Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de la trombosis venosa profunda crónica (TVP) y el síndrome postrombótico (PTS) con el sistema endovascular EkoSonic® (ACCESS PTS)

15 de julio de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation

ThrombolySiS ACCElerated para el síndrome postrombótico utilizando el sistema EKOS

Evaluar la eficacia de la trombólisis acelerada por ultrasonido utilizando el sistema endovascular EkoSonic® con infusión estándar de fármaco trombolítico para el síndrome postrombótico por oclusión venosa crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la trombólisis acelerada por ultrasonido utilizando el sistema endovascular EkoSonic® con infusión estándar de un fármaco trombolítico para el SPT y la TVP crónica. La eficacia clínica se evaluará mediante una medida estándar de la gravedad del síndrome postrombótico durante un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Estados Unidos, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University Of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • CHI Health St. Elizabeth
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10024
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Aultman Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • DFW Vascular Group/ Methodist Dallas Medical Ctr
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Hombre o mujer mayor o igual a (≥) 18 años y menor o igual a (≤) 75 años.
  2. TVP proximal (vena ilíaca, vena femoral común, vena femoral profunda y vena femoral) que se diagnosticó objetivamente con imágenes dúplex y/o venografía ≥ 6 meses antes de la selección del estudio.
  3. TVP crónica persistente que causa flujo restrictivo, según lo confirmado por imágenes, dentro de los 60 días anteriores al procedimiento del estudio.
  4. Puntaje de Villalta ≥8 para la extremidad afectada dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio.
  5. Falló un mínimo de 3 meses consecutivos de tratamiento conservador (anticoagulación terapéutica y medias de compresión) de acuerdo con el Formulario de Adhesión al Tratamiento Conservador completado.

Criterios clave de exclusión:

  1. Tratado con trombectomía mecánica dentro de las 2 semanas del procedimiento de trombólisis del estudio.
  2. Tratado con medicamentos de trombólisis dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento trombolítico del estudio.
  3. Esperanza de vida inferior a (<) 1 año.
  4. Índice de masa corporal (IMC) superior a (>) 40 kilogramos/metro cuadrado (kg/m^2) o según el criterio del investigador, el participante puede tolerar el procedimiento y cumplir con el aumento de la actividad física posterior al procedimiento.
  5. No hay flujo en la vena poplítea en la imagen dúplex
  6. Solo trombo aislado de vena ilíaca.
  7. Trombo que se extiende ≥ 3 centímetros (cm) hacia la vena cava inferior (IVC). Si hay oclusión venosa central, considere la tomografía computarizada (TC) o la venografía por resonancia magnética (MRV). Para los participantes con TVP bilateral, se recomienda que se realicen imágenes centrales antes del tratamiento para evaluar el estado de la VCI.
  8. Hemorragia activa, hemorragia gastrointestinal (GI) reciente (<3 meses), úlcera péptica activa, disfunción hepática grave y diátesis hemorrágica.
  9. Cirugía ocular interna reciente (<3 meses) o retinopatía hemorrágica; cirugía mayor reciente (<10 días), cirugía de cataratas, traumatismo, reanimación cardiopulmonar (RCP), parto obstétrico u otro procedimiento invasivo.
  10. Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal/intraespinal, tumor, malformación vascular o aneurisma.
  11. Cáncer activo (metastásico, progresivo o tratado en los últimos 6 meses). Los participantes con cánceres de piel primarios no melanoma son elegibles para participar en el estudio.
  12. Hemoglobina <9,0 miligramos/decilitro (mg/dL) dentro de las 24 horas previas al procedimiento
  13. Relación internacional normalizada (INR) ≥1,5 nanogramos/decilitro (ng/dL) dentro de las 24 horas previas al procedimiento.
  14. Recuento de plaquetas <100 000 células/milímetro cúbico (células/mm^3) o >700 000 células/mm^3 dentro de las 24 horas previas al procedimiento.
  15. Creatinina fuera del rango normal para la institución de tratamiento y considerada clínicamente significativa por el investigador.
  16. Hipertensión no controlada, definida como sistólica >175 milímetros de mercurio (mmHg) y diastólica >110 mmHg.
  17. Uso de clopidogrel, ticlopidina u otro fármaco antiplaquetario tienopiridínico en los 7 días anteriores al procedimiento del estudio.
  18. A juicio del médico, el participante tiene un alto riesgo de hemorragia catastrófica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema endovascular EkoSonic®
Infusión trombolítica (Alteplase), a una velocidad de infusión de 0,5-1,0 Se administrarán miligramos/hora (mg/hr) a los participantes con obstrucción venosa crónica de las extremidades inferiores después de TVP y SPT a través del sistema endovascular EkoSonic® durante al menos 12 horas y durante la noche según sea necesario hasta un máximo de 48 horas. La dosis de alteplasa podría ajustarse según el criterio del investigador, pero sin exceder 1 mg/h o una dosis total de 48 mg.
Dispositivo: Sistema endovascular EkoSonic®
Biológico: Alteplasa
Activador del plasminógeno tisular recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de Villalta en el día 30 posterior al procedimiento de tratamiento del estudio EkoSonic®
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 30 días de tratamiento), día 30
La eficacia clínica se evaluó utilizando la puntuación de Villalta al inicio en comparación con el procedimiento de tratamiento del estudio 30 días después de EkoSonic®. La escala de Villalta (puntuación del síndrome postrombótico) se utiliza para la evaluación de síntomas y signos clínicos. Los participantes calificaron los siguientes síntomas para cada pierna: dolor, calambres, pesadez, prurito y parestesia en una escala que va de 0 (ausente/mínimo) a 3 (grave). El coordinador del estudio o la enfermera calificaron los siguientes signos clínicos en los participantes para cada pierna: edema pretibial, induración de la piel, hiperpigmentación, nueva éxtasis venosa, enrojecimiento durante la compresión de la pantorrilla y dolor durante la compresión de la pantorrilla en una escala que va de 0 (no presente/mínimo) a 3 (grave). La puntuación total osciló entre 0 y 33. Las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.
Línea de base (dentro de los 30 días de tratamiento), día 30
Porcentaje de segmentos de extremidades que lograron una reducción de al menos 4 puntos desde el inicio en la puntuación de Villalta en el día 30
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 30 días de tratamiento), día 30
La eficacia clínica se evaluó utilizando la puntuación de Villalta al inicio en comparación con el procedimiento de tratamiento del estudio 30 días después de EkoSonic®. Los miembros con procedimientos de revascularización se consideraron no respondedores. La escala de Villalta (puntuación del síndrome postrombótico) se utiliza para la evaluación de síntomas y signos clínicos. Los participantes calificaron los siguientes síntomas para cada pierna: dolor, calambres, pesadez, prurito y parestesia en una escala que va de 0 (ausente/mínimo) a 3 (grave). El coordinador del estudio o la enfermera calificaron los siguientes signos clínicos en los participantes para cada pierna: edema pretibial, induración de la piel, hiperpigmentación, nueva éxtasis venosa, enrojecimiento durante la compresión de la pantorrilla y dolor durante la compresión de la pantorrilla en una escala que va de 0 (no presente/mínimo) a 3 (grave). La puntuación total osciló entre 0 y 33. Las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.
Línea de base (dentro de los 30 días de tratamiento), día 30
Cambio desde el inicio en el flujo sanguíneo (calculado por el tiempo hasta el lavado en el segmento afectado) en la terapia posterior a la adyuvante
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 30 días de tratamiento), día 0
El cambio en el flujo sanguíneo se calculó por tiempo hasta el lavado en los segmentos afectados de los participantes. Se informó el tiempo hasta el lavado de la vena femoral (FV) y el lavado de la vena ilíaca externa (EIV).
Línea de base (dentro de los 30 días de tratamiento), día 0
Número de participantes con hemorragia importante
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión del fármaco del estudio hasta 72 horas
El sangrado mayor se definió como: sangrado fatal; y/o sangrado sintomático en un área u órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental; y/o sangrado que cause una caída en la hemoglobina de ≥2.0 gramos/decilitro (g/dL), o que lleve a una transfusión de ≥2 unidades de sangre completa o glóbulos rojos. Un resumen de los eventos adversos graves y todos los demás eventos adversos no graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en el módulo Eventos adversos informados.
Desde el inicio de la infusión del fármaco del estudio hasta 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de Ouriel (Índice volumétrico venoso [VVI]) en la terapia posterior a la adyuvante
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 30 días de tratamiento), día 0
La puntuación de Ouriel se diseñó para proporcionar una estimación cuantitativa más precisa de la masa del trombo mediante el cálculo de un índice volumétrico para todos los segmentos venosos. Se consideraron 10 segmentos venosos. Los segmentos incluidos fueron la vena cava inferior, las venas ilíacas comunes, las venas ilíacas externas, las venas ilíacas internas, las venas femorales comunes, las venas femorales superficiales y profundas, las venas poplíteas y los segmentos de las venas tibiales anteriores, venas tibiales posteriores y venas peroneas. Se calculó una puntuación volumétrica normalizada para cada segmento mediante la combinación de mediciones de tomografía computarizada, ultrasonografía y venografía. A las venas parcialmente ocluidas se les asignó una puntuación de la mitad del valor de puntuación para el segmento. La puntuación varía de 1 para una sola vena de la pantorrilla a 26 para la vena cava inferior infrarrenal. La puntuación máxima fue de 63 por miembro. Una puntuación más alta indicaba un peor pronóstico de la enfermedad.
Línea de base (dentro de los 30 días de tratamiento), día 0
Número de participantes con una reducción de al menos 5 puntos desde el inicio en la puntuación de Ouriel en la terapia posterior a la adyuvante
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 30 días de tratamiento), día 0
La puntuación de Ouriel se diseñó para proporcionar una estimación cuantitativa más precisa de la masa del trombo mediante el cálculo de un índice volumétrico para todos los segmentos venosos. Se consideraron 14 segmentos venosos. Los segmentos incluidos fueron la vena cava inferior, las venas ilíacas comunes, las venas ilíacas externas, las venas ilíacas internas, las venas femorales comunes, las venas femorales superficiales, las venas femorales profundas y las venas poplíteas y segmentos de las venas tibiales anteriores, venas tibiales posteriores y venas peroneas. . Se calculó una puntuación volumétrica normalizada para cada segmento mediante la combinación de mediciones de tomografía computarizada, ultrasonografía y venografía. A las venas parcialmente ocluidas se les asignó una puntuación de la mitad del valor de puntuación para el segmento. La puntuación varía de 1 para una sola vena de la pantorrilla a 26 para la vena cava inferior infrarrenal. La puntuación máxima fue de 63 por miembro. Una puntuación más alta indicaba un peor pronóstico de la enfermedad.
Línea de base (dentro de los 30 días de tratamiento), día 0
Cambio desde el inicio en la puntuación de Villalta en los días 90, 180 y 365 después del procedimiento de tratamiento del estudio EkoSonic®
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 30 días de tratamiento), Días 90, 180 y 365
La escala de Villalta (puntuación del síndrome postrombótico) se utiliza para la evaluación de síntomas y signos clínicos. Los participantes calificaron los siguientes síntomas para cada pierna: dolor, calambres, pesadez, prurito y parestesia en una escala que va de 0 (ausente/mínimo) a 3 (grave). El coordinador del estudio o la enfermera calificaron los siguientes signos clínicos en los participantes para cada pierna: edema pretibial, induración de la piel, hiperpigmentación, nueva éxtasis venosa, enrojecimiento durante la compresión de la pantorrilla y dolor durante la compresión de la pantorrilla en una escala que va de 0 (no presente/mínimo) a 3 (grave). La puntuación total osciló entre 0 y 33. Las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.
Línea de base (dentro de los 30 días de tratamiento), Días 90, 180 y 365
Porcentaje de segmentos de extremidades que lograron una reducción de al menos 4 puntos desde el inicio en la puntuación de Villalta en los días 90, 180 y 365
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 30 días de tratamiento), Días 90, 180 y 365
Los miembros con procedimientos de revascularización se consideraron no respondedores. La escala de Villalta (puntuación del síndrome postrombótico) se utiliza para la evaluación de síntomas y signos clínicos. Los participantes calificaron los siguientes síntomas para cada pierna: dolor, calambres, pesadez, prurito y parestesia en una escala que va de 0 (ausente/mínimo) a 3 (grave). El coordinador del estudio o la enfermera calificaron los siguientes signos clínicos en los participantes para cada pierna: edema pretibial, induración de la piel, hiperpigmentación, nueva éxtasis venosa, enrojecimiento durante la compresión de la pantorrilla y dolor durante la compresión de la pantorrilla en una escala que va de 0 (no presente/mínimo) a 3 (grave). La puntuación total osciló entre 0 y 33. Las puntuaciones más altas representan una enfermedad más grave.
Línea de base (dentro de los 30 días de tratamiento), Días 90, 180 y 365
Porcentaje de segmentos de venas tratados de extremidades con ausencia de reoclusión, según lo documentado por imágenes dúplex
Periodo de tiempo: Día 365
Se ha informado ausencia de reoclusión en las siguientes venas tratadas: vena femoral común (CFV), vena ilíaca común (CIV), vena femoral distal (FV), vena ilíaca externa (EIV), vena poplítea y vena femoral proximal (FV). ).
Día 365
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) y la puntuación del componente físico (PCS) en los días 30, 90, 180 y 365
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 30 días de tratamiento), Días 30, 90, 180 y 365
SF-36 investiga el estándar de calidad de vida a través de una evaluación de salud general. Es un cuestionario de 36 ítems que mide 8 dominios (funcionamiento físico [PF], rol físico [RP], dolor corporal [BP], salud general [GH], vitalidad [VT], funcionamiento social [SF], rol emocional [RE ], y salud mental [MH]). La puntuación de cada dominio varía de 0 (peor) a 100 (mejor), y las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado funcional relacionado con la salud. La puntuación PCS resume las subescalas de funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general. El rango de puntaje total para PCS fue de 0 (nivel más bajo de funcionamiento físico) a 100 (nivel más alto de funcionamiento físico).
Línea de base (dentro de los 30 días de tratamiento), Días 30, 90, 180 y 365
Número de extremidades tratadas con cambio desde el inicio en etapas clínicas (sintomáticas y asintomáticas) de clasificación clínica, etiológica, anatómica, fisiopatológica (CEAP) en los días 30, 90, 180 y 365
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 30 días de tratamiento), Días 30, 90, 180 y 365
El estado de los signos y síntomas clínicos de la enfermedad venosa de las extremidades inferiores se midió mediante la clasificación CEAP. Las categorías clínicas de la CEAP fueron las siguientes: C0- sin signos visibles o palpables de enfermedad venosa, C1- telangiectasias o venas reticulares, C2- venas varicosas, C3- edema, C4a- pigmentación y eccema, C4b- lipodermatoesclerosis y atrofia blanca, C5- úlcera venosa curada y úlcera venosa activa C6. C0 fue el de menor preocupación clínica y C6 fue la peor etapa. Cada clase clínica se caracterizó además por la (etapas clínicas) presencia o ausencia de síntomas (dolor, dolor, tirantez, irritación de la piel, pesadez, calambres musculares, así como otras quejas atribuibles a la disfunción venosa): asintomáticos y sintomáticos.
Línea de base (dentro de los 30 días de tratamiento), Días 30, 90, 180 y 365
Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida del estudio epidemiológico y económico de insuficiencia venosa (VEINES-QOL) en los días 30, 90, 180 y 360
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 30 días de tratamiento), Días 30, 90, 180 y 365
El VEINES-QOL/Sym es un cuestionario basado en participantes diseñado para que lo completen ellos mismos y mide el impacto de la trombosis venosa profunda (TVP) en los síntomas y la calidad de vida desde la perspectiva de los participantes. Contiene 26 ítems que cubren la TVP del participante: síntomas, limitaciones en las actividades diarias e impacto psicológico. Un puntaje de resumen separado VEINES-QOL varía de 0 (peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida). Las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida.
Línea de base (dentro de los 30 días de tratamiento), Días 30, 90, 180 y 365
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) en la rama del estudio en los días 30, 90, 180 y 365
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 30 días de tratamiento), Días 30, 90, 180 y 365
El sistema VCSS incluye 10 descripciones clínicas (dolor, venas varicosas, edema venoso, pigmentación de la piel, inflamación, endurecimiento, cantidad de úlceras activas, duración de la ulceración activa, tamaño de la ulceración activa y nivel de cumplimiento con la terapia de compresión médica), calificadas de 0 a 3 (puntaje total posible, 30) con 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = severo. El VCSS total fue la suma de todos los puntajes de evaluación de VCSS de las categorías para un punto de tiempo determinado. La puntuación total osciló entre 0 (ausente) y 30 (grave). Los valores más bajos representan un mejor resultado, es decir, un nivel de dolor menor que el experimentado al inicio del estudio.
Línea de base (dentro de los 30 días de tratamiento), Días 30, 90, 180 y 365
Número de participantes con ingreso inducido por PTS a una sala de emergencias o visitas no planificadas a un consultorio médico u hospitalización
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento EkoSonic® (Día 0) hasta 365 días
Se informa el número de participantes con ingreso inducido por PTS a una sala de emergencias o visitas no planificadas a un consultorio médico u hospitalización. Un participante puede tener más de un problema de salud inducido por PTS.
Desde el momento del procedimiento EkoSonic® (Día 0) hasta 365 días
Tiempo desde el inicio de la infusión trombolítica inicial hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento del procedimiento EkoSonic® (Día 0) hasta 365 días
Esta medida de resultado fue para medir el momento en que comenzó la infusión trombolítica inicial del participante hasta el momento en que el participante fue dado de alta del hospital.
Desde el momento del procedimiento EkoSonic® (Día 0) hasta 365 días
Número de participantes que tuvieron EP sintomática durante la hospitalización para el procedimiento del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión trombolítica inicial (Día 0) hasta el alta hospitalaria (hasta el Día 38)
La EP sintomática se diagnosticó mediante angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA), tomografía computarizada por emisión de positrones únicos (SPECT) y ventilación-perfusión (VQ).
Desde el inicio de la infusión trombolítica inicial (Día 0) hasta el alta hospitalaria (hasta el Día 38)
Número de participantes que fallecieron por cualquier causa
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 30 días de tratamiento) hasta el día 365
Se informó el número de participantes que fallecieron por cualquier causa hasta 365 días después de la conclusión del procedimiento del estudio.
Línea de base (dentro de los 30 días de tratamiento) hasta el día 365
Número de participantes que tuvieron eventos adversos (AE), AE relacionados (con el procedimiento del estudio/dispositivo/medicamentos) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de los 30 días de tratamiento) hasta el día 30
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un AA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. En la sección EA notificados se encuentra un resumen de los EA no graves y todos los EA graves, independientemente de la causalidad.
Línea de base (dentro de los 30 días de tratamiento) hasta el día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Scientific Corporation

Colaboradores

EKOS Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Garcia, MD, Wilmington DE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EKOS-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir