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Tratamento de trombose venosa profunda crônica (TVP) e síndrome pós-trombótica (PTS) com o sistema endovascular EkoSonic® (ACCESS PTS)

15 de julho de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation

TROMBOLISIA ACELERADA PARA SÍNDROME PÓS-TROMBÓTICA USANDO O SISTEMA EKOS

Avaliar a eficácia da trombólise acelerada por ultrassom usando o sistema EkoSonic® Endovascular com infusão padrão de medicamento trombolítico para síndrome pós-trombótica de oclusão venosa crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia da trombólise acelerada por ultrassom usando o sistema endovascular EkoSonic® com infusão padrão de um medicamento trombolítico para PTS e TVP crônica. A eficácia clínica será avaliada usando uma medida padrão de gravidade da síndrome pós-trombótica ao longo de um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • CHI Health St. Elizabeth
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10024
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Aultman Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • DFW Vascular Group/ Methodist Dallas Medical Ctr
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão:

  1. Homem ou mulher maior ou igual a (≥) 18 anos e menor ou igual a (≤) 75 anos.
  2. TVP proximal (veia ilíaca, veia femoral comum, veia femoral profunda e veia femoral) que foi objetivamente diagnosticada com imagem duplex e/ou venografia ≥ 6 meses antes da triagem do estudo.
  3. TVP crônica persistente causando fluxo restritivo, conforme confirmado por imagem, dentro de 60 dias antes do procedimento do estudo.
  4. Escore de Villalta ≥8 para o membro afetado dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo.
  5. Falhou um mínimo de 3 meses consecutivos de tratamento conservador (anticoagulação terapêutica e meias de compressão) de acordo com o Formulário de Adesão ao Tratamento Conservador preenchido.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Tratado com trombectomia mecânica dentro de 2 semanas após o procedimento de trombólise do estudo.
  2. Tratado com medicamentos para trombólise dentro de 48 horas após o procedimento trombolítico do estudo.
  3. Esperança de vida inferior a (<) 1 ano.
  4. O Índice de Massa Corporal (IMC) superior a (>) 40 quilogramas/metro quadrado (kg/m^2) ou, a critério do investigador, o participante é capaz de tolerar o procedimento e estar em conformidade com o aumento da atividade física pós-procedimento.
  5. Sem fluxo na veia poplítea na imagem duplex
  6. Trombo isolado de veia ilíaca isolada.
  7. Trombo estendendo-se ≥ 3 centímetros (cm) para dentro da veia cava inferior (VCI). Em caso de oclusão venosa central, considere tomografia computadorizada (TC) ou venografia por ressonância magnética (MRV). Para participantes com TVP bilateral, recomenda-se que a imagem central seja realizada antes do tratamento para avaliar o estado da VCI.
  8. Sangramento ativo, sangramento gastrointestinal (GI) recente (<3 meses), úlcera péptica ativa, disfunção hepática grave e diátese hemorrágica.
  9. Cirurgia ocular interna recente (<3 meses) ou retinopatia hemorrágica; cirurgia de grande porte recente (<10 dias), cirurgia de catarata, trauma, ressuscitação cardiopulmonar (RCP), parto obstétrico ou outro procedimento invasivo.
  10. História de acidente vascular cerebral ou sangramento intracraniano/intraespinhal, tumor, malformação vascular ou aneurisma.
  11. Câncer ativo (metastático, progressivo ou tratado nos últimos 6 meses). Os participantes com câncer de pele primário não melanoma são elegíveis para participar do estudo.
  12. Hemoglobina <9,0 miligramas/decilitro (mg/dL) nas 24 horas anteriores ao procedimento
  13. Razão normalizada internacional (INR) ≥1,5 nanogramas/decilitro (ng/dL) nas 24 horas anteriores ao procedimento.
  14. Contagem de plaquetas <100.000 células/milímetro cúbico (células/mm^3) ou >700.000 células/mm^3 nas 24 horas anteriores ao procedimento.
  15. Creatinina fora da faixa normal para a instituição de tratamento e considerada clinicamente significativa pelo Investigador.
  16. Hipertensão não controlada, definida como sistólica >175 milímetros de mercúrio (mmHg) e diastólica >110 mmHg.
  17. Uso de clopidogrel, ticlopidina ou outro antiplaquetário tienopiridínico em até 7 dias após o procedimento do estudo.
  18. No julgamento do médico, o participante está em alto risco de sangramento catastrófico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema EkoSonic® Endovascular
Infusão trombolítica (Alteplase), a uma taxa de infusão de 0,5-1,0 miligramas/hora (mg/h) serão administrados aos participantes com obstrução venosa crônica da extremidade inferior após TVP e PTS por meio do sistema endovascular EkoSonic® por pelo menos 12 horas e durante a noite, conforme necessário, até um máximo de 48 horas. A dose de alteplase pode ser ajustada a critério do investigador, mas não deve exceder 1 mg/h ou uma dose total de 48 mg.
Dispositivo: Sistema EkoSonic® Endovascular
Biológico: Alteplase
Ativador do plasminogênio tecidual recombinante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de Villalta no dia 30 após o procedimento de tratamento do estudo EkoSonic®
Prazo: Linha de base (dentro de 30 dias de tratamento), Dia 30
A eficácia clínica foi avaliada usando a pontuação de Villalta na linha de base em comparação com o procedimento de tratamento do estudo de 30 dias pós-EkoSonic®. A escala de Villalta (escore da síndrome pós-trombótica) é utilizada para avaliação de sintomas e sinais clínicos. Os participantes classificaram os seguintes sintomas para cada perna: dor, cãibras, sensação de peso, prurido e parestesia em uma escala que varia de 0 (ausente/mínimo) a 3 (grave). O coordenador do estudo ou enfermeira classificou os seguintes sinais clínicos nos participantes para cada perna: edema pré-tibial, endurecimento da pele, hiperpigmentação, nova extasia venosa, vermelhidão durante a compressão da panturrilha e dor durante a compressão da panturrilha em uma escala variando de 0 (não presente/mínimo) a 3 (grave). A pontuação total variou de 0 a 33. Pontuações mais altas representam doença mais grave.
Linha de base (dentro de 30 dias de tratamento), Dia 30
Porcentagem de segmentos de membros que atingiram pelo menos 4 pontos de redução da linha de base na pontuação de Villalta no dia 30
Prazo: Linha de base (dentro de 30 dias de tratamento), Dia 30
A eficácia clínica foi avaliada usando a pontuação de Villalta na linha de base em comparação com o procedimento de tratamento do estudo de 30 dias pós-EkoSonic®. Os membros com procedimentos de revascularização foram considerados não respondedores. A escala de Villalta (escore da síndrome pós-trombótica) é utilizada para avaliação de sintomas e sinais clínicos. Os participantes classificaram os seguintes sintomas para cada perna: dor, cãibras, sensação de peso, prurido e parestesia em uma escala que varia de 0 (ausente/mínimo) a 3 (grave). O coordenador do estudo ou enfermeira classificou os seguintes sinais clínicos nos participantes para cada perna: edema pré-tibial, endurecimento da pele, hiperpigmentação, nova extasia venosa, vermelhidão durante a compressão da panturrilha e dor durante a compressão da panturrilha em uma escala variando de 0 (não presente/mínimo) a 3 (grave). A pontuação total variou de 0 a 33. Pontuações mais altas representam doença mais grave.
Linha de base (dentro de 30 dias de tratamento), Dia 30
Alteração da linha de base no fluxo sanguíneo (calculada pelo tempo até a eliminação no segmento afetado) na terapia pós-adjuvante
Prazo: Linha de base (dentro de 30 dias de tratamento), Dia 0
A mudança no fluxo sanguíneo foi calculada pelo tempo de washout nos segmentos afetados nos participantes. O tempo para lavagem da veia femoral (FV) e lavagem da veia ilíaca externa (EIV) foi relatado.
Linha de base (dentro de 30 dias de tratamento), Dia 0
Número de participantes com sangramento grave
Prazo: Desde o início da infusão do medicamento do estudo até 72 horas
Sangramento maior foi definido como: Sangramento fatal; e/ou sangramento sintomático em área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinhal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental; e/ou sangramento causando uma queda na hemoglobina de ≥2,0 gramas/decilitro (g/dL), ou levando à transfusão de ≥2 unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos. Um resumo de eventos adversos graves e não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos adversos relatados.
Desde o início da infusão do medicamento do estudo até 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no escore de Ouriel (Índice volumétrico venoso [VVI]) na terapia pós-adjuvante
Prazo: Linha de base (dentro de 30 dias de tratamento), Dia 0
O escore de Ouriel foi projetado para fornecer uma estimativa quantitativa mais precisa da massa do trombo, calculando um índice volumétrico para todos os segmentos venosos. Foram considerados 10 segmentos venosos. Os segmentos incluídos foram a veia cava inferior, veias ilíacas comuns, veias ilíacas externas, veias ilíacas internas, veias femorais comuns, veias femorais superficiais e profundas e veias poplíteas e segmentos das veias tibiais anteriores, veias tibiais posteriores e veias fibulares. Um escore volumétrico normalizado foi calculado para cada segmento, combinando medidas de tomografia computadorizada, ultrassonografia e venografia. As veias parcialmente ocluídas receberam uma pontuação de metade do valor da pontuação para o segmento. A pontuação varia de 1 para uma única veia da panturrilha a 26 para a veia cava inferior infrarrenal. A pontuação máxima foi de 63 por membro. Maior pontuação indica pior prognóstico da doença.
Linha de base (dentro de 30 dias de tratamento), Dia 0
Número de participantes com pelo menos 5 pontos de redução da linha de base na pontuação de Ouriel na terapia pós-adjuvante
Prazo: Linha de base (dentro de 30 dias de tratamento), Dia 0
O escore de Ouriel foi projetado para fornecer uma estimativa quantitativa mais precisa da massa do trombo, calculando um índice volumétrico para todos os segmentos venosos. Foram considerados 14 segmentos venosos. Os segmentos incluídos foram a veia cava inferior, veias ilíacas comuns, veias ilíacas externas, veias ilíacas internas, veias femorais comuns, veias femorais superficiais, veias femorais profundas e veias poplíteas e segmentos das veias tibiais anteriores, veias tibiais posteriores e veias fibulares . Um escore volumétrico normalizado foi calculado para cada segmento, combinando medidas de tomografia computadorizada, ultrassonografia e venografia. As veias parcialmente ocluídas receberam uma pontuação de metade do valor da pontuação para o segmento. A pontuação varia de 1 para uma única veia da panturrilha a 26 para a veia cava inferior infrarrenal. A pontuação máxima foi de 63 por membro. Maior pontuação indica pior prognóstico da doença.
Linha de base (dentro de 30 dias de tratamento), Dia 0
Mudança da linha de base na pontuação de Villalta nos dias 90, 180 e 365 após o procedimento de tratamento do estudo EkoSonic®
Prazo: Linha de base (dentro de 30 dias de tratamento), dias 90, 180 e 365
A escala de Villalta (escore da síndrome pós-trombótica) é utilizada para avaliação de sintomas e sinais clínicos. Os participantes classificaram os seguintes sintomas para cada perna: dor, cãibras, sensação de peso, prurido e parestesia em uma escala que varia de 0 (ausente/mínimo) a 3 (grave). O coordenador do estudo ou enfermeira classificou os seguintes sinais clínicos nos participantes para cada perna: edema pré-tibial, endurecimento da pele, hiperpigmentação, nova extasia venosa, vermelhidão durante a compressão da panturrilha e dor durante a compressão da panturrilha em uma escala variando de 0 (não presente/mínimo) a 3 (grave). A pontuação total variou de 0 a 33. Pontuações mais altas representam doença mais grave.
Linha de base (dentro de 30 dias de tratamento), dias 90, 180 e 365
Porcentagem de segmentos de membros que atingiram pelo menos 4 pontos de redução da linha de base na pontuação de Villalta nos dias 90, 180 e 365
Prazo: Linha de base (dentro de 30 dias de tratamento), dias 90, 180 e 365
Os membros com procedimentos de revascularização foram considerados não respondedores. A escala de Villalta (escore da síndrome pós-trombótica) é utilizada para avaliação de sintomas e sinais clínicos. Os participantes classificaram os seguintes sintomas para cada perna: dor, cãibras, sensação de peso, prurido e parestesia em uma escala que varia de 0 (ausente/mínimo) a 3 (grave). O coordenador do estudo ou enfermeira classificou os seguintes sinais clínicos nos participantes para cada perna: edema pré-tibial, endurecimento da pele, hiperpigmentação, nova extasia venosa, vermelhidão durante a compressão da panturrilha e dor durante a compressão da panturrilha em uma escala variando de 0 (não presente/mínimo) a 3 (grave). A pontuação total variou de 0 a 33. Pontuações mais altas representam doença mais grave.
Linha de base (dentro de 30 dias de tratamento), dias 90, 180 e 365
Porcentagem de Segmentos de Veias Tratadas de Membros com Ausência de Reoclusão, conforme Documentado por Duplex Imaging
Prazo: Dia 365
Foi relatada ausência de reoclusão nas seguintes veias tratadas: veia femoral comum (CFV), veia ilíaca comum (CIV), veia femoral distal (FV), veia ilíaca externa (EIV), veia poplítea e veia femoral proximal (FV ).
Dia 365
Alteração da linha de base em 36 itens da Pesquisa de Saúde de Formulário Curto (SF-36) Pontuação da Subescala e Pontuação do Componente Físico (PCS) nos Dias, 30, 90, 180 e 365
Prazo: Linha de base (dentro de 30 dias de tratamento), dias 30, 90, 180 e 365
O SF-36 investiga o padrão de qualidade de vida por meio de uma avaliação geral de saúde. É um questionário de 36 itens que mede 8 domínios (função física [PF], papel físico [RP], dor corporal [BP], saúde geral [GH], vitalidade [VT], funcionamento social [SF], papel emocional [RE ], e saúde mental [MS]). A pontuação de cada domínio varia de 0 (pior) a 100 (melhor), com pontuações mais altas refletindo melhor estado funcional relacionado à saúde. A pontuação do PCS resume as subescalas funcionamento físico, papel físico, dor corporal e saúde geral. O intervalo de pontuação total para PCS foi de 0 (menor nível de funcionamento físico) a 100 (maior nível de funcionamento físico).
Linha de base (dentro de 30 dias de tratamento), dias 30, 90, 180 e 365
Número de membros tratados com mudança da linha de base em estágios clínicos (sintomáticos e assintomáticos) da classificação clínica, etiológica, anatômica e fisiopatológica (CEAP) nos dias 30, 90, 180 e 365
Prazo: Linha de base (dentro de 30 dias de tratamento), dias 30, 90, 180 e 365
O estado dos sinais e sintomas clínicos da doença venosa dos membros inferiores foi medido pela classificação CEAP. As categorias clínicas do CEAP foram as seguintes: C0- sem sinais visíveis ou palpáveis ​​de doença venosa, C1- telangiectasias ou veias reticulares, C2- varizes, C3- edema, C4a- pigmentação e eczema, C4b- lipodermatoesclerose e atrofia branca, C5- úlcera venosa cicatrizada e C6- úlcera venosa ativa. C0 foi o de menor preocupação clínica e C6 foi o pior estágio. Cada classe clínica foi ainda caracterizada pela presença (estágios clínicos) ou ausência de sintomas (dor, dor, aperto, irritação da pele, sensação de peso, cãibras musculares, bem como outras queixas atribuíveis à disfunção venosa): assintomáticos e sintomáticos.
Linha de base (dentro de 30 dias de tratamento), dias 30, 90, 180 e 365
Mudança da linha de base na pontuação do estudo epidemiológico e econômico de insuficiência venosa de qualidade de vida (VEINES-QOL) nos dias 30, 90, 180 e 360
Prazo: Linha de base (dentro de 30 dias de tratamento), dias 30, 90, 180 e 365
O VEINES-QOL/Sym é um questionário baseado no participante projetado para autopreenchimento e mede o impacto da trombose venosa profunda (TVP) nos sintomas e na qualidade de vida da perspectiva dos participantes. Contém 26 itens que cobrem a TVP do participante: sintomas, limitações nas atividades diárias e impacto psicológico. Uma pontuação resumida separada do VEINES-QOL varia de 0 (pior qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida). Pontuações mais altas indicaram melhor qualidade de vida.
Linha de base (dentro de 30 dias de tratamento), dias 30, 90, 180 e 365
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade clínica venosa (VCSS) na perna do estudo nos dias 30, 90, 180 e 365
Prazo: Linha de base (dentro de 30 dias de tratamento), dias 30, 90, 180 e 365
O sistema VCSS inclui 10 descrições clínicas (dor, varizes, edema venoso, pigmentação da pele, inflamação, enduração, número de úlceras ativas, duração da ulceração ativa, tamanho da ulceração ativa e nível de adesão à terapia de compressão médica), pontuados de 0 a 3 (pontuação total possível, 30) com 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave. Total VCSS foi a soma de todas as pontuações de avaliação VCSS de categorias para um determinado ponto de tempo. A pontuação total variou de 0 (ausente) a 30 (grave). Valores mais baixos representam um melhor resultado, ou seja, um nível de dor menor do que o basal.
Linha de base (dentro de 30 dias de tratamento), dias 30, 90, 180 e 365
Número de participantes com admissão induzida por PTS em uma sala de emergência ou visitas não planejadas a um consultório médico ou hospitalização
Prazo: Desde o momento do procedimento EkoSonic® (Dia 0) até 365 dias
O número de participantes com admissão induzida por PTS em uma sala de emergência ou visitas não planejadas a um consultório médico ou hospitalização é relatado. Um participante pode ter mais de um problema de saúde induzido por PTS.
Desde o momento do procedimento EkoSonic® (Dia 0) até 365 dias
Tempo desde o início da infusão trombolítica inicial até a alta do hospital
Prazo: Desde o momento do procedimento EkoSonic® (Dia 0) até 365 dias
Esta medida de resultado foi medir o tempo que a infusão trombolítica inicial do participante começou até o momento em que o participante recebeu alta do hospital.
Desde o momento do procedimento EkoSonic® (Dia 0) até 365 dias
Número de participantes que tiveram EP sintomático durante a hospitalização para o procedimento do estudo
Prazo: Desde o início da infusão trombolítica inicial (Dia 0) até a alta hospitalar (até o Dia 38)
A EP sintomática foi diagnosticada por angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA), tomografia computadorizada por emissão de pósitrons únicos (SPECT) e ventilação-perfusão (VQ).
Desde o início da infusão trombolítica inicial (Dia 0) até a alta hospitalar (até o Dia 38)
Número de participantes que faleceram por qualquer causa
Prazo: Linha de base (dentro de 30 dias de tratamento) até o Dia 365
Foi relatado o número de participantes que morreram por qualquer causa até 365 dias após a conclusão do procedimento do estudo.
Linha de base (dentro de 30 dias de tratamento) até o Dia 365
Número de participantes que tiveram eventos adversos (EAs), EAs relacionados (ao procedimento/dispositivo/medicamentos do estudo) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base (dentro de 30 dias de tratamento) até o dia 30
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Um resumo dos EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Linha de base (dentro de 30 dias de tratamento) até o dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Colaboradores

EKOS Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Garcia, MD, Wilmington DE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EKOS-11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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