alle venesegmentene. 10 venøse segmenter ble vurdert. Inkluderte segmenter var vena cava inferior, vanlige iliacavener, eksterne iliacvener, interne iliacvener, vanlige femorale vener, overfladiske og dype femorale vener, og popliteale vener og segmenter av fremre tibialvener, bakre tibialvener og peroneale vener. En normalisert volumetrisk poengsum ble beregnet for hvert segment ved å kombinere målinger fra datatomografi, ultralyd og venografi. Delvis okkluderte vener ble tildelt en poengsum på halvparten av poengverdien for segmentet. Poengsummen varierer fra 1 for en enkelt leggvene til 26 for infrarenal inferior vena cava. Maksimal poengsum var 63 per lem. Høyere skår indikerte dårligere sykdomsprognoser.
Baseline (innen 30 dager etter behandling), dag 0
Antall deltakere med minst 5-poengs reduksjon fra baseline i Ouriel-score ved postadjunktiv terapi
Tidsramme: Baseline (innen 30 dager etter behandling), dag 0
Ouriel-skåren ble designet for å gi et mer nøyaktig kvantitativt estimat av trombemassen ved å beregne en volumetrisk indeks for alle venesegmentene. 14 venesegmenter ble vurdert. Inkluderte segmenter var vena cava inferior, vanlige iliacavener, eksterne iliacavener, interne iliacvener, vanlige femorale vener, overfladiske femorale vener, dype femorale vener og popliteale vener og segmenter av fremre tibialvener, bakre tibialvener og peronealvener . En normalisert volumetrisk poengsum ble beregnet for hvert segment ved å kombinere målinger fra datatomografi, ultralyd og venografi. Delvis okkluderte vener ble tildelt en poengsum på halvparten av poengverdien for segmentet. Poengsummen varierer fra 1 for en enkelt leggvene til 26 for infrarenal inferior vena cava. Maksimal poengsum var 63 per lem. Høyere skår indikerte dårligere sykdomsprognoser.
Baseline (innen 30 dager etter behandling), dag 0
Endring fra baseline i Villalta-score på dag 90, 180 og 365 Post-EkoSonic®-studiebehandlingsprosedyre
Tidsramme: Baseline (innen 30 dager etter behandling), dag 90, 180 og 365
Villalta-skala (posttrombotisk syndrom-skår) brukes for vurdering av symptomer og kliniske tegn. Deltakerne vurderte følgende symptomer for hvert ben: smerte, kramper, tyngde, kløe og parestesi på en skala fra 0 (ikke tilstede/minimal) til 3 (alvorlig). Studiekoordinatoren eller sykepleieren vurderte følgende kliniske tegn hos deltakerne for hvert ben: pre-tibialt ødem, indurasjon av huden, hyperpigmentering, ny venøs ekstasia, rødhet under leggkompresjon og smerte under leggkompresjon på en skala fra 0 (ikke tilstede/minimal) til 3 (alvorlig). Total poengsum varierte fra 0 til 33. Høyere skår representerer mer alvorlig sykdom.
Baseline (innen 30 dager etter behandling), dag 90, 180 og 365
Prosentandel av segmenter av lemmer som oppnådde minst 4-punktsreduksjon fra baseline i Villalta-score på dag 90, 180 og 365
Tidsramme: Baseline (innen 30 dager etter behandling), dag 90, 180 og 365
Lemmer med revaskulariseringsprosedyrer ble ansett som ikke-responderende. Villalta-skala (posttrombotisk syndrom-skår) brukes for vurdering av symptomer og kliniske tegn. Deltakerne vurderte følgende symptomer for hvert ben: smerte, kramper, tyngde, kløe og parestesi på en skala fra 0 (ikke tilstede/minimal) til 3 (alvorlig). Studiekoordinatoren eller sykepleieren vurderte følgende kliniske tegn hos deltakerne for hvert ben: pre-tibialt ødem, indurasjon av huden, hyperpigmentering, ny venøs ekstasia, rødhet under leggkompresjon og smerte under leggkompresjon på en skala fra 0 (ikke tilstede/minimal) til 3 (alvorlig). Total poengsum varierte fra 0 til 33. Høyere skår representerer mer alvorlig sykdom.
Baseline (innen 30 dager etter behandling), dag 90, 180 og 365
Prosentandel av behandlede venesegmenter av lemmer med fravær av re-okklusjon, som dokumentert ved tosidig bildebehandling
Tidsramme: Dag 365
Fravær av re-okklusjon i følgende behandlede vener er rapportert: vanlig femoralvene (CFV), vanlig iliaca vene (CIV), distal femoral vene (FV), ekstern iliaca vene (EIV), popliteal vene og proksimal femoral vene (FV) ).
Dag 365
Endring fra baseline i 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) Sub-Scale Score og Physical Component Score (PCS) på dager, 30, 90, 180 og 365
Tidsramme: Baseline (innen 30 dager etter behandling), dag 30, 90, 180 og 365
SF-36 undersøker standarden på livskvalitet gjennom en generell helsevurdering. Det er et spørreskjema med 36 elementer som måler 8 domener (fysisk funksjon [PF], rolle fysisk [RP], kroppslig smerte [BP], generell helse [GH], vitalitet [VT], sosial funksjon [SF], rolle emosjonell [RE] ], og mental helse [MH]). Hver domenepoengsum varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best), med høyere poengsum som gjenspeiler bedre helserelatert funksjonsstatus. PCS-skåren oppsummerer underskalaene fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse. Total poengsum for PCS var 0 (laveste nivå av fysisk funksjon) til 100 (høyeste nivå av fysisk funksjon).
Baseline (innen 30 dager etter behandling), dag 30, 90, 180 og 365
Antall behandlede lemmer med forskyvning fra baseline i kliniske stadier (symptomatisk og asymptomatisk) av klinisk, etiologisk, anatomisk, patofysiologisk (CEAP) klassifisering på dag 30, 90, 180 og 365
Tidsramme: Baseline (innen 30 dager etter behandling), dag 30, 90, 180 og 365
Status for kliniske tegn og symptomer på venøs sykdom i underekstremiteter ble målt ved CEAP-klassifisering. De kliniske CEAP-kategoriene var som følger: C0- ingen synlige eller palpable tegn på venøs sykdom, C1- telangiektasier eller retikulære vener, C2- åreknuter, C3- ødem, C4a- pigmentering og eksem, C4b- lipodermatosklerose og atrofi blanche, C5- helbredet venøst ​​sår, og C6-aktivt venøst ​​sår. C0 var av minst klinisk bekymring og C6 var det verste stadiet. Hver klinisk klasse ble videre karakterisert av (kliniske stadier) tilstedeværelse eller fravær av symptomer (verke, smerte, tetthet, hudirritasjon, tyngde, muskelkramper, så vel som andre plager som kan tilskrives venøs dysfunksjon): asymptomatisk og symptomatisk.
Baseline (innen 30 dager etter behandling), dag 30, 90, 180 og 365
Endring fra baseline i venøs insuffisiens Epidemiologisk og økonomisk studie livskvalitet (VEINES-QOL)-score på dag 30, 90, 180 og 360
Tidsramme: Baseline (innen 30 dager etter behandling), dag 30, 90, 180 og 365
VEINES-QOL/Sym er et deltakerbasert spørreskjema designet for selvutfylling og måler dyp venetrombose (DVT) innvirkning på symptomer og livskvalitet fra deltakernes perspektiv. Den inneholder 26 elementer som dekker deltaker DVT: symptomer, begrensninger i daglige aktiviteter og psykologisk påvirkning. En egen oppsummeringsscore VEINES-QOL varierer fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (beste livskvalitet). Høyere skårer indikerte bedre livskvalitet.
Baseline (innen 30 dager etter behandling), dag 30, 90, 180 og 365
Endring fra baseline i venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS) i studiebein på dag 30, 90, 180 og 365
Tidsramme: Baseline (innen 30 dager etter behandling), dag 30, 90, 180 og 365
VCSS-systemet inkluderer 10 kliniske beskrivelser (smerte, åreknuter, venøst ​​ødem, hudpigmentering, betennelse, indurasjon, antall aktive sår, varighet av aktive sårdannelser, størrelse på aktive sårdannelser og grad av etterlevelse av medisinsk kompresjonsbehandling), skåret fra 0 til 3 (total mulig skåre, 30) med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig. Total VCSS var summen av alle VCSS-vurderingspoeng fra kategorier for et gitt tidspunkt. Total poengsum varierte fra 0 (fraværende) til 30 (alvorlig). Lavere verdier representerer et bedre resultat, det vil si et smertenivå som er mindre enn det som oppleves ved baseline.
Baseline (innen 30 dager etter behandling), dag 30, 90, 180 og 365
Antall deltakere med PTS-indusert innleggelse på legevakt eller uplanlagte besøk på legekontor eller sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for EkoSonic®-prosedyren (dag 0) opp til 365 dager
Antall deltakere med PTS-indusert innleggelse på legevakt eller uplanlagte besøk på legekontor eller sykehusinnleggelse, rapporteres. En deltaker kan ha mer enn ett PTS-indusert helseproblem.
Fra tidspunktet for EkoSonic®-prosedyren (dag 0) opp til 365 dager
Tid fra start av første trombolytisk infusjon til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fra tidspunktet for EkoSonic®-prosedyren (dag 0) opp til 365 dager
Dette utfallsmålet var å måle tiden deltakerens første trombolytiske infusjon startet til tidspunktet deltakeren ble skrevet ut fra sykehuset.
Fra tidspunktet for EkoSonic®-prosedyren (dag 0) opp til 365 dager
Antall deltakere som hadde symptomatisk PE under sykehusinnleggelse for studieprosedyre
Tidsramme: Fra start av den første trombolytiske infusjonen (dag 0) til utskrivning fra sykehus (opp til dag 38)
Symptomatisk PE ble diagnostisert ved bruk av computertomografi pulmonal angiogram (CTPA), enkelt positron emisjon computertomografi (SPECT) og ventilasjon-perfusjon (VQ).
Fra start av den første trombolytiske infusjonen (dag 0) til utskrivning fra sykehus (opp til dag 38)
Antall deltakere som døde på grunn av en eller annen årsak
Tidsramme: Baseline (innen 30 dager etter behandling) opp til dag 365
Antall deltakere som døde av en hvilken som helst årsak i opptil 365 dager etter avslutningen av studieprosedyren, ble rapportert.
Baseline (innen 30 dager etter behandling) opp til dag 365
Antall deltakere som hadde uønskede hendelser (AE), relaterte (til studieprosedyren/utstyret/medisinene) bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline (innen 30 dager etter behandling) opp til dag 30
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. En oppsummering av ikke-alvorlige AE-er og alle alvorlige AE-er, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i avsnittet Rapportert AE.
Baseline (innen 30 dager etter behandling) opp til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbeidspartnere

EKOS Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Garcia, MD, Wilmington DE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKOS-11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere