EkoSonic® 血管内システムによる慢性深部静脈血栓症 (DVT) および血栓症後症候群 (PTS) の治療 (ACCESS PTS)
2021年7月15日 更新者：Boston Scientific Corporation
EKOSシステムを使用したポスト血栓症候群に対するACCElerated ThombolySiS
EkoSonic® 血管内システムを使用した超音波加速血栓溶解の有効性を、慢性静脈閉塞による血栓溶解後症候群に対する血栓溶解薬の標準注入とともに評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、PTS および慢性 DVT に対する血栓溶解薬の標準的な注入とともに、EkoSonic® 血管内システムを使用した超音波加速血栓溶解療法の安全性と有効性を評価するように設計されています。
臨床的有効性は、1年にわたる血栓症後症候群の重症度の標準的な尺度を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
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Darien、Connecticut、アメリカ、06820
- Vascular Breakthroughs
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Hospital
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Medical Center of Central Georgia
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville Research Foundation
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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Maine
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Portland、Maine、アメリカ、04106
- Maine Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Medical Center
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- CHI Health St. Elizabeth
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Holy Name Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10024
- Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44708
- Aultman Hospital
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Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- DFW Vascular Group/ Methodist Dallas Medical Ctr
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Houston Methodist Sugar Land Hospital
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- Inova Alexandria Hospital
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18歳以上（≧）、75歳以下（≦）の男性または女性。
- -研究スクリーニングの6か月以上前に、二重画像および/または静脈造影法で客観的に診断された近位DVT（腸骨静脈、総大腿静脈、深部大腿静脈、および大腿静脈）。
- -制限的な流れを引き起こす持続的な慢性DVTは、画像検査によって確認され、研究手順の60日前まで。
- -研究手順の30日前までに患肢のVillaltaスコアが8以上。
- -記入済みの保存的治療フォームへの遵守に従って、保存的治療（治療用抗凝固療法および圧迫ストッキング）を最低3か月連続して失敗しました。
主な除外基準:
- -研究血栓溶解手順の2週間以内に機械的血栓切除術で治療されました。
- -研究血栓溶解手順の48時間以内に血栓溶解薬で治療されました。
- 平均余命が 1 年未満 (<)。
- ボディマス指数（BMI）が40キログラム/平方メートル（kg/m^2）を超える（>）、または治験責任医師の裁量により、参加者は手順に耐え、手順後の増加した身体活動に準拠することができます。
- デュプレックス イメージングで膝窩静脈に流れがない
- 孤立した腸骨静脈のみの血栓。
- -下大静脈（IVC）に3センチメートル（cm）以上の血栓が広がっている。 中心静脈閉塞の場合は、コンピューター断層撮影 (CT) または磁気共鳴静脈造影 (MRV) を検討してください。 両側 DVT の参加者については、IVC の状態を評価するために、治療前に中央イメージングを実施することをお勧めします。
- -活動的な出血、最近の（<3か月）消化管（GI）出血、活動的な消化性潰瘍、重度の肝機能障害、および出血素因。
- 最近（3か月未満）の眼内手術または出血性網膜症;最近 (<10 日) 大手術、白内障手術、外傷、心肺蘇生法 (CPR)、産科分娩、またはその他の侵襲的処置。
- -脳卒中または頭蓋内/脊髄内出血、腫瘍、血管奇形、または動脈瘤の病歴。
- -活動性のがん（転移性、進行性、または過去6か月以内に治療された）。 -非黒色腫原発性皮膚がんの参加者は、研究に参加する資格があります。
- 処置前24時間以内のヘモグロビン<9.0ミリグラム/デシリットル（mg/dL）
- -国際正規化比（INR）≥1.5ナノグラム/デシリットル（ng / dL） 手順の24時間前。
- -血小板数が<100,000細胞/立方ミリメートル（細胞/mm^3）または> 700,000細胞/mm^3 処置前の24時間以内。
- -クレアチニンが治療機関の正常範囲外であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされている。
- 収縮期が 175 ミリメートル水銀 (mmHg) を超え、拡張期が 110 mmHg を超えると定義される、制御されていない高血圧。
- -研究手順の7日以内のクロピドグレル、チクロピジン、または他のチエノピリジン抗血小板薬の使用。
- 臨床医の判断では、参加者は壊滅的な出血のリスクが高いです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EkoSonic® 血管内システム
0.5 ～ 1.0 の注入速度での血栓溶解注入 (アルテプラーゼ)
ミリグラム/時 (mg/hr) は、EkoSonic® 血管内システムを介して、DVT および PTS 後の慢性下肢静脈閉塞症の参加者に、少なくとも 12 時間、必要に応じて最大 48 時間まで一晩提供されます。
アルテプラーゼの用量は研究者の裁量で調整できますが、1 mg/hr または 48 mg の総用量を超えてはなりません。
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組換え組織プラスミノーゲン活性化因子
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EkoSonic® 試験後 30 日目のビジャルタ スコアのベースラインからの変化 治療手順
時間枠：ベースライン（治療後 30 日以内）、30 日目
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臨床効果は、30 日後の EkoSonic® 試験治療手順と比較したベースラインでの Villalta スコアを使用して評価されました。
症状と臨床徴候の評価には、Villalta スケール (血栓症後のスコア) が使用されます。
参加者は、各脚の次の症状を評価しました: 0 (存在しない/最小限) から 3 (重度) の範囲のスケールで、痛み、けいれん、重さ、そう痒、感覚異常。
研究コーディネーターまたは看護師は、各脚の参加者の次の臨床徴候を評価しました：前脛骨浮腫、皮膚の硬結、色素沈着過剰、新しい静脈拡張、ふくらはぎ圧迫中の発赤、およびふくらはぎ圧迫中の痛みを0からの範囲で評価しました（存在/最小) から 3 (重度)。
合計スコアは 0 から 33 までの範囲でした。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。
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ベースライン（治療後 30 日以内）、30 日目
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30 日目のビジャルタ スコアでベースラインから少なくとも 4 ポイントの減少を達成した四肢のセグメントの割合
時間枠：ベースライン（治療後 30 日以内）、30 日目
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臨床効果は、30 日後の EkoSonic® 試験治療手順と比較したベースラインでの Villalta スコアを使用して評価されました。
血行再建術を受けた四肢は、非応答者と見なされました。
症状と臨床徴候の評価には、Villalta スケール (血栓症後のスコア) が使用されます。
参加者は、各脚の次の症状を評価しました: 0 (存在しない/最小限) から 3 (重度) の範囲のスケールで、痛み、けいれん、重さ、そう痒、感覚異常。
研究コーディネーターまたは看護師は、各脚の参加者の次の臨床徴候を評価しました：前脛骨浮腫、皮膚の硬結、色素沈着過剰、新しい静脈拡張、ふくらはぎ圧迫中の発赤、およびふくらはぎ圧迫中の痛みを0からの範囲で評価しました（存在/最小) から 3 (重度)。
合計スコアは 0 から 33 までの範囲でした。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。
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ベースライン（治療後 30 日以内）、30 日目
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補助療法後の血流のベースラインからの変化 (患部のウォッシュアウトまでの時間で計算)
時間枠：ベースライン (治療後 30 日以内)、0 日目
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血流の変化は、参加者の影響を受けたセグメントのウォッシュアウトまでの時間によって計算されました。
大腿静脈 (FV) ウォッシュアウトおよび外腸骨静脈 (EIV) ウォッシュアウトまでの時間が報告されました。
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ベースライン (治療後 30 日以内)、0 日目
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大出血のある参加者の数
時間枠：治験薬注入開始から72時間まで
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大出血は次のように定義されました。および/または頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内などの重要な領域または臓器における症候性出血;および/または 2.0 グラム/デシリットル (g/dL) 以上のヘモグロビンの低下を引き起こす出血、または 2 単位以上の全血または赤血球の輸血につながる出血。
因果関係に関係なく、重篤な有害事象およびその他すべての重篤でない有害事象の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
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治験薬注入開始から72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補助療法後の Ouriel スコア (Venous Volumetric Index [VVI]) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (治療後 30 日以内)、0 日目
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Ouriel スコアは、すべての静脈セグメントの体積指数を計算することにより、血栓量のより正確な定量的推定を提供するように設計されています。
10 の静脈セグメントが考慮されました。
含まれるセグメントは、下大静脈、総腸骨静脈、外腸骨静脈、内腸骨静脈、総大腿静脈、浅および深大腿静脈、および膝窩静脈、ならびに前脛骨静脈、後脛骨静脈、および腓骨静脈のセグメントでした。
コンピューター断層撮影法、超音波検査法、および静脈造影法からの測定値を組み合わせることにより、各セグメントの正規化された体積スコアが計算されました。
部分的に閉塞した静脈には、セグメントのスコア値の半分のスコアが割り当てられました。
スコアは、単一のふくらはぎ静脈の 1 から腎下大静脈の 26 までさまざまです。
最大スコアは四肢あたり 63 でした。
スコアが高いほど、疾患の予後が悪いことを示しました。
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ベースライン (治療後 30 日以内)、0 日目
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補助療法後のオウリエルスコアがベースラインから少なくとも5ポイント減少した参加者の数
時間枠：ベースライン (治療後 30 日以内)、0 日目
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Ouriel スコアは、すべての静脈セグメントの体積指数を計算することにより、血栓量のより正確な定量的推定を提供するように設計されています。
14 の静脈セグメントが考慮されました。
含まれるセグメントは、下大静脈、総腸骨静脈、外腸骨静脈、内腸骨静脈、総大腿静脈、浅大腿静脈、深大腿静脈、および膝窩静脈、ならびに前脛骨静脈、後脛骨静脈、および腓骨静脈のセグメントでした。 .
コンピューター断層撮影法、超音波検査法、および静脈造影法からの測定値を組み合わせることにより、各セグメントの正規化された体積スコアが計算されました。
部分的に閉塞した静脈には、セグメントのスコア値の半分のスコアが割り当てられました。
スコアは、単一のふくらはぎ静脈の 1 から腎下大静脈の 26 までさまざまです。
最大スコアは四肢あたり 63 でした。
スコアが高いほど、疾患の予後が悪いことを示しました。
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ベースライン (治療後 30 日以内)、0 日目
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90、180、および 365 日後の Villalta スコアのベースラインからの変化 EkoSonic® 試験治療手順
時間枠：ベースライン（治療後 30 日以内）、90 日目、180 日目、365 日目
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症状と臨床徴候の評価には、Villalta スケール (血栓症後のスコア) が使用されます。
参加者は、各脚の次の症状を評価しました: 0 (存在しない/最小限) から 3 (重度) の範囲のスケールで、痛み、けいれん、重さ、そう痒、感覚異常。
研究コーディネーターまたは看護師は、各脚の参加者の次の臨床徴候を評価しました：前脛骨浮腫、皮膚の硬結、色素沈着過剰、新しい静脈拡張、ふくらはぎ圧迫中の発赤、およびふくらはぎ圧迫中の痛みを0からの範囲で評価しました（存在/最小) から 3 (重度)。
合計スコアは 0 から 33 までの範囲でした。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。
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ベースライン（治療後 30 日以内）、90 日目、180 日目、365 日目
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90、180、および 365 日目にビジャルタ スコアでベースラインから少なくとも 4 ポイントの減少を達成した四肢のセグメントの割合
時間枠：ベースライン（治療後 30 日以内）、90 日目、180 日目、365 日目
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血行再建術を受けた四肢は、非応答者と見なされました。
症状と臨床徴候の評価には、Villalta スケール (血栓症後のスコア) が使用されます。
参加者は、各脚の次の症状を評価しました: 0 (存在しない/最小限) から 3 (重度) の範囲のスケールで、痛み、けいれん、重さ、そう痒、感覚異常。
研究コーディネーターまたは看護師は、各脚の参加者の次の臨床徴候を評価しました：前脛骨浮腫、皮膚の硬結、色素沈着過剰、新しい静脈拡張、ふくらはぎ圧迫中の発赤、およびふくらはぎ圧迫中の痛みを0からの範囲で評価しました（存在/最小) から 3 (重度)。
合計スコアは 0 から 33 までの範囲でした。
スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。
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ベースライン（治療後 30 日以内）、90 日目、180 日目、365 日目
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デュプレックス イメージングによって記録された、再閉塞のない四肢の治療済み静脈セグメントの割合
時間枠：365日目
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次の治療静脈では再閉塞の欠如が報告されています：総大腿静脈 (CFV)、総腸骨静脈 (CIV)、遠位大腿静脈 (FV)、外腸骨静脈 (EIV)、膝窩静脈、および近位大腿静脈 (FV) ）。
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365日目
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30、90、180、および 365 日目における 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) サブスケール スコアおよび身体コンポーネント スコア (PCS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (治療後 30 日以内)、30、90、180、および 365 日目
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SF-36 は、一般的な健康評価を通じて生活の質の基準を調査します。
8つの領域（身体機能[PF]、身体的役割[RP]、身体的苦痛[BP]、健康全般[GH]、活力[VT]、社会的機能[SF]、感情的役割[RE]）を測定する36項目のアンケートです。 ]、メンタルヘルス[MH])。
各領域のスコアは 0 (最悪) から 100 (最良) の範囲で、スコアが高いほど健康関連の機能状態が良好であることを示します。
PCS スコアは、サブスケールの身体機能、身体の役割、身体の痛み、および一般的な健康状態をまとめたものです。
PCS の合計スコア範囲は、0 (身体機能の最低レベル) から 100 (身体機能の最高レベル) でした。
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ベースライン (治療後 30 日以内)、30、90、180、および 365 日目
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30、90、180、および 365 日での臨床的、病因学的、解剖学的、病態生理学的 (CEAP) 分類の臨床段階 (症候性および無症候性) でベースラインからシフトした治療肢の数
時間枠：ベースライン (治療後 30 日以内)、30、90、180、および 365 日目
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下肢静脈疾患の臨床徴候および症状の状態は、CEAP分類によって測定されました。
CEAP の臨床カテゴリーは次のとおりです。C0- 静脈疾患の目に見えるまたは触知可能な徴候がない、C1- 毛細血管拡張症または網状静脈、C2- 静脈瘤、C3- 浮腫、C4a- 色素沈着および湿疹、C4b- 脂肪皮膚硬化症および萎縮性白斑、C5-治癒した静脈潰瘍、およびC6活動性静脈潰瘍。
C0 は臨床的な懸念が最も低く、C6 は最悪の段階でした。
各臨床クラスはさらに、症状の (臨床段階) の有無 (痛み、痛み、圧迫感、皮膚刺激、重さ、筋肉のけいれん、および静脈機能不全に起因するその他の愁訴) によって特徴付けられました: 無症候性および症候性。
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ベースライン (治療後 30 日以内)、30、90、180、および 365 日目
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30日目、90日目、180日目、360日目における静脈不全の疫学的および経済的研究の生活の質（VEINES-QOL）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (治療後 30 日以内)、30、90、180、および 365 日目
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VEINES-QOL/Sym は、参加者の視点から、深部静脈血栓症 (DVT) の症状と生活の質への影響を自己完結型で測定する参加者ベースのアンケートです。
参加者の DVT をカバーする 26 項目が含まれています: 症状、日常活動の制限、および心理的影響。
別の要約スコア VEINES-QOL は、0 (生活の質が最悪) から 100 (生活の質が最高) の範囲です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示しました。
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ベースライン (治療後 30 日以内)、30、90、180、および 365 日目
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30日目、90日目、180日目、および365日目のスタディレッグにおける静脈臨床重症度スコア（VCSS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (治療後 30 日以内)、30、90、180、および 365 日目
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VCSS システムには、10 の臨床的記述 (痛み、静脈瘤、静脈浮腫、皮膚の色素沈着、炎症、硬結、活動性潰瘍の数、活動性潰瘍の持続時間、活動性潰瘍のサイズ、医療圧迫療法の遵守レベル) が含まれています。 0 から 3 (合計可能なスコア、30) で、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度。
合計 VCSS は、特定の時点のカテゴリからのすべての VCSS 評価スコアの合計です。
合計スコアは、0 (欠席) から 30 (重度) の範囲でした。
低い値はより良い結果を表します。つまり、ベースラインで経験した痛みのレベルよりも低いレベルです。
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ベースライン (治療後 30 日以内)、30、90、180、および 365 日目
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PTSによって誘発された緊急治療室への入院、または医師のオフィスへの予定外の訪問または入院を伴う参加者の数
時間枠：EkoSonic® 処置時 (0 日目) から 365 日まで
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PTS によって誘発された緊急治療室への入院、または予定外の診療所への訪問または入院を伴う参加者の数が報告されています。
参加者は、PTS によって引き起こされる複数の健康上の問題を抱えている可能性があります。
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EkoSonic® 処置時 (0 日目) から 365 日まで
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初回血栓溶解療法開始から退院までの時間
時間枠：EkoSonic® 処置時 (0 日目) から 365 日まで
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この結果測定は、参加者の最初の血栓溶解注入が開始されてから、参加者が退院するまでの時間を測定することでした。
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EkoSonic® 処置時 (0 日目) から 365 日まで
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研究手順のための入院中に症候性 PE を発症した参加者の数
時間枠：初回血栓溶解療法開始（0日目）から退院まで（38日目まで）
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症候性 PE は、コンピューター断層撮影肺血管造影 (CTPA)、単一陽電子放出コンピューター断層撮影 (SPECT)、および換気灌流 (VQ) を使用して診断されました。
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初回血栓溶解療法開始（0日目）から退院まで（38日目まで）
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何らかの原因で死亡した参加者の数
時間枠：365日目までのベースライン（治療から30日以内）
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研究手順の終了後、最大 365 日間、何らかの原因で死亡した参加者の数が報告されました。
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365日目までのベースライン（治療から30日以内）
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有害事象（AE）、関連する（研究手順/デバイス/医薬品に）AE、および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：30日目までのベースライン（治療の30日以内）
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AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。
重篤な有害事象 (SAE) は、以下の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
因果関係に関係なく、重篤ではない AE とすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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30日目までのベースライン（治療の30日以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月10日
一次修了 (実際)
2017年11月30日
研究の完了 (実際)
2017年11月30日
試験登録日
最初に提出
2014年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EkoSonic® 血管内システムの臨床試験
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Endologix完了
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Stryker South Pacificまだ募集していません
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Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph積極的、募集していない
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Lawson Health Research Institute終了しました
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