Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przewlekłej zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zespołu pozakrzepowego (PTS) za pomocą systemu wewnątrznaczyniowego EkoSonic® (ACCESS PTS)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

ACCElerated ThrombolySiS w zespole pozakrzepowym przy użyciu systemu EKOS

Ocena skuteczności trombolizy przyspieszonej ultradźwiękami z użyciem systemu wewnątrznaczyniowego EkoSonic® ze standardowym wlewem leku trombolitycznego w zespole pozakrzepowym spowodowanym przewlekłą niedrożnością żylną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności trombolizy przyspieszanej ultradźwiękami z użyciem systemu wewnątrznaczyniowego EkoSonic® ze standardowym wlewem leku trombolitycznego w PTS i przewlekłej ZŻG. Skuteczność kliniczna zostanie oceniona przy użyciu standardowej miary ciężkości zespołu pozakrzepowego w ciągu roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • CHI Health St. Elizabeth
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Aultman Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • DFW Vascular Group/ Methodist Dallas Medical Ctr
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej (≥) 18 lat i mniej niż (≤) 75 lat.
  2. ZŻG proksymalna (żyła biodrowa, żyła udowa wspólna, żyła głęboka udowa i żyła udowa), która została obiektywnie zdiagnozowana za pomocą obrazowania dupleksowego i/lub wenografii ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Trwała przewlekła ZŻG powodująca ograniczenie przepływu, potwierdzona badaniem obrazowym, w ciągu 60 dni przed badaniem.
  4. Wynik Villalta ≥8 dla chorej kończyny w ciągu 30 dni przed procedurą badania.
  5. Nie przeszedł przez co najmniej 3 kolejne miesiące leczenia zachowawczego (terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe i pończochy uciskowe) zgodnie z wypełnionym Formularzem Przestrzegania Leczenia Zachowawczego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Leczonych za pomocą mechanicznej trombektomii w ciągu 2 tygodni od badanej procedury trombolitycznej.
  2. Leczonych lekami trombolitycznymi w ciągu 48 godzin od badania trombolitycznego.
  3. Oczekiwana długość życia krótsza niż (<) 1 rok.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż (>) 40 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m^2) lub według uznania Badacza uczestnik jest w stanie tolerować zabieg i przestrzegać zwiększonej aktywności fizycznej po zabiegu.
  5. Brak przepływu w żyle podkolanowej w obrazowaniu dupleksowym
  6. Izolowana żyła biodrowa tylko skrzeplina.
  7. Zakrzep sięgający ≥ 3 centymetry (cm) do żyły głównej dolnej (IVC). W przypadku niedrożności żyły centralnej należy rozważyć wykonanie tomografii komputerowej (CT) lub wenografii rezonansu magnetycznego (MRV). W przypadku uczestników z obustronną ZŻG zaleca się wykonanie centralnego obrazowania przed leczeniem w celu oceny stanu IVC.
  8. Czynne krwawienie, niedawne (<3 miesiące) krwawienie z przewodu pokarmowego, czynna choroba wrzodowa, ciężka dysfunkcja wątroby i skaza krwotoczna.
  9. Niedawna (<3 miesięcy) wewnętrzna operacja oka lub retinopatia krwotoczna; niedawna (<10 dni) poważna operacja, operacja zaćmy, uraz, resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR), poród położniczy lub inna inwazyjna procedura.
  10. Historia udaru lub krwawienia wewnątrzczaszkowego/rdzeniowego, guza, malformacji naczyniowej lub tętniaka.
  11. Aktywny rak (przerzutowy, postępujący lub leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Do udziału w badaniu kwalifikują się osoby z nieczerniakowym pierwotnym rakiem skóry.
  12. Hemoglobina <9,0 miligramów/dl (mg/dl) w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
  13. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥1,5 nanograma/dl (ng/dl) w ciągu 24 godzin przed zabiegiem.
  14. Liczba płytek krwi <100 000 komórek/milimetr sześcienny (komórek/mm^3) lub >700 000 komórek/mm^3 w ciągu 24 godzin przed zabiegiem.
  15. Kreatynina poza normalnym zakresem dla instytucji leczącej i uznana przez badacza za istotną klinicznie.
  16. Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe >175 mm słupa rtęci (mmHg) i rozkurczowe >110 mmHg.
  17. Stosowanie klopidogrelu, tiklopidyny lub innego leku przeciwpłytkowego tienopirydyny w ciągu 7 dni od badania.
  18. W ocenie klinicysty uczestnikowi grozi duże ryzyko poważnego krwawienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System wewnątrznaczyniowy EkoSonic®
Infuzja trombolityczna (Alteplase), z szybkością infuzji 0,5-1,0 miligramy/godzinę (mg/godz.) będą dostarczane uczestnikom z przewlekłą niedrożnością żylną kończyn dolnych po zakrzepicy żył głębokich i PTS przez system wewnątrznaczyniowy EkoSonic® przez co najmniej 12 godzin iw razie potrzeby przez noc, maksymalnie do 48 godzin. Dawkę alteplazy można dostosować według uznania badacza, ale nie należy przekraczać 1 mg/godz. ani dawki całkowitej 48 mg.
Urządzenie: System wewnątrznaczyniowy EkoSonic®
Biologiczny: Alteplaza
Rekombinowany tkankowy aktywator plazminogenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w wyniku Villalta w dniu 30 Procedura leczenia po badaniu EkoSonic®
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni leczenia), dzień 30
Skuteczność kliniczna została oceniona przy użyciu skali Villalta na początku badania w porównaniu z 30-dniową procedurą leczenia w ramach badania Post-EkoSonic®. Skala Villalta (wynik zespołu pozakrzepowego) służy do oceny objawów podmiotowych i klinicznych. Uczestnicy oceniali następujące objawy dla każdej nogi: ból, skurcze, uczucie ciężkości, świąd i parestezje w skali od 0 (brak/minimalne) do 3 (ciężkie). Koordynator badania lub pielęgniarka ocenili następujące objawy kliniczne u uczestników dla każdej nogi: obrzęk przed piszczelami, stwardnienie skóry, przebarwienia, nowy wysięk żylny, zaczerwienienie podczas ucisku łydki i ból podczas ucisku łydki w skali od 0 (nie obecny/minimalny) do 3 (poważny). Łączny wynik wahał się od 0 do 33. Wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni leczenia), dzień 30
Odsetek segmentów kończyn, które osiągnęły co najmniej 4-punktową redukcję od wartości początkowej w wyniku Villalta w dniu 30
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni leczenia), dzień 30
Skuteczność kliniczna została oceniona przy użyciu skali Villalta na początku badania w porównaniu z 30-dniową procedurą leczenia w ramach badania Post-EkoSonic®. Kończyny z zabiegami rewaskularyzacji uznano za niereagujące na leczenie. Skala Villalta (wynik zespołu pozakrzepowego) służy do oceny objawów podmiotowych i klinicznych. Uczestnicy oceniali następujące objawy dla każdej nogi: ból, skurcze, uczucie ciężkości, świąd i parestezje w skali od 0 (brak/minimalne) do 3 (ciężkie). Koordynator badania lub pielęgniarka ocenili następujące objawy kliniczne u uczestników dla każdej nogi: obrzęk przed piszczelami, stwardnienie skóry, przebarwienia, nowy wysięk żylny, zaczerwienienie podczas ucisku łydki i ból podczas ucisku łydki w skali od 0 (nie obecny/minimalny) do 3 (poważny). Łączny wynik wahał się od 0 do 33. Wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni leczenia), dzień 30
Zmiana przepływu krwi od wartości wyjściowych (obliczona na podstawie czasu do wypłukania w dotkniętym odcinku) po terapii wspomagającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni leczenia), dzień 0
Zmiany w przepływie krwi obliczono na podstawie czasu do wypłukania w dotkniętych segmentach u uczestników. Zgłaszano czas do wypłukania żyły udowej (FV) i żyły biodrowej zewnętrznej (EIV).
Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni leczenia), dzień 0
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu badanego leku do 72 godzin
Poważne krwawienie zdefiniowano jako: krwawienie prowadzące do zgonu; i/lub objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe, lub domięśniowe z zespołem przedziałów; i (lub) krwawienie powodujące spadek stężenia hemoglobiny o ≥2,0 gramy/dl (g/dl) lub prowadzące do przetoczenia ≥2 jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Od rozpoczęcia wlewu badanego leku do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Ouriela (wskaźnik objętości żylnej [VVI]) po terapii wspomagającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni leczenia), dzień 0
Wynik Ouriel został zaprojektowany, aby zapewnić dokładniejsze ilościowe oszacowanie masy skrzepliny poprzez obliczenie wskaźnika objętości dla wszystkich segmentów żylnych. Rozważono 10 segmentów żylnych. Uwzględnione segmenty obejmowały żyłę główną dolną, żyły biodrowe wspólne, żyły biodrowe zewnętrzne, żyły biodrowe wewnętrzne, żyły udowe wspólne, żyły udowe powierzchowne i głębokie oraz żyły podkolanowe i odcinki żył piszczelowych przednich, żył piszczelowych tylnych i żył strzałkowych. Znormalizowany wynik objętościowy obliczono dla każdego segmentu, łącząc pomiary z tomografii komputerowej, ultrasonografii i flebografii. Częściowo niedrożnym żyłom przypisywano wynik równy połowie wartości punktowej dla segmentu. Wynik waha się od 1 dla pojedynczej żyły łydki do 26 dla podnerkowej żyły głównej dolnej. Maksymalny wynik to 63 punkty na kończynę. Wyższy wynik wskazywał na gorsze rokowanie choroby.
Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni leczenia), dzień 0
Liczba uczestników z co najmniej 5-punktową redukcją wyniku w skali Ouriel w porównaniu z wartością wyjściową po terapii wspomagającej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni leczenia), dzień 0
Wynik Ouriel został zaprojektowany, aby zapewnić dokładniejsze ilościowe oszacowanie masy skrzepliny poprzez obliczenie wskaźnika objętości dla wszystkich segmentów żylnych. Rozważono 14 segmentów żylnych. Uwzględnione segmenty obejmowały żyłę główną dolną, żyły biodrowe wspólne, żyły biodrowe zewnętrzne, żyły biodrowe wewnętrzne, żyły udowe wspólne, żyły udowe powierzchowne, żyły głębokie udowe i żyły podkolanowe oraz odcinki żył piszczelowych przednich, żył piszczelowych tylnych i żył strzałkowych . Znormalizowany wynik objętościowy obliczono dla każdego segmentu, łącząc pomiary z tomografii komputerowej, ultrasonografii i flebografii. Częściowo niedrożnym żyłom przypisywano wynik równy połowie wartości punktowej dla segmentu. Wynik waha się od 1 dla pojedynczej żyły łydki do 26 dla podnerkowej żyły głównej dolnej. Maksymalny wynik to 63 punkty na kończynę. Wyższy wynik wskazywał na gorsze rokowanie choroby.
Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni leczenia), dzień 0
Zmiana od punktu początkowego w wyniku Villalta w dniach 90, 180 i 365 Procedura leczenia po badaniu EkoSonic®
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni leczenia), dni 90, 180 i 365
Skala Villalta (wynik zespołu pozakrzepowego) służy do oceny objawów podmiotowych i klinicznych. Uczestnicy oceniali następujące objawy dla każdej nogi: ból, skurcze, uczucie ciężkości, świąd i parestezje w skali od 0 (brak/minimalne) do 3 (ciężkie). Koordynator badania lub pielęgniarka ocenili następujące objawy kliniczne u uczestników dla każdej nogi: obrzęk przed piszczelami, stwardnienie skóry, przebarwienia, nowy wysięk żylny, zaczerwienienie podczas ucisku łydki i ból podczas ucisku łydki w skali od 0 (nie obecny/minimalny) do 3 (poważny). Łączny wynik wahał się od 0 do 33. Wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni leczenia), dni 90, 180 i 365
Odsetek segmentów kończyn, które osiągnęły co najmniej 4-punktową redukcję od wartości wyjściowej w skali Villalta w dniach 90, 180 i 365
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni leczenia), dni 90, 180 i 365
Kończyny z zabiegami rewaskularyzacji uznano za niereagujące na leczenie. Skala Villalta (wynik zespołu pozakrzepowego) służy do oceny objawów podmiotowych i klinicznych. Uczestnicy oceniali następujące objawy dla każdej nogi: ból, skurcze, uczucie ciężkości, świąd i parestezje w skali od 0 (brak/minimalne) do 3 (ciężkie). Koordynator badania lub pielęgniarka ocenili następujące objawy kliniczne u uczestników dla każdej nogi: obrzęk przed piszczelami, stwardnienie skóry, przebarwienia, nowy wysięk żylny, zaczerwienienie podczas ucisku łydki i ból podczas ucisku łydki w skali od 0 (nie obecny/minimalny) do 3 (poważny). Łączny wynik wahał się od 0 do 33. Wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni leczenia), dni 90, 180 i 365
Odsetek leczonych odcinków żył kończyn bez ponownej okluzji, udokumentowany obrazowaniem dupleksowym
Ramy czasowe: Dzień 365
Zgłaszano brak reokluzji w następujących leczonych żyłach: żyła udowa wspólna (CFV), żyła biodrowa wspólna (CIV), żyła dystalna udowa (FV), żyła biodrowa zewnętrzna (EIV), żyła podkolanowa i żyła proksymalna udowa (FV ).
Dzień 365
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-itemowej krótkiej ankiecie zdrowotnej (SF-36) Wynik podskali i wynik komponentu fizycznego (PCS) w dniach 30, 90, 180 i 365
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni leczenia), dni 30, 90, 180 i 365
SF-36 bada standard jakości życia poprzez ogólną ocenę stanu zdrowia. Jest to 36-punktowy kwestionariusz mierzący 8 domen (funkcjonowanie fizyczne [PF], rola fizyczna [RP], ból cielesny [BP], ogólny stan zdrowia [GH], witalność [VT], funkcjonowanie społeczne [SF], rola emocjonalna [RE ] i zdrowie psychiczne [MH]). Wynik każdej domeny mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan funkcjonalny związany ze zdrowiem. Wynik PCS podsumowuje podskale funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia. Całkowity zakres punktacji dla PCS wynosił od 0 (najniższy poziom funkcjonowania fizycznego) do 100 (najwyższy poziom funkcjonowania fizycznego).
Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni leczenia), dni 30, 90, 180 i 365
Liczba leczonych kończyn z przesunięciem względem wartości wyjściowych w fazach klinicznych (objawowych i bezobjawowych) klasyfikacji klinicznej, etiologicznej, anatomicznej, patofizjologicznej (CEAP) w dniach 30, 90, 180 i 365
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni leczenia), dni 30, 90, 180 i 365
Stan objawów klinicznych przedmiotowych i podmiotowych choroby żylnej kończyn dolnych oceniano za pomocą klasyfikacji CEAP. Kategorie kliniczne CEAP były następujące: C0 – brak widocznych lub wyczuwalnych objawów choroby żylnej, C1 – teleangiektazje lub żyły siatkowate, C2 – żylaki, C3 – obrzęki, C4a – pigmentacja i wyprysk, C4b – lipodermatosclerosis i atrophie blanche, C5 – wygojony owrzodzenie żylne i aktywny owrzodzenie żylne C6. C0 było najmniejszym problemem klinicznym, a C6 było najgorszym etapem. Każdą klasę kliniczną dodatkowo scharakteryzowano na podstawie (stadiów klinicznych) obecności lub braku objawów (ból, ból, napięcie, podrażnienie skóry, uczucie ciężkości, skurcze mięśni, jak również inne dolegliwości związane z dysfunkcją żylną): bezobjawowe i objawowe.
Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni leczenia), dni 30, 90, 180 i 365
Zmiana wyniku badania epidemiologicznego i ekonomicznego dotyczącego jakości życia (VEINES-QOL) niewydolności żylnej w dniach 30, 90, 180 i 360 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni leczenia), dni 30, 90, 180 i 365
VEINES-QOL/Sym to kwestionariusz przeznaczony dla uczestników, przeznaczony do samodzielnego wypełniania i mierzący wpływ zakrzepicy żył głębokich (DVT) na objawy i jakość życia z perspektywy uczestników. Zawiera 26 pozycji obejmujących DVT uczestnika: objawy, ograniczenia w codziennych czynnościach i wpływ psychologiczny. Odrębny wynik podsumowujący VEINES-QOL waha się od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia). Wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni leczenia), dni 30, 90, 180 i 365
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika nasilenia objawów klinicznych żylnych (VCSS) w fazie badania w dniach 30, 90, 180 i 365
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni leczenia), dni 30, 90, 180 i 365
System VCSS zawiera 10 opisów klinicznych (ból, żylaki, obrzęk żylny, pigmentacja skóry, stan zapalny, stwardnienie, liczba aktywnych owrzodzeń, czas trwania aktywnego owrzodzenia, wielkość aktywnego owrzodzenia oraz stopień przestrzegania medycznej terapii uciskowej), ocenianych od 0 do 3 (całkowity możliwy wynik, 30), gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Całkowity VCSS był sumą wszystkich ocen VCSS z kategorii dla danego punktu czasowego. Całkowity wynik wahał się od 0 (brak) do 30 (poważny). Niższe wartości oznaczają lepszy wynik, to znaczy poziom bólu mniejszy niż odczuwany na początku badania.
Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni leczenia), dni 30, 90, 180 i 365
Liczba uczestników z przyjęciem na izbę przyjęć z powodu PTS lub nieplanowanymi wizytami w gabinecie lekarskim lub hospitalizacją
Ramy czasowe: Od czasu zabiegu EkoSonic® (Dzień 0) do 365 dni
Podano liczbę uczestników z przyjęciem na izbę przyjęć z powodu PTS lub nieplanowaną wizytą w gabinecie lekarskim lub hospitalizacją. Uczestnik może mieć więcej niż jeden problem zdrowotny wywołany PTS.
Od czasu zabiegu EkoSonic® (Dzień 0) do 365 dni
Czas od rozpoczęcia wstępnej infuzji trombolitycznej do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od czasu zabiegu EkoSonic® (Dzień 0) do 365 dni
Ta miara wyniku miała na celu zmierzenie czasu, w którym początkowa infuzja trombolityczna uczestnika rozpoczęła się do czasu wypisania uczestnika ze szpitala.
Od czasu zabiegu EkoSonic® (Dzień 0) do 365 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiła objawowa PE podczas hospitalizacji w celu przeprowadzenia badania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia początkowej infuzji trombolitycznej (dzień 0) do wypisu ze szpitala (do dnia 38)
Objawową PE rozpoznano za pomocą angiografii płucnej tomografii komputerowej (CTPA), tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego pozytonu (SPECT) i wentylacji perfuzyjnej (VQ).
Od rozpoczęcia początkowej infuzji trombolitycznej (dzień 0) do wypisu ze szpitala (do dnia 38)
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni leczenia) do dnia 365
Podano liczbę uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny do 365 dni po zakończeniu procedury badawczej.
Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni leczenia) do dnia 365
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), zdarzenia niepożądane związane (z procedurą badania/wyrobem/lekami) oraz poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni leczenia) do dnia 30
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z następujących wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Podsumowanie niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Wartość wyjściowa (w ciągu 30 dni leczenia) do dnia 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

EKOS Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Garcia, MD, Wilmington DE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKOS-11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na System wewnątrznaczyniowy EkoSonic®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj