Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen syvän laskimotromboosin (DVT) ja posttromboottisen oireyhtymän (PTS) hoito EkoSonic® endovaskulaarisella järjestelmällä (ACCESS PTS)

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

ACCElerated ThrombolySiS posttromboottiseen oireyhtymään EKOS-järjestelmän avulla

Ultraäänikiihdytetyn trombolyysin tehokkuuden arvioiminen käyttämällä EkoSonic® Endovascular System -järjestelmää ja trombolyyttisen lääkkeen standardiinfuusiota kroonisen laskimotukoksen aiheuttaman posttromboottisen oireyhtymän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan ultraäänikiihdytetyn trombolyysin turvallisuutta ja tehoa käyttämällä EkoSonic® Endovascular System -järjestelmää ja trombolyyttisen lääkkeen tavanomaista infuusiota PTS:n ja kroonisen syvän laskimotukoksen hoitoon. Kliininen tehokkuus arvioidaan käyttämällä posttromboottisen oireyhtymän vakavuuden vakiomittausta vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Yhdysvallat, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • CHI Health St. Elizabeth
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10024
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
        • Aultman Hospital
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • DFW Vascular Group/ Methodist Dallas Medical Ctr
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Mies tai nainen vähintään (≥) 18-vuotias ja pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 75-vuotias.
  2. Proksimaalinen DVT (suolilaskimo, yhteinen reisilaskimo, syvä reisilaskimo ja reisilaskimo), joka diagnosoitiin objektiivisesti dupleksikuvauksella ja/tai venografialla ≥ 6 kuukautta ennen tutkimusseulontaa.
  3. Pysyvä krooninen DVT, joka aiheuttaa rajoittavaa virtausta, kuten kuvantaminen vahvistaa, 60 päivää ennen tutkimusmenettelyä.
  4. Villalta-pistemäärä ≥ 8 sairaalle raajalle 30 päivän aikana ennen tutkimusmenettelyä.
  5. Epäonnistunut vähintään 3 peräkkäisen kuukauden konservatiivinen hoito (terapeuttiset antikoagulaatio- ja puristussukat) täytetyn konservatiivisen hoitolomakkeen mukaan.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Hoidettu mekaanisella trombektomialla 2 viikon sisällä tutkimuksen trombolyysitoimenpiteestä.
  2. Hoidettu trombolyysilääkkeillä 48 tunnin sisällä tutkimuksen trombolyyttisesta toimenpiteestä.
  3. Elinajanodote alle (<) 1 vuosi.
  4. Body Mass Index (BMI) yli (>) 40 kilogrammaa/neliömetri (kg/m^2) tai tutkijan harkinnan mukaan osallistuja sietää toimenpidettä ja noudattaa toimenpiteen jälkeistä lisääntynyttä fyysistä aktiivisuutta.
  5. Ei virtausta lantiolaskimossa dupleksikuvauksessa
  6. Eristetty suoliluun laskimo vain veritulppa.
  7. Trombi, joka ulottuu ≥ 3 senttimetriä (cm) alempaan onttolaskimoon (IVC). Jos keskuslaskimotukos, harkitse tietokonetomografiaa (CT) tai magneettiresonanssivenografiaa (MRV). Osallistujille, joilla on kahdenvälinen syvänlaskimotauti, on suositeltavaa suorittaa keskuskuvaus ennen hoitoa IVC:n tilan arvioimiseksi.
  8. Aktiivinen verenvuoto, äskettäin (< 3 kuukautta) maha-suolikanavan (GI) verenvuoto, aktiivinen peptinen haava, vaikea maksan toimintahäiriö ja verenvuotodiateesi.
  9. Viimeaikainen (< 3 kuukautta) sisäinen silmäleikkaus tai hemorraginen retinopatia; äskettäin tehty (alle 10 päivää) suuri leikkaus, kaihileikkaus, trauma, kardiopulmonaalinen elvytys (CPR), synnytys tai muu invasiivinen toimenpide.
  10. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen/intraspinaalinen verenvuoto, kasvain, verisuonten epämuodostumat tai aneurysma.
  11. Aktiivinen syöpä (metastaattinen, etenevä tai hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana). Tutkimukseen voivat osallistua osallistujat, joilla on ei-melanooma primaarinen ihosyöpä.
  12. Hemoglobiini <9,0 milligrammaa/desilitra (mg/dl) 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä
  13. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥1,5 nanogrammaa/desilitra (ng/dl) 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä.
  14. Verihiutalemäärä <100 000 solua/kuutiomillimetri (solua/mm^3) tai >700 000 solua/mm^3 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä.
  15. Kreatiniini on hoitavan laitoksen normaalin alueen ulkopuolella ja tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
  16. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi > 175 elohopeamillimetriksi (mmHg) ja diastoliseksi > 110 mmHg.
  17. Klopidogreelin, tiklopidiinin tai muun tienopyridiinin verihiutaleiden toimintaa estävän lääkkeen käyttö 7 päivän sisällä tutkimustoimenpiteestä.
  18. Kliinikon arvion mukaan osallistujalla on suuri riski saada katastrofaalinen verenvuoto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EkoSonic® endovaskulaarinen järjestelmä
Trombolyyttinen infuusio (Alteplase), infuusionopeudella 0,5-1,0 milligrammaa/tunti (mg/h) toimitetaan osallistujille, joilla on krooninen alaraajojen laskimotukos syvänlaskimotukoksen ja PTS:n jälkeen EkoSonic® Endovascular Systemin kautta vähintään 12 tunnin ajan ja tarvittaessa yön yli, enintään 48 tunnin ajan. Alteplaasiannos voitiin säätää tutkijan harkinnan mukaan, mutta se ei saa ylittää arvoa 1 mg/h tai 48 mg:n kokonaisannosta.
Laite: EkoSonic® endovaskulaarinen järjestelmä
Biologinen: Alteplase
Rekombinanttinen kudosplasminogeeniaktivaattori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Villalta-pisteessä 30. päivänä EkoSonic®-tutkimuksen jälkeisenä hoitotoimenpiteenä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä hoidosta), päivä 30
Kliininen teho arvioitiin käyttämällä Villalta-pisteitä lähtötilanteessa verrattuna 30 päivää Post-EkoSonic®-tutkimuksen hoitoon. Villalta-asteikkoa (posttromboottisen oireyhtymän pistemäärä) käytetään oireiden ja kliinisten oireiden arvioimiseen. Osallistujat arvioivat seuraavat oireet jokaiselle jalalle: kipu, kouristukset, raskaus, kutina ja parestesia asteikolla 0 (ei läsnä/minimi) 3:een (vakava). Tutkimuskoordinaattori tai sairaanhoitaja arvioi seuraavat kliiniset oireet osallistujilla kummankin jalan osalta: sääriluun edeltävä turvotus, ihon kovettuma, hyperpigmentaatio, uusi laskimoiden ekstasia, punoitus pohkeen puristuksen aikana ja kipu pohkeen puristuksen aikana asteikolla 0 (ei läsnä/minimi) 3:een (vakava). Kokonaispisteet vaihtelivat 0-33. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne (30 päivän sisällä hoidosta), päivä 30
Niiden raajojen osien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 4 pisteen vähennyksen lähtötasosta Villaltassa 30. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä hoidosta), päivä 30
Kliininen teho arvioitiin käyttämällä Villalta-pisteitä lähtötilanteessa verrattuna 30 päivää Post-EkoSonic®-tutkimuksen hoitoon. Raajoja, joissa oli revaskularisaatiotoimenpiteitä, pidettiin ei-vasteisina. Villalta-asteikkoa (posttromboottisen oireyhtymän pistemäärä) käytetään oireiden ja kliinisten oireiden arvioimiseen. Osallistujat arvioivat seuraavat oireet jokaiselle jalalle: kipu, kouristukset, raskaus, kutina ja parestesia asteikolla 0 (ei läsnä/minimi) 3:een (vakava). Tutkimuskoordinaattori tai sairaanhoitaja arvioi seuraavat kliiniset oireet osallistujilla kummankin jalan osalta: sääriluun edeltävä turvotus, ihon kovettuma, hyperpigmentaatio, uusi laskimoiden ekstasia, punoitus pohkeen puristuksen aikana ja kipu pohkeen puristuksen aikana asteikolla 0 (ei läsnä/minimi) 3:een (vakava). Kokonaispisteet vaihtelivat 0-33. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne (30 päivän sisällä hoidosta), päivä 30
Muutos verenvirtauksen lähtötasosta (laskettu ajan perusteella huuhtoutumiseen vaurioituneessa segmentissä) lisähoidon jälkeisessä terapiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän kuluessa hoidosta), päivä 0
Muutos verenkierrossa laskettiin osallistujien vaurioituneiden osien huuhtoutumisajan mukaan. Aika reisiluun laskimon (FV) ja ulkoisen suolilaskimon (EIV) huuhtoutumiseen ilmoitettiin.
Lähtötilanne (30 päivän kuluessa hoidosta), päivä 0
Osallistujien määrä, joilla on suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Tutkimuslääkeinfuusion alusta 72 tuntiin asti
Suuri verenvuoto määriteltiin: Kuolettava verenvuoto; ja/tai oireenmukainen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai intramuskulaarinen osastosyndrooma; ja/tai verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinin laskun ≥2,0 grammaa/desilitra (g/dl) tai johtaa ≥2 yksikön kokoveren tai punasolujen siirtoon. Yhteenveto vakavista ja kaikista muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Tutkimuslääkeinfuusion alusta 72 tuntiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ouriel-pisteen (laskimovolumetrinen indeksi [VVI]) muutos lähtötasosta lisähoidon jälkeisessä terapiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän kuluessa hoidosta), päivä 0
Ourielin pistemäärä suunniteltiin antamaan tarkempi kvantitatiivinen arvio veritulpan massasta laskemalla tilavuusindeksi kaikille laskimolohkoille. 10 laskimolohkoa harkittiin. Mukana olevat segmentit olivat inferior vena cava, yhteiset suoliluun laskimot, ulkoiset suoliluun laskimot, sisäiset suoliluun laskimot, yhteiset reisiluun laskimot, pinnalliset ja syvät reisiluun laskimot ja polvitaipeen laskimot ja sääriluun etulaskimoiden segmentit, sääriluun takalaskimot ja peroneaaliset laskimot. Normalisoitu volyymipistemäärä laskettiin kullekin segmentille yhdistämällä mittaukset tietokonetomografiasta, ultraäänitutkimuksesta ja venografiasta. Osittain tukkeutuneille laskimoille annettiin pistemäärä, joka oli puolet segmentin pistemäärästä. Pistemäärä vaihtelee 1:stä yhden pohkeen laskimon osalta 26:een inframunuaisen alemman onttolaskimon kohdalla. Maksimipistemäärä oli 63 raajaa kohti. Korkeampi pistemäärä osoitti huonompia sairausennusteita.
Lähtötilanne (30 päivän kuluessa hoidosta), päivä 0
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään 5 pisteen vähennys lähtötasosta Ouriel-pisteissä lisähoidon jälkeisessä terapiassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän kuluessa hoidosta), päivä 0
Ourielin pistemäärä suunniteltiin antamaan tarkempi kvantitatiivinen arvio veritulpan massasta laskemalla tilavuusindeksi kaikille laskimolohkoille. 14 laskimosegmenttiä tarkasteltiin. Mukana olevat segmentit olivat inferior vena cava, yhteiset suoliluun laskimot, ulkoiset suoliluun laskimot, sisäiset suoliluun laskimot, yhteiset reisiluun laskimot, pinnalliset reisiluun laskimot, syvät reisiluun laskimot ja lantiolaskimot ja sääriluun etulaskimoiden segmentit, sääriluun takalaskimot ja peroneaaliset laskimot . Normalisoitu volyymipistemäärä laskettiin kullekin segmentille yhdistämällä mittaukset tietokonetomografiasta, ultraäänitutkimuksesta ja venografiasta. Osittain tukkeutuneille laskimoille annettiin pistemäärä, joka oli puolet segmentin pistemäärästä. Pistemäärä vaihtelee 1:stä yhden pohkeen laskimon osalta 26:een inframunuaisen alemman onttolaskimon kohdalla. Maksimipistemäärä oli 63 raajaa kohti. Korkeampi pistemäärä osoitti huonompia sairausennusteita.
Lähtötilanne (30 päivän kuluessa hoidosta), päivä 0
Muutos lähtötasosta Villalta-pisteissä päivinä 90, 180 ja 365 Post-EkoSonic®-tutkimuksen hoitomenettelyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä hoidosta), päivät 90, 180 ja 365
Villalta-asteikkoa (posttromboottisen oireyhtymän pistemäärä) käytetään oireiden ja kliinisten oireiden arvioimiseen. Osallistujat arvioivat seuraavat oireet jokaiselle jalalle: kipu, kouristukset, raskaus, kutina ja parestesia asteikolla 0 (ei läsnä/minimi) 3:een (vakava). Tutkimuskoordinaattori tai sairaanhoitaja arvioi seuraavat kliiniset oireet osallistujilla kummankin jalan osalta: sääriluun edeltävä turvotus, ihon kovettuma, hyperpigmentaatio, uusi laskimoiden ekstasia, punoitus pohkeen puristuksen aikana ja kipu pohkeen puristuksen aikana asteikolla 0 (ei läsnä/minimi) 3:een (vakava). Kokonaispisteet vaihtelivat 0-33. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne (30 päivän sisällä hoidosta), päivät 90, 180 ja 365
Niiden raajaosien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 4 pisteen vähennyksen lähtötasosta Villaltassa päivinä 90, 180 ja 365
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä hoidosta), päivät 90, 180 ja 365
Raajoja, joissa oli revaskularisaatiotoimenpiteitä, pidettiin ei-vasteisina. Villalta-asteikkoa (posttromboottisen oireyhtymän pistemäärä) käytetään oireiden ja kliinisten oireiden arvioimiseen. Osallistujat arvioivat seuraavat oireet jokaiselle jalalle: kipu, kouristukset, raskaus, kutina ja parestesia asteikolla 0 (ei läsnä/minimi) 3:een (vakava). Tutkimuskoordinaattori tai sairaanhoitaja arvioi seuraavat kliiniset oireet osallistujilla kummankin jalan osalta: sääriluun edeltävä turvotus, ihon kovettuma, hyperpigmentaatio, uusi laskimoiden ekstasia, punoitus pohkeen puristuksen aikana ja kipu pohkeen puristuksen aikana asteikolla 0 (ei läsnä/minimi) 3:een (vakava). Kokonaispisteet vaihtelivat 0-33. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Lähtötilanne (30 päivän sisällä hoidosta), päivät 90, 180 ja 365
Käsiteltyjen laskimoosien prosenttiosuus raajoista, joissa ei ole uudelleen tukkeumaa, kaksipuolisen kuvantamisen dokumentoima
Aikaikkuna: Päivä 365
Uudelleentukoksen puuttumista seuraavissa hoidetuissa laskimoissa on raportoitu: yhteinen reisilaskimo (CFV), yhteinen suolilaskimo (CIV), distaalinen reisiluun laskimo (FV), ulkoinen suolilaskimo (EIV), polvitaipeen laskimo ja proksimaalinen reisilaskimo (FV) ).
Päivä 365
Muutos lähtötasosta 36-kohteen lyhyen lomakkeen terveystutkimuksessa (SF-36) alaskaalan pisteet ja fyysisten komponenttien pisteet (PCS) päivinä 30, 90, 180 ja 365
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä hoidosta), päivät 30, 90, 180 ja 365
SF-36 tutkii elämänlaatua yleisen terveysarvioinnin avulla. Se on 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa 8 aluetta (fyysinen toiminta [PF], rooli fyysinen [RP], kehon kipu [BP], yleinen terveys [GH], elinvoima [VT], sosiaalinen toiminta [SF], rooli emotionaalinen [RE] ] ja mielenterveys [MH]). Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (pahin) 100:aan (paras), ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa terveyteen liittyvää toiminnallista tilaa. PCS-pistemäärä tiivistää ala-asteikot fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu ja yleinen terveys. PCS:n kokonaispistemäärä oli 0 (alhaisin fyysisen toiminnan taso) 100:een (korkein fyysisen toiminnan taso).
Lähtötilanne (30 päivän sisällä hoidosta), päivät 30, 90, 180 ja 365
Niiden hoidettujen raajojen määrä, joissa on siirtymä lähtötilanteesta kliinisissä vaiheissa (oireeton ja oireeton) kliinisissä, etiologisissa, anatomisissa, patofysiologisissa (CEAP) luokitteluissa päivinä 30, 90, 180 ja 365
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä hoidosta), päivät 30, 90, 180 ja 365
Alaraajojen laskimotaudin kliinisten merkkien ja oireiden tila mitattiin CEAP-luokituksen avulla. CEAP:n kliiniset luokat olivat seuraavat: C0- ei näkyviä tai palpoitavia merkkejä laskimosairaudesta, C1- telangiektasiat tai verkkolaskimot, C2- suonikohjut, C3- turvotus, C4a- pigmentaatio ja ihottuma, C4b- lipodermatoskleroosi ja atrophie blanche, C5- parantunut laskimohaava ja C6-aktiivinen laskimohaava. C0 oli vähiten kliininen huolenaihe ja C6 oli pahin vaihe. Jokaiselle kliiniselle luokalle oli lisäksi tunnusomaista (kliiniset vaiheet) oireiden esiintyminen tai puuttuminen (särky, kipu, kireys, ihoärsytys, raskaus, lihaskrampit sekä muut laskimoiden toimintahäiriöstä johtuvat vaivat): oireeton ja oireeton.
Lähtötilanne (30 päivän sisällä hoidosta), päivät 30, 90, 180 ja 365
Muutos lähtötasosta laskimoiden vajaatoiminnan epidemiologisessa ja taloudellisessa elämänlaadussa (VEINES-QOL) -pisteissä päivinä 30, 90, 180 ja 360
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä hoidosta), päivät 30, 90, 180 ja 365
VEINES-QOL/Sym on osallistujapohjainen kyselylomake, joka on suunniteltu itsetäytettäviksi ja mittaa syvän laskimotromboosin (DVT) vaikutusta oireisiin ja elämänlaatuun osallistujien näkökulmasta. Se sisältää 26 kohtaa, jotka kattavat osallistujan DVT:n: oireet, päivittäisten toimintojen rajoitukset ja psykologiset vaikutukset. Erillinen yhteenvetopistemäärä VEINES-QOL vaihtelee 0:sta (huonoin elämänlaatu) 100:aan (paras elämänlaatu). Korkeammat pisteet kertoivat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne (30 päivän sisällä hoidosta), päivät 30, 90, 180 ja 365
Laskimoiden kliinisen vakavuuspisteen (VCSS) muutos lähtötasosta tutkimusosuudessa päivinä 30, 90, 180 ja 365
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä hoidosta), päivät 30, 90, 180 ja 365
VCSS-järjestelmä sisältää 10 kliinistä kuvausta (kipu, suonikohjut, laskimoturvotus, ihon pigmentaatio, tulehdus, kovettuma, aktiivisten haavaumien määrä, aktiivisen haavauman kesto, aktiivisen haavauman koko ja lääketieteellisen kompressiohoidon noudattamisen taso), jotka on laskettu 0 - 3 (mahdolliset kokonaispisteet, 30), 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea. Kokonais-VCSS oli kaikkien VCSS-arviointipisteiden summa kategorioista tietyltä ajanjaksolta. Kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (poissaolo) 30:een (vakava). Pienemmät arvot edustavat parempaa lopputulosta, toisin sanoen kivun tasoa, joka on pienempi kuin lähtötilanteessa.
Lähtötilanne (30 päivän sisällä hoidosta), päivät 30, 90, 180 ja 365
Niiden osallistujien määrä, joilla on PTS:n aiheuttama pääsy päivystykseen tai suunnittelemattomia käyntejä lääkärin vastaanotolle tai sairaalahoitoon
Aikaikkuna: EkoSonic®-toimenpiteestä (päivä 0) 365 päivään asti
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka joutuivat PTS:n aiheuttamaan päivystykseen tai odottamattomia käyntejä lääkärin vastaanotolle tai sairaalahoitoon, raportoidaan. Osallistujalla voi olla useampi kuin yksi PTS:n aiheuttama terveysongelma.
EkoSonic®-toimenpiteestä (päivä 0) 365 päivään asti
Aika ensimmäisen trombolyyttisen infuusion aloittamisesta sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: EkoSonic®-toimenpiteestä (päivä 0) 365 päivään asti
Tämän tulosmitan tarkoituksena oli mitata aikaa, jolloin osallistujan ensimmäinen trombolyyttinen infuusio alkoi, siihen hetkeen, jolloin osallistuja kotiutui sairaalasta.
EkoSonic®-toimenpiteestä (päivä 0) 365 päivään asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli oireinen PE aikana sairaalahoidon tutkimusmenettelyä varten
Aikaikkuna: Ensimmäisen trombolyyttisen infuusion aloittamisesta (päivä 0) sairaalasta kotiuttamiseen (päivään 38 asti)
Oireinen PE diagnosoitiin tietokonetomografisella keuhkoangiogrammilla (CTPA), yhden positroniemission tietokonetomografialla (SPECT) ja ventilaatio-perfuusiolla (VQ).
Ensimmäisen trombolyyttisen infuusion aloittamisesta (päivä 0) sairaalasta kotiuttamiseen (päivään 38 asti)
Mistä tahansa syystä kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä hoidosta) päivään 365 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä enintään 365 päivän ajan tutkimusmenettelyn päättymisen jälkeen, ilmoitettiin.
Lähtötilanne (30 päivän sisällä hoidosta) päivään 365 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE), jotka liittyvät (tutkimusmenettelyyn/laitteeseen/lääkkeisiin) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (30 päivän sisällä hoidosta) päivään 30 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Yhteenveto ei-vakavista AE-tapauksista ja kaikista vakavista AE-tapauksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Lähtötilanne (30 päivän sisällä hoidosta) päivään 30 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Yhteistyökumppanit

EKOS Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Garcia, MD, Wilmington DE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKOS-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotromboosi

Kliiniset tutkimukset EkoSonic® endovaskulaarinen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa