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Trattamento della trombosi venosa profonda cronica (TVP) e della sindrome post-trombotica (PTS) con il sistema endovascolare EkoSonic® (ACCESS PTS)

15 luglio 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Trombolisi accelerata per la sindrome post-trombotica utilizzando il sistema EKOS

Valutare l'efficacia della trombolisi accelerata mediante ultrasuoni utilizzando il sistema endovascolare EkoSonic® con infusione standard di farmaco trombolitico per la sindrome post-trombotica da occlusione venosa cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della trombolisi accelerata mediante ultrasuoni utilizzando il sistema endovascolare EkoSonic® con infusione standard di un farmaco trombolitico per PTS e TVP cronica. L'efficacia clinica sarà valutata utilizzando una misura standard di gravità della sindrome post-trombotica nell'arco di un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stati Uniti, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • CHI Health St. Elizabeth
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10024
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Aultman Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • DFW Vascular Group/ Methodist Dallas Medical Ctr
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschio o femmina maggiore o uguale a (≥) 18 anni e minore o uguale a (≤) 75 anni.
  2. TVP prossimale (vena iliaca, vena femorale comune, vena femorale profonda e vena femorale) che è stata oggettivamente diagnosticata con imaging duplex e/o venografia ≥ 6 mesi prima dello screening dello studio.
  3. TVP cronica persistente che causa flusso restrittivo, come confermato dall'imaging, entro 60 giorni prima della procedura dello studio.
  4. Punteggio Villalta ≥8 per l'arto interessato entro 30 giorni prima della procedura dello studio.
  5. Fallimento di un minimo di 3 mesi consecutivi di trattamento conservativo (anticoagulazione terapeutica e calze compressive) secondo il modulo di adesione al trattamento conservativo compilato.

Criteri chiave di esclusione:

  1. - Trattato con trombectomia meccanica entro 2 settimane dalla procedura di trombolisi dello studio.
  2. - Trattati con farmaci per la trombolisi entro 48 ore dalla procedura trombolitica dello studio.
  3. Aspettativa di vita inferiore a (<) 1 anno.
  4. Indice di massa corporea (BMI) superiore a (>) 40 chilogrammi/metro quadrato (kg/m^2) oa discrezione dello sperimentatore il partecipante è in grado di tollerare la procedura ed essere conforme all'aumento dell'attività fisica post-procedura.
  5. Nessun flusso nella vena poplitea all'imaging duplex
  6. Vena iliaca isolata solo trombo.
  7. Trombo che si estende per ≥ 3 centimetri (cm) nella vena cava inferiore (IVC). In caso di occlusione venosa centrale, prendere in considerazione la tomografia computerizzata (TC) o la venografia a risonanza magnetica (MRV). Per i partecipanti con TVP bilaterale, si raccomanda di eseguire l'imaging centrale prima del trattamento per valutare lo stato dell'IVC.
  8. Sanguinamento attivo, sanguinamento gastrointestinale (GI) recente (<3 mesi), ulcera peptica attiva, grave disfunzione epatica e diatesi emorragica.
  9. Chirurgia oculare interna recente (<3 mesi) o retinopatia emorragica; intervento chirurgico importante recente (<10 giorni), chirurgia della cataratta, trauma, rianimazione cardiopolmonare (RCP), parto ostetrico o altra procedura invasiva.
  10. Storia di ictus o sanguinamento intracranico/intraspinale, tumore, malformazione vascolare o aneurisma.
  11. Cancro attivo (metastatico, progressivo o trattato negli ultimi 6 mesi). I partecipanti con tumori della pelle primari non melanoma possono partecipare allo studio.
  12. Emoglobina <9,0 milligrammi/decilitro (mg/dL) nelle 24 ore precedenti la procedura
  13. Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥1,5 nanogrammi/decilitro (ng/dL) entro 24 ore prima della procedura.
  14. Conta piastrinica <100.000 cellule/millimetro cubo (cellule/mm^3) o >700.000 cellule/mm^3 nelle 24 ore precedenti la procedura.
  15. Creatinina al di fuori dell'intervallo normale per l'istituto di cura e considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
  16. Ipertensione incontrollata, definita come sistolica >175 millimetri di mercurio (mmHg) e diastolica >110 mmHg.
  17. Uso di clopidogrel, ticlopidina o altro farmaco antipiastrinico tienopiridinico entro 7 giorni dalla procedura dello studio.
  18. A giudizio del medico, il partecipante è ad alto rischio di sanguinamento catastrofico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema endovascolare EkoSonic®
Infusione trombolitica (Alteplase), a una velocità di infusione di 0,5-1,0 milligrammi/ora (mg/ora) verranno consegnati ai partecipanti con ostruzione venosa cronica degli arti inferiori dopo TVP e PTS attraverso il sistema endovascolare EkoSonic® per almeno 12 ore e durante la notte, se necessario, fino a un massimo di 48 ore. La dose di alteplase può essere aggiustata a discrezione dello sperimentatore, ma non deve essere superata 1 mg/ora o una dose totale di 48 mg.
Dispositivo: Sistema endovascolare EkoSonic®
Biologico: Alteplase
Attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio Villalta al giorno 30 Procedura di trattamento dello studio post-EkoSonic®
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dal trattamento), Giorno 30
L'efficacia clinica è stata valutata utilizzando il punteggio Villalta al basale rispetto alla procedura di trattamento dello studio Post-EkoSonic® di 30 giorni. La scala Villalta (punteggio post sindrome trombotica) viene utilizzata per la valutazione dei sintomi e dei segni clinici. I partecipanti hanno valutato i seguenti sintomi per ciascuna gamba: dolore, crampi, pesantezza, prurito e parestesia su una scala che va da 0 (non presente/minima) a 3 (grave). Il coordinatore dello studio o l'infermiere ha valutato i seguenti segni clinici nei partecipanti per ciascuna gamba: edema pre-tibiale, indurimento della pelle, iperpigmentazione, nuova estasi venosa, arrossamento durante la compressione del polpaccio e dolore durante la compressione del polpaccio su una scala che va da 0 (non presente/minima) a 3 (grave). Il punteggio totale variava da 0 a 33. Punteggi più alti rappresentano una malattia più grave.
Basale (entro 30 giorni dal trattamento), Giorno 30
Percentuale di segmenti di arti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 4 punti rispetto al basale nel punteggio di Villalta al giorno 30
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dal trattamento), Giorno 30
L'efficacia clinica è stata valutata utilizzando il punteggio Villalta al basale rispetto alla procedura di trattamento dello studio Post-EkoSonic® di 30 giorni. Gli arti con procedure di rivascolarizzazione sono stati considerati non-responder. La scala Villalta (punteggio post sindrome trombotica) viene utilizzata per la valutazione dei sintomi e dei segni clinici. I partecipanti hanno valutato i seguenti sintomi per ciascuna gamba: dolore, crampi, pesantezza, prurito e parestesia su una scala che va da 0 (non presente/minima) a 3 (grave). Il coordinatore dello studio o l'infermiere ha valutato i seguenti segni clinici nei partecipanti per ciascuna gamba: edema pre-tibiale, indurimento della pelle, iperpigmentazione, nuova estasi venosa, arrossamento durante la compressione del polpaccio e dolore durante la compressione del polpaccio su una scala che va da 0 (non presente/minima) a 3 (grave). Il punteggio totale variava da 0 a 33. Punteggi più alti rappresentano una malattia più grave.
Basale (entro 30 giorni dal trattamento), Giorno 30
Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno (calcolato in base al tempo al washout nel segmento interessato) alla terapia post-aggiuntiva
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dal trattamento), giorno 0
La variazione del flusso sanguigno è stata calcolata in base al tempo di washout nei segmenti interessati nei partecipanti. È stato riportato il tempo di washout della vena femorale (FV) e della vena iliaca esterna (EIV).
Basale (entro 30 giorni dal trattamento), giorno 0
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio fino a 72 ore
Il sanguinamento maggiore è stato definito come: sanguinamento fatale; e/o sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intraarticolare o pericardico, o intramuscolare con sindrome compartimentale; e/o sanguinamento che causa una riduzione dell'emoglobina ≥2,0 grammi/decilitro (g/dL) o che porta alla trasfusione di ≥2 unità di sangue intero o globuli rossi. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Dall'inizio dell'infusione del farmaco in studio fino a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di Ouriel (indice volumetrico venoso [VVI]) alla terapia post-aggiuntiva
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dal trattamento), giorno 0
Il punteggio di Ouriel è stato progettato per fornire una stima quantitativa più accurata della massa del trombo calcolando un indice volumetrico per tutti i segmenti venosi. Sono stati considerati 10 segmenti venosi. I segmenti inclusi erano la vena cava inferiore, le vene iliache comuni, le vene iliache esterne, le vene iliache interne, le vene femorali comuni, le vene femorali superficiali e profonde e le vene poplitee e i segmenti delle vene tibiali anteriori, delle vene tibiali posteriori e delle vene peroneali. Un punteggio volumetrico normalizzato è stato calcolato per ciascun segmento combinando le misurazioni della tomografia computerizzata, dell'ecografia e della venografia. Alle vene parzialmente occluse è stato assegnato un punteggio pari alla metà del valore del punteggio per il segmento. Il punteggio varia da 1 per una singola vena del polpaccio a 26 per la vena cava inferiore infrarenale. Il punteggio massimo è stato di 63 per arto. Un punteggio più alto indicava prognosi di malattia peggiori.
Basale (entro 30 giorni dal trattamento), giorno 0
Numero di partecipanti con una riduzione di almeno 5 punti rispetto al basale nel punteggio di Ouriel alla terapia post-aggiuntiva
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dal trattamento), giorno 0
Il punteggio di Ouriel è stato progettato per fornire una stima quantitativa più accurata della massa del trombo calcolando un indice volumetrico per tutti i segmenti venosi. Sono stati considerati 14 segmenti venosi. I segmenti inclusi erano la vena cava inferiore, le vene iliache comuni, le vene iliache esterne, le vene iliache interne, le vene femorali comuni, le vene femorali superficiali, le vene femorali profonde e le vene poplitee e i segmenti delle vene tibiali anteriori, le vene tibiali posteriori e le vene peroneali . Un punteggio volumetrico normalizzato è stato calcolato per ciascun segmento combinando le misurazioni della tomografia computerizzata, dell'ecografia e della venografia. Alle vene parzialmente occluse è stato assegnato un punteggio pari alla metà del valore del punteggio per il segmento. Il punteggio varia da 1 per una singola vena del polpaccio a 26 per la vena cava inferiore infrarenale. Il punteggio massimo è stato di 63 per arto. Un punteggio più alto indicava prognosi di malattia peggiori.
Basale (entro 30 giorni dal trattamento), giorno 0
Variazione rispetto al basale del punteggio Villalta ai giorni 90, 180 e 365 Procedura di trattamento dello studio post-EkoSonic®
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dal trattamento), giorni 90, 180 e 365
La scala Villalta (punteggio post sindrome trombotica) viene utilizzata per la valutazione dei sintomi e dei segni clinici. I partecipanti hanno valutato i seguenti sintomi per ciascuna gamba: dolore, crampi, pesantezza, prurito e parestesia su una scala che va da 0 (non presente/minima) a 3 (grave). Il coordinatore dello studio o l'infermiere ha valutato i seguenti segni clinici nei partecipanti per ciascuna gamba: edema pre-tibiale, indurimento della pelle, iperpigmentazione, nuova estasi venosa, arrossamento durante la compressione del polpaccio e dolore durante la compressione del polpaccio su una scala che va da 0 (non presente/minima) a 3 (grave). Il punteggio totale variava da 0 a 33. Punteggi più alti rappresentano una malattia più grave.
Basale (entro 30 giorni dal trattamento), giorni 90, 180 e 365
Percentuale di segmenti di arti che hanno ottenuto una riduzione di almeno 4 punti rispetto al basale nel punteggio di Villalta ai giorni 90, 180 e 365
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dal trattamento), giorni 90, 180 e 365
Gli arti con procedure di rivascolarizzazione sono stati considerati non-responder. La scala Villalta (punteggio post sindrome trombotica) viene utilizzata per la valutazione dei sintomi e dei segni clinici. I partecipanti hanno valutato i seguenti sintomi per ciascuna gamba: dolore, crampi, pesantezza, prurito e parestesia su una scala che va da 0 (non presente/minima) a 3 (grave). Il coordinatore dello studio o l'infermiere ha valutato i seguenti segni clinici nei partecipanti per ciascuna gamba: edema pre-tibiale, indurimento della pelle, iperpigmentazione, nuova estasi venosa, arrossamento durante la compressione del polpaccio e dolore durante la compressione del polpaccio su una scala che va da 0 (non presente/minima) a 3 (grave). Il punteggio totale variava da 0 a 33. Punteggi più alti rappresentano una malattia più grave.
Basale (entro 30 giorni dal trattamento), giorni 90, 180 e 365
Percentuale di vene trattate Segmenti di arti con assenza di ri-occlusione, come documentato dall'imaging duplex
Lasso di tempo: Giorno 365
È stata segnalata l'assenza di riocclusione nelle seguenti vene trattate: vena femorale comune (CFV), vena iliaca comune (CIV), vena femorale distale (FV), vena iliaca esterna (EIV), vena poplitea e vena femorale prossimale (FV ).
Giorno 365
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve a 36 elementi (SF-36) Punteggio della sottoscala e punteggio della componente fisica (PCS) a giorni, 30, 90, 180 e 365
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dal trattamento), giorni 30, 90, 180 e 365
SF-36 indaga lo standard di qualità della vita attraverso una valutazione generale della salute. Si tratta di un questionario di 36 voci che misura 8 domini (funzionamento fisico [PF], ruolo fisico [RP], dolore corporeo [BP], salute generale [GH], vitalità [VT], funzionamento sociale [SF], ruolo emotivo [RE ] e salute mentale [MH]). Ogni punteggio di dominio varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore), con punteggi più alti che riflettono un migliore stato funzionale correlato alla salute. Il punteggio PCS riassume le sottoscale funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale. L'intervallo di punteggio totale per PCS era compreso tra 0 (livello minimo di funzionamento fisico) e 100 (livello massimo di funzionamento fisico).
Basale (entro 30 giorni dal trattamento), giorni 30, 90, 180 e 365
Numero di arti trattati con spostamento dal basale negli stadi clinici (sintomatici e asintomatici) della classificazione clinica, eziologica, anatomica, fisiopatologica (CEAP) ai giorni 30, 90, 180 e 365
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dal trattamento), giorni 30, 90, 180 e 365
Lo stato dei segni e dei sintomi clinici della malattia venosa degli arti inferiori è stato misurato mediante classificazione CEAP. Le categorie cliniche CEAP erano le seguenti: C0- nessun segno visibile o palpabile di malattia venosa, C1- teleangectasie o vene reticolari, C2- vene varicose, C3- edema, C4a- pigmentazione ed eczema, C4b- lipodermatosclerosi e atrofia bianca, C5- ulcera venosa guarita e ulcera venosa attiva C6. C0 era il meno preoccupante dal punto di vista clinico e C6 era lo stadio peggiore. Ogni classe clinica è stata ulteriormente caratterizzata dalla (stadi clinici) presenza o assenza di sintomi (dolore, dolore, senso di oppressione, irritazione cutanea, pesantezza, crampi muscolari, nonché altri disturbi attribuibili alla disfunzione venosa): asintomatici e sintomatici.
Basale (entro 30 giorni dal trattamento), giorni 30, 90, 180 e 365
Variazione rispetto al basale nel punteggio della qualità della vita (VEINES-QOL) dello studio epidemiologico ed economico sull'insufficienza venosa ai giorni 30, 90, 180 e 360
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dal trattamento), giorni 30, 90, 180 e 365
Il VEINES-QOL/Sym è un questionario basato sui partecipanti progettato per l'autocompletamento e misura l'impatto della trombosi venosa profonda (TVP) sui sintomi e sulla qualità della vita dal punto di vista dei partecipanti. Contiene 26 articoli che riguardano la TVP dei partecipanti: sintomi, limitazioni nelle attività quotidiane e impatto psicologico. Un punteggio sommario separato VEINES-QOL varia da 0 (peggiore qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale (entro 30 giorni dal trattamento), giorni 30, 90, 180 e 365
Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità clinica venosa (VCSS) nella sezione dello studio ai giorni 30, 90, 180 e 365
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dal trattamento), giorni 30, 90, 180 e 365
Il sistema VCSS comprende 10 descrizioni cliniche (dolore, vene varicose, edema venoso, pigmentazione cutanea, infiammazione, indurimento, numero di ulcere attive, durata dell'ulcerazione attiva, dimensione dell'ulcerazione attiva e livello di compliance alla terapia compressiva medica), valutate da Da 0 a 3 (punteggio totale possibile, 30) con 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave. Il VCSS totale era la somma di tutti i punteggi di valutazione VCSS delle categorie per un dato punto temporale. Il punteggio totale variava da 0 (assente) a 30 (grave). Valori inferiori rappresentano un risultato migliore, ovvero un livello di dolore inferiore a quello sperimentato al basale.
Basale (entro 30 giorni dal trattamento), giorni 30, 90, 180 e 365
Numero di partecipanti con ricovero indotto da PTS a un pronto soccorso o visite non programmate a uno studio medico o ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Dal momento della procedura EkoSonic® (giorno 0) fino a 365 giorni
Viene riportato il numero di partecipanti con ricovero indotto da PTS in un pronto soccorso o visite non programmate presso uno studio medico o ricovero in ospedale. Un partecipante può avere più di un problema di salute indotto da PTS.
Dal momento della procedura EkoSonic® (giorno 0) fino a 365 giorni
Tempo dall'inizio dell'infusione trombolitica iniziale alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dal momento della procedura EkoSonic® (giorno 0) fino a 365 giorni
Questa misura di esito consisteva nel misurare il tempo in cui l'infusione trombolitica iniziale del partecipante è iniziata fino al momento in cui il partecipante è stato dimesso dall'ospedale.
Dal momento della procedura EkoSonic® (giorno 0) fino a 365 giorni
Numero di partecipanti che hanno avuto EP sintomatica durante il ricovero per la procedura di studio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione trombolitica iniziale (Giorno 0) fino alla dimissione dall'ospedale (fino al Giorno 38)
L'EP sintomatica è stata diagnosticata mediante angiogramma polmonare con tomografia computerizzata (CTPA), tomografia computerizzata a emissione di positroni singola (SPECT) e ventilazione-perfusione (VQ).
Dall'inizio dell'infusione trombolitica iniziale (Giorno 0) fino alla dimissione dall'ospedale (fino al Giorno 38)
Numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dal trattamento) fino al giorno 365
È stato riportato il numero di partecipanti deceduti per qualsiasi causa fino a 365 giorni dopo la conclusione della procedura dello studio.
Basale (entro 30 giorni dal trattamento) fino al giorno 365
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi (AE), eventi avversi correlati (alla procedura/dispositivo/farmaci dello studio) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale (entro 30 giorni dal trattamento) fino al giorno 30
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Un riepilogo degli eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione degli eventi avversi segnalati.
Basale (entro 30 giorni dal trattamento) fino al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Collaboratori

EKOS Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Garcia, MD, Wilmington DE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EKOS-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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