Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus mélyvénás trombózis (DVT) és poszttrombotikus szindróma (PTS) kezelése az EkoSonic® endovaszkuláris rendszerrel (ACCESS PTS)

2021. július 15. frissítette: Boston Scientific Corporation

ACCElerated ThrombolySiS poszttrombotikus szindróma esetén az EKOS rendszer segítségével

Az ultrahangos gyorsított thrombolysis hatékonyságának értékelése az EkoSonic® Endovascularis rendszerrel hagyományos trombolitikus gyógyszer infúzióval a krónikus vénás elzáródásból eredő poszttrombotikus szindrómára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az ultrahanggal felgyorsított trombolízis biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az EkoSonic® Endovascular System használatával, a PTS és a krónikus MVT esetén alkalmazott trombolitikus gyógyszer standard infúziójával. A klinikai hatékonyságot a poszttrombotikus szindróma súlyosságának standard mértékével értékelik egy éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Egyesült Államok, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04106
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
        • CHI Health St. Elizabeth
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10024
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
        • Aultman Hospital
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • DFW Vascular Group/ Methodist Dallas Medical Ctr
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő legalább (≥) 18 éves és (≤) 75 évnél fiatalabb vagy egyenlő.
  2. Proximális DVT (véna iliaca, közös femorális véna, mély femorális véna és femorális véna), amelyet objektíven diagnosztizáltak duplex képalkotással és/vagy venográfiával ≥ 6 hónappal a vizsgálati szűrés előtt.
  3. Perzisztáló krónikus DVT, amely korlátozó áramlást okoz, amint azt képalkotás igazolja, a vizsgálati eljárást megelőző 60 napon belül.
  4. Villalta pontszám ≥8 az érintett végtag esetében a vizsgálati eljárást megelőző 30 napon belül.
  5. Legalább 3 egymást követő hónapos konzervatív kezelés (terápiás véralvadásgátló és kompressziós harisnya) sikertelen volt a kitöltött Konzervatív Kezelési Adatlap szerint.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. A vizsgálati thrombolysis eljárást követő 2 héten belül mechanikus thrombectomiával kezelték.
  2. A vizsgálati trombolitikus eljárást követő 48 órán belül trombolízis gyógyszerekkel kezelték.
  3. A várható élettartam kevesebb, mint (<) 1 év.
  4. A Body Mass Index (BMI) nagyobb, mint (>) 40 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) vagy a vizsgáló belátása szerint, a résztvevő képes elviselni az eljárást, és megfelel a beavatkozás utáni fokozott fizikai aktivitásnak.
  5. Duplex képalkotáskor nincs áramlás a popliteális vénában
  6. Izolált csípővéna csak thrombus.
  7. Thrombus, amely ≥ 3 centiméterrel (cm) nyúlik be a vena cava inferiorjába (IVC). Központi vénás elzáródás esetén fontolja meg a számítógépes tomográfiát (CT) vagy a mágneses rezonancia venográfiát (MRV). A kétoldali MVT-ben szenvedő résztvevők számára javasolt, hogy a kezelés előtt központi képalkotást végezzenek az IVC állapotának értékelésére.
  8. Aktív vérzés, közelmúltbeli (<3 hónapos) gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés, aktív peptikus fekély, súlyos májműködési zavar és vérzéses diatézis.
  9. Legutóbbi (<3 hónap) belső szemműtét vagy hemorrhagiás retinopátia; közelmúltban (<10 nap) végzett nagy műtét, szürkehályog műtét, trauma, kardiopulmonális újraélesztés (CPR), szülészeti szülés vagy más invazív beavatkozás.
  10. Az anamnézisben szereplő stroke vagy intracranialis/intraspinalis vérzés, daganat, érrendszeri rendellenesség vagy aneurizma.
  11. Aktív rák (áttétes, progresszív vagy az elmúlt 6 hónapban kezelt). A nem melanoma elsődleges bőrrákban szenvedő résztvevők jogosultak részt venni a vizsgálatban.
  12. Hemoglobin <9,0 milligramm/deciliter (mg/dl) az eljárást megelőző 24 órán belül
  13. Nemzetközi normalizált arány (INR) ≥1,5 nanogramm/deciliter (ng/dL) az eljárást megelőző 24 órán belül.
  14. Thrombocytaszám <100 000 sejt/köbmilliméter (sejt/mm^3) vagy >700 000 sejt/mm^3 az eljárást megelőző 24 órában.
  15. A kreatinin a kezelő intézmény normál tartományán kívül esik, és a vizsgáló szerint klinikailag jelentősnek ítéli.
  16. Nem kontrollált magas vérnyomás, a szisztolés > 175 higanymilliméter (Hgmm) és a diasztolés > 110 Hgmm.
  17. Klopidogrél, tiklopidin vagy más tienopiridin thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszer alkalmazása a vizsgálati eljárást követő 7 napon belül.
  18. A klinikus megítélése szerint a résztvevőnél nagy a katasztrofális vérzés kockázata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EkoSonic® endovaszkuláris rendszer
Trombolitikus infúzió (Alteplase), 0,5-1,0 infúziós sebességgel milligramm/óra (mg/óra) kerül kiszállításra a krónikus alsó végtagi vénás elzáródásban szenvedő résztvevőknek MVT és PTS után az EkoSonic® Endovascularis rendszeren keresztül legalább 12 órán keresztül, és szükség szerint egy éjszakán át, legfeljebb 48 óráig. Az altepláz dózisa a vizsgáló belátása szerint módosítható, de nem haladhatja meg az 1 mg/óra értéket vagy a 48 mg összdózist.
Eszköz: EkoSonic® endovaszkuláris rendszer
Biológiai: Alteplase
Rekombináns szöveti plazminogén aktivátor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Villalta pontszámban a 30. napon az EkoSonic® vizsgálat utáni kezelési eljárásban
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelést követő 30 napon belül), 30. nap
A klinikai hatékonyságot a kiindulási Villalta pontszám alapján értékelték, összehasonlítva az EkoSonic® vizsgálat utáni 30 napos kezelési eljárással. A Villalta-skála (postthromboticus szindróma pontszáma) a tünetek és a klinikai tünetek értékelésére szolgál. A résztvevők a következő tüneteket értékelték minden lábnál: fájdalom, görcsök, nehézség, viszketés és paresztézia egy 0-tól (nincs/minimális) 3-ig (súlyos) terjedő skálán. A vizsgálat koordinátora vagy ápolónő a következő klinikai tüneteket értékelte a résztvevők mindegyik lábánál: sípcsont előtti ödéma, bőrkeményedés, hiperpigmentáció, új vénás extázia, bőrpír a vádli kompressziója során és fájdalom vádlikompresszió során egy 0-tól (nem) terjedő skálán. jelenlévő/minimális) 3-ra (súlyos). Az összpontszám 0 és 33 között volt. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Kiindulási állapot (a kezelést követő 30 napon belül), 30. nap
A végtagok azon szegmenseinek százalékos aránya, amelyek legalább 4 pontos csökkenést értek el az alapvonalhoz képest a villaltai pontszámban a 30. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelést követő 30 napon belül), 30. nap
A klinikai hatékonyságot a kiindulási Villalta pontszám alapján értékelték, összehasonlítva az EkoSonic® vizsgálat utáni 30 napos kezelési eljárással. A revaszkularizációs eljárásokkal rendelkező végtagokat nem reagálónak tekintettük. A Villalta-skála (postthromboticus szindróma pontszáma) a tünetek és a klinikai tünetek értékelésére szolgál. A résztvevők a következő tüneteket értékelték minden lábnál: fájdalom, görcsök, nehézség, viszketés és paresztézia egy 0-tól (nincs/minimális) 3-ig (súlyos) terjedő skálán. A vizsgálat koordinátora vagy ápolónő a következő klinikai tüneteket értékelte a résztvevők mindegyik lábánál: sípcsont előtti ödéma, bőrkeményedés, hiperpigmentáció, új vénás extázia, bőrpír a vádli kompressziója során és fájdalom vádlikompresszió során egy 0-tól (nem) terjedő skálán. jelenlévő/minimális) 3-ra (súlyos). Az összpontszám 0 és 33 között volt. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Kiindulási állapot (a kezelést követő 30 napon belül), 30. nap
Változás a kiindulási értékről a véráramlásban (az érintett szegmensben a kimosódásig tartó idő alapján számítva) az adjunktív terápia után
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelést követő 30 napon belül), 0. nap
A véráramlás változását a résztvevők érintett szegmenseiben a kimosódási idő alapján számítottuk ki. A femorális véna (FV) és a külső csípővéna (EIV) kimosódásáig eltelt időt jelentették.
Kiindulási állapot (a kezelést követő 30 napon belül), 0. nap
Jelentős vérzéses résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer infúzió kezdetétől 72 óráig
A súlyos vérzést a következőképpen határozták meg: Halálos vérzés; és/vagy tüneti vérzés egy kritikus területen vagy szervben, például intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, retroperitoneális, intraartikuláris vagy perikardiális vagy intramuszkuláris kompartment szindrómával; és/vagy vérzés, amely ≥2,0 gramm/deciliter (g/dL) hemoglobinszint-csökkenést okoz, vagy ≥2 egység teljes vér vagy vörösvérsejt transzfúziójához vezet. A jelentett nemkívánatos események modulban található a súlyos és minden egyéb nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, függetlenül az okozati összefüggéstől.
A vizsgált gyógyszer infúzió kezdetétől 72 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Ouriel-pontszám (vénás térfogati index [VVI]) változása a kiindulási értékhez képest a posztadjunktív terápia során
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelést követő 30 napon belül), 0. nap
Az Ouriel pontszámot úgy tervezték meg, hogy pontosabb mennyiségi becslést adjon a trombus tömegére az összes vénás szegmens volumetrikus indexének kiszámításával. 10 vénás szegmenst vettünk figyelembe. Beleértve a vena cava inferior, a közös csípővénák, a külső csípővénák, a belső csípővénák, a közös femorális vénák, a felületes és mély femorális vénák, valamint a poplitealis vénák és az elülső tibia vénák, a hátsó tibia vénák és a peroneális vénák szegmensei. A komputertomográfia, az ultrahang és a venográfia méréseinek kombinálásával normalizált volumetrikus pontszámot számítottunk minden szegmensre. A részlegesen elzáródott vénákat a szegmens pontszámértékének felével érték el. A pontszám 1-től egy borjúvéna esetén 26-ig az infrarenális inferior vena cava esetében változik. A maximális pontszám végtagonként 63 volt. A magasabb pontszám rosszabb betegség-előrejelzést jelez.
Kiindulási állapot (a kezelést követő 30 napon belül), 0. nap
Azon résztvevők száma, akik legalább 5 ponttal csökkentették az Ouriel-pontszámot az alapvonalhoz képest a kiegészítő terápia során
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelést követő 30 napon belül), 0. nap
Az Ouriel pontszámot úgy tervezték meg, hogy pontosabb mennyiségi becslést adjon a trombus tömegére az összes vénás szegmens volumetrikus indexének kiszámításával. 14 vénás szegmenst vettünk figyelembe. Beleértve a vena cava inferior, a közös csípővénák, a külső csípővénák, a belső csípővénák, a közös femorális vénák, a felületes femorális vénák, a mély femorális vénák, valamint a popliteális vénák és az elülső tibia vénák szegmensei, a hátsó tibia vénák és a peroneális vénák . A komputertomográfia, az ultrahang és a venográfia méréseinek kombinálásával normalizált volumetrikus pontszámot számítottunk minden szegmensre. A részlegesen elzáródott vénákat a szegmens pontszámértékének felével érték el. A pontszám 1-től egy borjúvéna esetén 26-ig az infrarenális inferior vena cava esetében változik. A maximális pontszám végtagonként 63 volt. A magasabb pontszám rosszabb betegség-előrejelzést jelez.
Kiindulási állapot (a kezelést követő 30 napon belül), 0. nap
Változás az alapvonalhoz képest a Villalta pontszámban a 90., 180. és 365. napon az EkoSonic® vizsgálat utáni kezelési eljárás során
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelést követő 30 napon belül), 90., 180. és 365. nap
A Villalta-skála (postthromboticus szindróma pontszáma) a tünetek és a klinikai tünetek értékelésére szolgál. A résztvevők a következő tüneteket értékelték minden lábnál: fájdalom, görcsök, nehézség, viszketés és paresztézia egy 0-tól (nincs/minimális) 3-ig (súlyos) terjedő skálán. A vizsgálat koordinátora vagy ápolónő a következő klinikai tüneteket értékelte a résztvevők mindegyik lábánál: sípcsont előtti ödéma, bőrkeményedés, hiperpigmentáció, új vénás extázia, bőrpír a vádli kompressziója során és fájdalom vádlikompresszió során egy 0-tól (nem) terjedő skálán. jelenlévő/minimális) 3-ra (súlyos). Az összpontszám 0 és 33 között volt. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Kiindulási állapot (a kezelést követő 30 napon belül), 90., 180. és 365. nap
A 90., 180. és 365. napon legalább 4 pontos csökkenést elért végtagszegmensek aránya a Villalta-pontszámhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelést követő 30 napon belül), 90., 180. és 365. nap
A revaszkularizációs eljárásokkal rendelkező végtagokat nem reagálónak tekintettük. A Villalta-skála (postthromboticus szindróma pontszáma) a tünetek és a klinikai tünetek értékelésére szolgál. A résztvevők a következő tüneteket értékelték minden lábnál: fájdalom, görcsök, nehézség, viszketés és paresztézia egy 0-tól (nincs/minimális) 3-ig (súlyos) terjedő skálán. A vizsgálat koordinátora vagy ápolónő a következő klinikai tüneteket értékelte a résztvevők mindegyik lábánál: sípcsont előtti ödéma, bőrkeményedés, hiperpigmentáció, új vénás extázia, bőrpír a vádli kompressziója során és fájdalom vádlikompresszió során egy 0-tól (nem) terjedő skálán. jelenlévő/minimális) 3-ra (súlyos). Az összpontszám 0 és 33 között volt. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Kiindulási állapot (a kezelést követő 30 napon belül), 90., 180. és 365. nap
A kezelt vénák százalékos aránya a végtagok újraelzáródás nélküli szegmenseiben, a duplex képalkotással dokumentálva
Időkeret: 365. nap
A következő kezelt vénákban jelentettek re-elzáródás hiányát: közös femorális véna (CFV), véna csípőízület (CIV), distalis femoralis véna (FV), külső csípővéna (EIV), véna poplitealis és proximális femorális véna (FV) ).
365. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36) a skála pontszámában és a fizikai komponens pontszámában (PCS) a 30., 90., 180. és 365. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelést követő 30 napon belül), 30., 90., 180. és 365. nap
Az SF-36 általános állapotfelméréssel vizsgálja az életminőség színvonalát. Ez egy 36 tételes kérdőív, amely 8 tartományt mér (fizikai működés [PF], szerep fizikai [RP], testi fájdalom [BP], általános egészségi állapot [GH], vitalitás [VT], szociális működés [SF], szerep érzelmi [RE] ] és a mentális egészség [MH]). Minden tartomány pontszáma 0-tól (legrosszabb) 100-ig (legjobb) terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb egészséggel kapcsolatos funkcionális állapotot tükröznek. A PCS pontszám a fizikai működés, a szerep-fizikai, a testi fájdalom és az általános egészségi állapot alskáláit foglalja össze. A PCS összpontszáma 0-tól (a fizikai működés legalacsonyabb szintje) 100-ig (a fizikai működés legmagasabb szintje) volt.
Kiindulási állapot (a kezelést követő 30 napon belül), 30., 90., 180. és 365. nap
A kezelt végtagok száma a kiindulási állapothoz képest eltolódva a klinikai, etiológiai, anatómiai, patofiziológiai (CEAP) osztályozás klinikai szakaszaiban (tünetmentes és tünetmentes) a 30., 90., 180. és 365. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelést követő 30 napon belül), 30., 90., 180. és 365. nap
Az alsó végtagi vénás betegség klinikai jeleinek és tüneteinek állapotát a CEAP osztályozással mérték. A CEAP klinikai kategóriái a következők voltak: C0- nincs látható vagy tapintható vénás betegség jele, C1- telangiectasia vagy reticularis vénák, C2- visszerek, C3- ödéma, C4a- pigmentáció és ekcéma, C4b- lipodermatosclerosis és atrophie blanche, C5- gyógyult vénás fekély, és C6- aktív vénás fekély. A C0 jelentette a legkevésbé klinikai aggodalmat, és a C6 volt a legrosszabb stádium. Mindegyik klinikai osztályt a (klinikai stádiumú) tünetek (fájdalom, fájdalom, szorító érzés, bőrirritáció, nehézség, izomgörcsök, valamint a vénás diszfunkciónak tulajdonítható egyéb panaszok) jelenléte vagy hiánya jellemezte: tünetmentes és tünetmentes.
Kiindulási állapot (a kezelést követő 30 napon belül), 30., 90., 180. és 365. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a vénás elégtelenség epidemiológiai és közgazdasági tanulmányában az életminőség (VEINES-QOL) pontszámában a 30., 90., 180. és 360. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelést követő 30 napon belül), 30., 90., 180. és 365. nap
A VEINES-QOL/Sym egy résztvevő alapú kérdőív, amelyet önkitöltésre terveztek, és méri a mélyvénás trombózis (DVT) hatását a tünetekre és az életminőségre a résztvevők szemszögéből. 26 elemet tartalmaz, amelyek lefedik a résztvevő MVT-t: tünetek, a napi tevékenységek korlátai és pszichológiai hatások. A VEINES-QOL külön összefoglaló pontszáma 0-tól (legrosszabb életminőség) 100-ig (legjobb életminőség) terjed. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleztek.
Kiindulási állapot (a kezelést követő 30 napon belül), 30., 90., 180. és 365. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a vénás klinikai súlyossági pontszámban (VCSS) a vizsgálati szakaszban a 30., 90., 180. és 365. napon
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelést követő 30 napon belül), 30., 90., 180. és 365. nap
A VCSS rendszer 10 klinikai leírást tartalmaz (fájdalom, visszér, vénás ödéma, bőrpigmentáció, gyulladás, induráció, aktív fekélyek száma, az aktív fekély időtartama, az aktív fekély mérete és az orvosi kompressziós terápia betartásának szintje), pontozása 0-3 (teljes lehetséges pontszám, 30), 0 = hiányzik, 1 = enyhe, 2 = közepes és 3 = súlyos. A teljes VCSS a kategóriák összes VCSS értékelési pontszámának összege volt egy adott időpontban. Az összpontszám 0 (hiányzó) és 30 (súlyos) között volt. Az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek, vagyis a fájdalom szintje kisebb, mint a kiinduláskor tapasztalt.
Kiindulási állapot (a kezelést követő 30 napon belül), 30., 90., 180. és 365. nap
Azon résztvevők száma, akiknél a PTS okozta sürgősségi osztályba került, vagy nem tervezett orvosi látogatáson vagy kórházi kezelésen vett részt
Időkeret: Az EkoSonic® eljárástól (0. nap) 365 napig
A jelentések szerint azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél PTS okozta sürgősségi osztályra került, vagy nem tervezett orvosi rendelőbe vagy kórházba került. Egy résztvevőnek egynél több PTS által kiváltott egészségügyi problémája lehet.
Az EkoSonic® eljárástól (0. nap) 365 napig
A kezdeti trombolitikus infúzió megkezdésétől a kórházból való kibocsátásig eltelt idő
Időkeret: Az EkoSonic® eljárástól (0. nap) 365 napig
Ennek az eredménymérésnek az volt az ideje, hogy mérje azt az időt, amikor a résztvevő kezdeti trombolitikus infúziója elkezdődött, és addig az időpontig, amikor a résztvevőt kiengedték a kórházból.
Az EkoSonic® eljárástól (0. nap) 365 napig
Azon résztvevők száma, akiknek tüneti testalkata volt a vizsgálati eljáráshoz szükséges kórházi kezelés során
Időkeret: A kezdeti trombolitikus infúzió megkezdésétől (0. nap) a kórházból való elbocsátásig (38. napig)
A tüneti PE-t komputertomográfiás pulmonalis angiogram (CTPA), egypozitron emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) és lélegeztető-perfúzió (VQ) segítségével diagnosztizálták.
A kezdeti trombolitikus infúzió megkezdésétől (0. nap) a kórházból való elbocsátásig (38. napig)
Bármilyen okból meghalt résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelést követő 30 napon belül) a 365. napig
Azon résztvevők számát jelentették, akik a vizsgálati eljárás befejezését követő 365 napig bármilyen okból meghaltak.
Kiindulási állapot (a kezelést követő 30 napon belül) a 365. napig
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események (AE), kapcsolódó (a vizsgálati eljáráshoz/eszközhöz/gyógyszerekhez) kapcsolódó mellékhatások és súlyos mellékhatások (SAE) fordultak elő
Időkeret: Kiindulási állapot (a kezelést követő 30 napon belül) a 30. napig
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE részben található.
Kiindulási állapot (a kezelést követő 30 napon belül) a 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Együttműködők

EKOS Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Garcia, MD, Wilmington DE

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EKOS-11

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mélyvénás trombózis

Klinikai vizsgálatok a EkoSonic® endovaszkuláris rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel