Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van chronische diep-veneuze trombose (DVT) en posttrombotisch syndroom (PTS) met het EkoSonic® endovasculair systeem (ACCESS PTS)

15 juli 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

VERSNELDE Trombolyse voor posttrombotisch syndroom met behulp van het EKOS-systeem

Het evalueren van de werkzaamheid van ultrasone versnelde trombolyse met behulp van het EkoSonic® endovasculair systeem met standaardinfusie van trombolyticum voor posttrombotisch syndroom door chronische veneuze occlusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van ultrasone versnelde trombolyse met behulp van het EkoSonic® endovasculair systeem met standaardinfusie van een trombolyticum voor PTS en chronische DVT. De klinische effectiviteit zal gedurende een jaar worden geëvalueerd met behulp van een standaardmaat voor de ernst van het posttrombotisch syndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Verenigde Staten, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • CHI Health St. Elizabeth
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10024
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Aultman Hospital
      • Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • DFW Vascular Group/ Methodist Dallas Medical Ctr
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Man of vrouw ouder dan of gelijk aan (≥) 18 jaar en jonger dan of gelijk aan (≤) 75 jaar.
  2. Proximale DVT (iliacale ader, gemeenschappelijke dijbeenader, diepe dijbeenader en dijbeenader) die objectief werd gediagnosticeerd met duplexbeeldvorming en/of venografie ≥ 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
  3. Aanhoudende chronische DVT die restrictieve bloedstroom veroorzaakt, zoals bevestigd door beeldvorming, binnen 60 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
  4. Villalta-score ≥8 voor de aangedane ledemaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
  5. Minstens 3 opeenvolgende maanden conservatieve behandeling (therapeutische antistolling en compressiekousen) gefaald volgens het ingevulde therapietrouw aan conservatieve behandelingsformulier.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Behandeld met mechanische trombectomie binnen 2 weken na de onderzoekstrombolyseprocedure.
  2. Behandeld met trombolysegeneesmiddelen binnen 48 uur na de trombolytische onderzoeksprocedure.
  3. Levensverwachting minder dan (<) 1 jaar.
  4. Body Mass Index (BMI) groter dan (>) 40 kilogram/vierkante meter (kg/m^2) of naar goeddunken van de onderzoeker, kan de deelnemer de procedure verdragen en voldoen aan verhoogde fysieke activiteit na de procedure.
  5. Geen stroming in ader poplitea bij duplexbeeldvorming
  6. Geïsoleerde iliacale ader alleen trombus.
  7. Trombus die zich ≥ 3 centimeter (cm) uitstrekt in de vena cava inferior (IVC). Overweeg bij centrale veneuze occlusie computertomografie (CT) of magnetische resonantie venografie (MRV). Voor deelnemers met bilaterale DVT wordt aanbevolen om voorafgaand aan de behandeling centrale beeldvorming uit te voeren om de status van de IVC te evalueren.
  8. Actieve bloeding, recente (<3 maanden) gastro-intestinale (GI) bloeding, actieve maagzweer, ernstige leverdisfunctie en bloedingsdiathese.
  9. Recente (<3 maanden) inwendige oogchirurgie of hemorragische retinopathie; recente (<10 dagen) grote operatie, staaroperatie, trauma, cardiopulmonale reanimatie (CPR), verloskundige bevalling of andere invasieve procedure.
  10. Geschiedenis van een beroerte of intracraniale/intraspinale bloeding, tumor, vasculaire misvorming of aneurysma.
  11. Actieve kanker (gemetastaseerd, progressief of behandeld in de afgelopen 6 maanden). Deelnemers met niet-melanoom primaire huidkanker komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
  12. Hemoglobine <9,0 milligram/deciliter (mg/dL) binnen 24 uur voorafgaand aan de procedure
  13. Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≥1,5 nanogram/deciliter (ng/dL) binnen 24 uur voorafgaand aan de procedure.
  14. Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/kubieke millimeter (cellen/mm^3) of >700.000 cellen/mm^3 binnen 24 uur voorafgaand aan de procedure.
  15. Creatinine buiten het normale bereik voor de behandelende instelling en door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd.
  16. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische >175 millimeter kwik (mmHg) en een diastolische >110 mmHg.
  17. Gebruik van clopidogrel, ticlopidine of andere thiënopyridine-antibloedplaatjesgeneesmiddelen binnen 7 dagen na de onderzoeksprocedure.
  18. Naar het oordeel van de clinicus loopt de deelnemer een hoog risico op catastrofale bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EkoSonic® endovasculair systeem
Trombolytische infusie (Alteplase), met een infusiesnelheid van 0,5-1,0 milligram/uur (mg/uur) wordt toegediend aan de deelnemers met chronische veneuze obstructie van de onderste ledematen na DVT en PTS via het EkoSonic® endovasculair systeem gedurende minimaal 12 uur en 's nachts indien nodig tot een maximum van 48 uur. De dosis alteplase kan naar goeddunken van de onderzoeker worden aangepast, maar mag niet hoger zijn dan 1 mg/uur of een totale dosis van 48 mg.
Apparaat: EkoSonic® endovasculair systeem
Biologisch: Alteplase
Recombinante weefselplasminogeenactivator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Villalta-score op dag 30 Post-EkoSonic®-studiebehandelingsprocedure
Tijdsspanne: Baseline (binnen 30 dagen na behandeling), dag 30
De klinische werkzaamheid werd geëvalueerd met behulp van de Villalta-score bij baseline in vergelijking met 30 dagen post-EkoSonic®-studiebehandelingsprocedure. De Villalta-schaal (score voor posttrombotisch syndroom) wordt gebruikt voor de beoordeling van symptomen en klinische symptomen. Deelnemers beoordeelden de volgende symptomen voor elk been: pijn, krampen, zwaar gevoel, jeuk en paresthesie op een schaal van 0 (niet aanwezig/minimaal) tot 3 (ernstig). De onderzoekscoördinator of verpleegkundige beoordeelde de volgende klinische symptomen bij deelnemers voor elk been: pretibiaal oedeem, verharding van de huid, hyperpigmentatie, nieuwe veneuze extasie, roodheid tijdens kuitcompressie en pijn tijdens kuitcompressie op een schaal van 0 (niet aanwezig/minimaal) tot 3 (ernstig). De totale score varieerde van 0 tot 33. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte.
Baseline (binnen 30 dagen na behandeling), dag 30
Percentage segmenten van ledematen dat op dag 30 een reductie van ten minste 4 punten behaalde ten opzichte van de basislijn in Villalta-score
Tijdsspanne: Baseline (binnen 30 dagen na behandeling), dag 30
De klinische werkzaamheid werd geëvalueerd met behulp van de Villalta-score bij baseline in vergelijking met 30 dagen post-EkoSonic®-studiebehandelingsprocedure. Ledematen met revascularisatieprocedures werden als non-responders beschouwd. De Villalta-schaal (score voor posttrombotisch syndroom) wordt gebruikt voor de beoordeling van symptomen en klinische symptomen. Deelnemers beoordeelden de volgende symptomen voor elk been: pijn, krampen, zwaar gevoel, jeuk en paresthesie op een schaal van 0 (niet aanwezig/minimaal) tot 3 (ernstig). De onderzoekscoördinator of verpleegkundige beoordeelde de volgende klinische symptomen bij deelnemers voor elk been: pretibiaal oedeem, verharding van de huid, hyperpigmentatie, nieuwe veneuze extasie, roodheid tijdens kuitcompressie en pijn tijdens kuitcompressie op een schaal van 0 (niet aanwezig/minimaal) tot 3 (ernstig). De totale score varieerde van 0 tot 33. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte.
Baseline (binnen 30 dagen na behandeling), dag 30
Verandering ten opzichte van baseline in bloedstroom (berekend door tijd tot wash-out in het getroffen segment) bij post-adjuvante therapie
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 30 dagen na behandeling), dag 0
Verandering in de bloedstroom werd berekend door de tijd tot uitwassen in de getroffen segmenten bij de deelnemers. Tijd tot uitwassen van de femorale ader (FV) en uitwassen van de externe iliacale ader (EIV) werd gerapporteerd.
Basislijn (binnen 30 dagen na behandeling), dag 0
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur
Ernstige bloedingen werden gedefinieerd als: fatale bloedingen; en/of symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom; en/of bloeding die een hemoglobinedaling van ≥ 2,0 gram/deciliter (g/dl) veroorzaakt, of leidt tot transfusie van ≥ 2 eenheden volbloed of rode bloedcellen. Een samenvatting van ernstige en alle andere niet-ernstige ongewenste voorvallen, ongeacht de oorzaak, is te vinden in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Vanaf het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot 72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Ouriel-score (Venous Volumetric Index [VVI]) bij post-adjuvante therapie
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 30 dagen na behandeling), dag 0
De Ouriel-score is ontworpen om een ​​nauwkeurigere kwantitatieve schatting van de trombusmassa te geven door een volumetrische index te berekenen voor alle veneuze segmenten. Er werden 10 veneuze segmenten overwogen. Inbegrepen segmenten waren de inferieure vena cava, gewone iliacale aders, externe iliacale aders, interne iliacale aders, gewone dijaderen, oppervlakkige en diepe dijbeenaders en popliteale aders en segmenten van de voorste tibiale aders, posterieure tibiale aders en peroneale aders. Voor elk segment werd een genormaliseerde volumetrische score berekend door metingen van computertomografie, echografie en venografie te combineren. Gedeeltelijk afgesloten aderen kregen een score van de helft van de scorewaarde voor het segment. De score varieert van 1 voor een enkele kuitader tot 26 voor de infrarenale inferieure vena cava. De maximale score was 63 per ledemaat. Een hogere score duidde op slechtere ziekteprognoses.
Basislijn (binnen 30 dagen na behandeling), dag 0
Aantal deelnemers met ten minste 5 punten reductie ten opzichte van baseline in Ouriel-score bij post-adjuvante therapie
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 30 dagen na behandeling), dag 0
De Ouriel-score is ontworpen om een ​​nauwkeurigere kwantitatieve schatting van de trombusmassa te geven door een volumetrische index te berekenen voor alle veneuze segmenten. Er werden 14 veneuze segmenten overwogen. Inbegrepen segmenten waren de inferieure vena cava, gemeenschappelijke iliacale aders, externe iliacale aders, interne iliacale aders, gemeenschappelijke dijbeenaders, oppervlakkige dijbeenaders, diepe dijbeenaders en popliteale aders en segmenten van de voorste scheenbeenaders, achterste scheenbeenaders en peroneale aders . Voor elk segment werd een genormaliseerde volumetrische score berekend door metingen van computertomografie, echografie en venografie te combineren. Gedeeltelijk afgesloten aderen kregen een score van de helft van de scorewaarde voor het segment. De score varieert van 1 voor een enkele kuitader tot 26 voor de infrarenale inferieure vena cava. De maximale score was 63 per ledemaat. Een hogere score duidde op slechtere ziekteprognoses.
Basislijn (binnen 30 dagen na behandeling), dag 0
Verandering ten opzichte van baseline in Villalta-score op dag 90, 180 en 365 Behandelingsprocedure na EkoSonic®-onderzoek
Tijdsspanne: Baseline (binnen 30 dagen na behandeling), dag 90, 180 en 365
De Villalta-schaal (score voor posttrombotisch syndroom) wordt gebruikt voor de beoordeling van symptomen en klinische symptomen. Deelnemers beoordeelden de volgende symptomen voor elk been: pijn, krampen, zwaar gevoel, jeuk en paresthesie op een schaal van 0 (niet aanwezig/minimaal) tot 3 (ernstig). De onderzoekscoördinator of verpleegkundige beoordeelde de volgende klinische symptomen bij deelnemers voor elk been: pretibiaal oedeem, verharding van de huid, hyperpigmentatie, nieuwe veneuze extasie, roodheid tijdens kuitcompressie en pijn tijdens kuitcompressie op een schaal van 0 (niet aanwezig/minimaal) tot 3 (ernstig). De totale score varieerde van 0 tot 33. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte.
Baseline (binnen 30 dagen na behandeling), dag 90, 180 en 365
Percentage segmenten van ledematen dat een reductie van ten minste 4 punten ten opzichte van de basislijn in Villalta-score behaalde op dag 90, 180 en 365
Tijdsspanne: Baseline (binnen 30 dagen na behandeling), dag 90, 180 en 365
Ledematen met revascularisatieprocedures werden als non-responders beschouwd. De Villalta-schaal (score voor posttrombotisch syndroom) wordt gebruikt voor de beoordeling van symptomen en klinische symptomen. Deelnemers beoordeelden de volgende symptomen voor elk been: pijn, krampen, zwaar gevoel, jeuk en paresthesie op een schaal van 0 (niet aanwezig/minimaal) tot 3 (ernstig). De onderzoekscoördinator of verpleegkundige beoordeelde de volgende klinische symptomen bij deelnemers voor elk been: pretibiaal oedeem, verharding van de huid, hyperpigmentatie, nieuwe veneuze extasie, roodheid tijdens kuitcompressie en pijn tijdens kuitcompressie op een schaal van 0 (niet aanwezig/minimaal) tot 3 (ernstig). De totale score varieerde van 0 tot 33. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte.
Baseline (binnen 30 dagen na behandeling), dag 90, 180 en 365
Percentage behandelde aderen Segmenten van ledematen met afwezigheid van herocclusie, zoals gedocumenteerd door duplexbeeldvorming
Tijdsspanne: Dag 365
Afwezigheid van herocclusie in de volgende behandelde aderen is gemeld: ader ader femoralis (CFV), ader ader iliaca ader (CIV), ader distaal ader dij (FV), ader iliaca externa (EIV), ader knieholte en proximale ader dijbeen (FV). ).
Dag 365
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36) subschaalscore en fysieke componentscore (PCS) op dagen, 30, 90, 180 en 365
Tijdsspanne: Baseline (binnen 30 dagen na behandeling), dag 30, 90, 180 en 365
SF-36 onderzoekt de kwaliteit van leven door middel van een algemene gezondheidsbeoordeling. Het is een vragenlijst met 36 items die 8 domeinen meet (fysiek functioneren [PF], fysieke rol [RP], lichamelijke pijn [BP], algemene gezondheid [GH], vitaliteit [VT], sociaal functioneren [SF], emotionele rol [RE ], en geestelijke gezondheid [MH]). Elke domeinscore varieert van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde functionele status weerspiegelen. De PCS-score vat de subschalen fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid samen. Het totale scorebereik voor PCS was 0 (laagste niveau van fysiek functioneren) tot 100 (hoogste niveau van fysiek functioneren).
Baseline (binnen 30 dagen na behandeling), dag 30, 90, 180 en 365
Aantal behandelde ledematen met verschuiving vanaf baseline in klinische stadia (symptomatisch en asymptomatisch) van klinische, etiologische, anatomische, pathofysiologische (CEAP) classificatie op dag 30, 90, 180 en 365
Tijdsspanne: Baseline (binnen 30 dagen na behandeling), dag 30, 90, 180 en 365
De status van klinische tekenen en symptomen van veneuze ziekte van de onderste ledematen werd gemeten door CEAP-classificatie. De CEAP klinische categorieën waren als volgt: C0- geen zichtbare of voelbare tekenen van veneuze ziekte, C1- teleangiëctasieën of reticulaire aderen, C2- spataderen, C3- oedeem, C4a- pigmentatie en eczeem, C4b- lipodermatosclerose en atrofie blanche, C5- genezen veneus ulcus en C6-actief veneus ulcus. C0 was de minste klinische zorg en C6 was het slechtste stadium. Elke klinische klasse werd verder gekenmerkt door de (klinische stadia) aan- of afwezigheid van symptomen (pijn, pijn, benauwdheid, huidirritatie, zwaar gevoel, spierkrampen, evenals andere klachten die te wijten zijn aan veneuze disfunctie): asymptomatisch en symptomatisch.
Baseline (binnen 30 dagen na behandeling), dag 30, 90, 180 en 365
Verandering ten opzichte van baseline bij veneuze insufficiëntie Epidemiologisch en economisch onderzoek Kwaliteit van leven (VEINES-QOL)-score op dag 30, 90, 180 en 360
Tijdsspanne: Baseline (binnen 30 dagen na behandeling), dag 30, 90, 180 en 365
De VEINES-QOL/Sym is een op deelnemers gebaseerde vragenlijst die is ontworpen om zelf in te vullen en meet de impact van diepe veneuze trombose (DVT) op symptomen en kwaliteit van leven vanuit het perspectief van de deelnemers. Het bevat 26 items over DVT bij deelnemers: symptomen, beperkingen in dagelijkse activiteiten en psychologische impact. Een aparte samenvattende score VEINES-QOL varieert van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven). Hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven.
Baseline (binnen 30 dagen na behandeling), dag 30, 90, 180 en 365
Verandering ten opzichte van baseline in veneuze klinische ernstscore (VCSS) in onderzoekstraject op dag 30, 90, 180 en 365
Tijdsspanne: Baseline (binnen 30 dagen na behandeling), dag 30, 90, 180 en 365
Het VCSS-systeem omvat 10 klinische beschrijvingen (pijn, spataderen, veneus oedeem, huidpigmentatie, ontsteking, verharding, aantal actieve ulcera, duur van actieve ulceratie, grootte van actieve ulceratie en mate van therapietrouw met medische compressietherapie), gescoord vanaf 0 tot 3 (totaal mogelijke score, 30) met 0 = afwezig, 1 = licht, 2 = matig en 3 = ernstig. Totale VCSS was de som van alle VCSS-beoordelingsscores van categorieën voor een bepaald tijdstip. De totale score varieerde van 0 (afwezig) tot 30 (ernstig). Lagere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat, dat wil zeggen een pijnniveau dat lager is dan bij aanvang.
Baseline (binnen 30 dagen na behandeling), dag 30, 90, 180 en 365
Aantal deelnemers met PTS-geïnduceerde opname op een spoedeisende hulp of ongeplande bezoeken aan een huisartsenpraktijk of ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de EkoSonic®-procedure (dag 0) tot 365 dagen
Het aantal deelnemers met PTS-geïnduceerde opname op een eerstehulpafdeling of ongeplande bezoeken aan een dokterspraktijk of ziekenhuisopname wordt gerapporteerd. Een deelnemer kan meer dan één door PTS veroorzaakt gezondheidsprobleem hebben.
Vanaf het moment van de EkoSonic®-procedure (dag 0) tot 365 dagen
Tijd vanaf het starten van de eerste trombolytische infusie tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de EkoSonic®-procedure (dag 0) tot 365 dagen
Deze uitkomstmaat was om de tijd te meten dat de eerste trombolytische infusie van de deelnemer begon tot het moment dat de deelnemer uit het ziekenhuis werd ontslagen.
Vanaf het moment van de EkoSonic®-procedure (dag 0) tot 365 dagen
Aantal deelnemers met symptomatische PE tijdens ziekenhuisopname voor onderzoeksprocedure
Tijdsspanne: Vanaf het starten van de initiële trombolytische infusie (dag 0) tot en met ontslag uit het ziekenhuis (tot dag 38)
Symptomatische PE werd gediagnosticeerd met behulp van computertomografie, pulmonaal angiogram (CTPA), computertomografie met enkelvoudige positronemissie (SPECT) en ventilatie-perfusie (VQ).
Vanaf het starten van de initiële trombolytische infusie (dag 0) tot en met ontslag uit het ziekenhuis (tot dag 38)
Aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden
Tijdsspanne: Baseline (binnen 30 dagen na behandeling) tot dag 365
Het aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook is overleden gedurende maximaal 365 dagen na het beëindigen van de studieprocedure, werd gerapporteerd.
Baseline (binnen 30 dagen na behandeling) tot dag 365
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's), gerelateerde (aan de onderzoeksprocedure/het apparaat/medicijnen) AE's en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 30 dagen na behandeling) tot dag 30
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Ernstig ongewenst voorval (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Een samenvatting van niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, is te vinden in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
Basislijn (binnen 30 dagen na behandeling) tot dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Medewerkers

EKOS Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Garcia, MD, Wilmington DE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKOS-11

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EkoSonic® endovasculair systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren