Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kronisk dyb venetrombose (DVT) og posttrombotisk syndrom (PTS) med EkoSonic® endovaskulært system (ACCESS PTS)

15. juli 2021 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Accelereret ThrombolySiS for post-trombotisk syndrom ved hjælp af EKOS-systemet

For at evaluere effektiviteten af ​​ultralydsaccelereret trombolyse ved hjælp af EkoSonic® Endovascular System med standardinfusion af trombolytisk lægemiddel til posttrombotisk syndrom fra kronisk venøs okklusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ultralydsaccelereret trombolyse ved hjælp af EkoSonic® Endovascular System med standardinfusion af et trombolytisk lægemiddel til PTS og kronisk DVT. Klinisk effektivitet vil blive evalueret ved hjælp af et standardmål for sværhedsgraden af ​​posttrombotisk syndrom over et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Forenede Stater, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • CHI Health St. Elizabeth
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10024
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
        • Aultman Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • DFW Vascular Group/ Methodist Dallas Medical Ctr
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  1. Mand eller kvinde større end eller lig med (≥) 18 år og under eller lig med (≤) 75 år.
  2. Proksimal DVT (iliac vene, almindelig femoral vene, dyb femoral vene og femoral vene), der objektivt blev diagnosticeret med duplex billeddannelse og/eller venografi ≥ 6 måneder før undersøgelsesscreening.
  3. Vedvarende kronisk DVT, der forårsager restriktiv flow, som bekræftet ved billeddannelse, inden for 60 dage før undersøgelsesproceduren.
  4. Villalta-score ≥8 for det berørte lem inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren.
  5. Mislykkedes minimum 3 på hinanden følgende måneders konservativ behandling (terapeutisk antikoagulering og kompressionsstrømper) i henhold til den udfyldte Overholdelse af Konservativ Behandlingsform.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Behandlet med mekanisk trombektomi inden for 2 uger efter undersøgelsens trombolyseprocedure.
  2. Behandlet med trombolyselægemidler inden for 48 timer efter undersøgelsens trombolytiske procedure.
  3. Forventet levetid mindre end (<) 1 år.
  4. Body Mass Index (BMI) større end (>) 40 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2) eller efter investigators skøn, deltageren er i stand til at tolerere proceduren og være kompatibel med øget fysisk aktivitet efter proceduren.
  5. Intet flow i popliteal-venen på duplex-billeddannelse
  6. Isoleret iliac vene kun trombe.
  7. Trombe strækker sig ≥ 3 centimeter (cm) ind i vena cava inferior (IVC). Hvis central venøs okklusion, overveje computertomografi (CT) eller magnetisk resonans venografi (MRV). For deltagere med bilateral DVT anbefales det, at der udføres central billeddannelse før behandling for at evaluere status for IVC.
  8. Aktiv blødning, nylig (<3 måneder) gastrointestinal (GI) blødning, aktivt mavesår, alvorlig leverdysfunktion og blødende diatese.
  9. Nylig (<3 måneder) indre øjenkirurgi eller hæmoragisk retinopati; nylig (<10 dage) større operation, kataraktoperation, traumer, hjerte-lunge-redning (CPR), obstetrisk fødsel eller anden invasiv procedure.
  10. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel/intraspinal blødning, tumor, vaskulær misdannelse eller aneurisme.
  11. Aktiv cancer (metastatisk, progressiv eller behandlet inden for de sidste 6 måneder). Deltagere med ikke-melanom primær hudkræft er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
  12. Hæmoglobin <9,0 milligram/deciliter (mg/dL) inden for 24 timer før proceduren
  13. Internationalt normaliseret forhold (INR) ≥1,5 nanogram/deciliter (ng/dL) inden for 24 timer før proceduren.
  14. Blodpladeantal <100.000 celler/kubikmillimeter (celler/mm^3) eller >700.000 celler/mm^3 inden for 24 timer før proceduren.
  15. Kreatinin ligger uden for normalområdet for den behandlende institution og anses for klinisk signifikant af investigator.
  16. Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk >175 millimeter kviksølv (mmHg) og en diastolisk >110 mmHg.
  17. Anvendelse af clopidogrel, ticlopidin eller andet thienopyridin antiblodpladelægemiddel inden for 7 dage efter undersøgelsesproceduren.
  18. Efter klinikerens vurdering er deltageren i høj risiko for katastrofal blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EkoSonic® Endovaskulært System
Trombolytisk infusion (Alteplase), med en infusionshastighed på 0,5-1,0 milligram/time (mg/time) vil blive leveret til deltagerne med kronisk venøs obstruktion i nedre ekstremiteter efter DVT og PTS gennem EkoSonic® Endovascular System i mindst 12 timer og natten over efter behov op til et maksimum på 48 timer. Alteplasedosis kan justeres efter investigators skøn, men må ikke overskrides 1 mg/time eller en total dosis på 48 mg.
Enhed: EkoSonic® Endovaskulært System
Biologisk: Alteplase
Rekombinant vævsplasminogenaktivator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Villalta-score på dag 30 Post-EkoSonic®-undersøgelsesbehandlingsprocedure
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter behandling), dag 30
Klinisk effektivitet blev evalueret ved hjælp af Villalta-scoren ved baseline sammenlignet med 30 dages behandlingsprocedure efter EkoSonic®-studiet. Villalta-skalaen (score efter trombotisk syndrom) bruges til vurdering af symptomer og kliniske tegn. Deltagerne vurderede følgende symptomer for hvert ben: smerter, kramper, tyngde, kløe og paræstesi på en skala fra 0 (ikke til stede/minimal) til 3 (alvorlig). Studiekoordinatoren eller sygeplejersken vurderede følgende kliniske tegn hos deltagerne for hvert ben: præ-tibialt ødem, induration af huden, hyperpigmentering, ny venøs ekstasia, rødme under lægkompression og smerter under lægkompression på en skala fra 0 (ikke nuværende/minimal) til 3 (alvorlig). Samlet score varierede fra 0 til 33. Højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
Baseline (inden for 30 dage efter behandling), dag 30
Procentdel af segmenter af lemmer, der opnåede mindst 4-point reduktion fra baseline i Villalta-score på dag 30
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter behandling), dag 30
Klinisk effektivitet blev evalueret ved hjælp af Villalta-scoren ved baseline sammenlignet med 30 dages behandlingsprocedure efter EkoSonic®-studiet. Lemmer med revaskulariseringsprocedurer blev betragtet som ikke-responderende. Villalta-skalaen (score efter trombotisk syndrom) bruges til vurdering af symptomer og kliniske tegn. Deltagerne vurderede følgende symptomer for hvert ben: smerter, kramper, tyngde, kløe og paræstesi på en skala fra 0 (ikke til stede/minimal) til 3 (alvorlig). Studiekoordinatoren eller sygeplejersken vurderede følgende kliniske tegn hos deltagerne for hvert ben: præ-tibialt ødem, induration af huden, hyperpigmentering, ny venøs ekstasia, rødme under lægkompression og smerter under lægkompression på en skala fra 0 (ikke nuværende/minimal) til 3 (alvorlig). Samlet score varierede fra 0 til 33. Højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
Baseline (inden for 30 dage efter behandling), dag 30
Ændring fra baseline i blodgennemstrømning (beregnet efter tid til udvaskning i det berørte segment) ved post-adjunktiv terapi
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter behandling), dag 0
Ændring i blodgennemstrømning blev beregnet efter tid til udvaskning i de berørte segmenter hos deltagerne. Tid til udvaskning af femoral vene (FV) og ekstern iliac vene (EIV) udvaskning blev rapporteret.
Baseline (inden for 30 dage efter behandling), dag 0
Antal deltagere med større blødninger
Tidsramme: Fra start af studiet medikamentinfusion op til 72 timer
Større blødning blev defineret som: Fatal blødning; og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom; og/eller blødning, der forårsager et fald i hæmoglobin på ≥2,0 gram/deciliter (g/dL), eller fører til transfusion af ≥2 enheder fuldblod eller røde blodlegemer. En oversigt over alvorlige og alle andre ikke-alvorlige bivirkninger uanset årsagssammenhæng findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Fra start af studiet medikamentinfusion op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ouriel-score (venøst ​​volumetrisk indeks [VVI]) ved post-adjunktiv terapi
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter behandling), dag 0
Ouriel-scoren blev designet til at give et mere nøjagtigt kvantitativt estimat af trombemassen ved at beregne et volumetrisk indeks for alle de venøse segmenter. 10 venøse segmenter blev overvejet. Inkluderede segmenter var vena cava inferior, almindelige iliacavener, eksterne iliacvener, interne iliacavener, almindelige femorale vener, overfladiske og dybe femorale vener og popliteale vener og segmenter af de anterior tibialvener, posterior tibialvener og peroneale vener. En normaliseret volumetrisk score blev beregnet for hvert segment ved at kombinere målinger fra computertomografi, ultralyd og venografi. Delvist okkluderede vener blev tildelt en score på halvdelen af ​​scoreværdien for segmentet. Scoren varierer fra 1 for en enkelt lægvene til 26 for den infrarenale inferior vena cava. Den maksimale score var 63 per lem. Højere score indikerede dårligere sygdomsprognoser.
Baseline (inden for 30 dage efter behandling), dag 0
Antal deltagere med mindst 5-point reduktion fra baseline i Ouriel-score ved post-adjunktiv terapi
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter behandling), dag 0
Ouriel-scoren blev designet til at give et mere nøjagtigt kvantitativt estimat af trombemassen ved at beregne et volumetrisk indeks for alle de venøse segmenter. 14 venøse segmenter blev overvejet. Inkluderede segmenter var vena cava inferior, almindelige hoftebensvener, eksterne hoftebensvener, interne hoftebensvener, almindelige femorale vener, overfladiske femorale vener, dybe femorale vener og popliteale vener og segmenter af de anterior tibiale vener, posterior tibialvener og peroneale vener . En normaliseret volumetrisk score blev beregnet for hvert segment ved at kombinere målinger fra computertomografi, ultralyd og venografi. Delvist okkluderede vener blev tildelt en score på halvdelen af ​​scoreværdien for segmentet. Scoren varierer fra 1 for en enkelt lægvene til 26 for den infrarenale inferior vena cava. Den maksimale score var 63 per lem. Højere score indikerede dårligere sygdomsprognoser.
Baseline (inden for 30 dage efter behandling), dag 0
Ændring fra baseline i Villalta-score på dag 90, 180 og 365 Post-EkoSonic®-undersøgelsesbehandlingsprocedure
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter behandling), dag 90, 180 og 365
Villalta-skalaen (score efter trombotisk syndrom) bruges til vurdering af symptomer og kliniske tegn. Deltagerne vurderede følgende symptomer for hvert ben: smerter, kramper, tyngde, kløe og paræstesi på en skala fra 0 (ikke til stede/minimal) til 3 (alvorlig). Studiekoordinatoren eller sygeplejersken vurderede følgende kliniske tegn hos deltagerne for hvert ben: præ-tibialt ødem, induration af huden, hyperpigmentering, ny venøs ekstasia, rødme under lægkompression og smerter under lægkompression på en skala fra 0 (ikke nuværende/minimal) til 3 (alvorlig). Samlet score varierede fra 0 til 33. Højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
Baseline (inden for 30 dage efter behandling), dag 90, 180 og 365
Procentdel af segmenter af lemmer, der opnåede mindst 4-point reduktion fra baseline i Villalta-score på dag 90, 180 og 365
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter behandling), dag 90, 180 og 365
Lemmer med revaskulariseringsprocedurer blev betragtet som ikke-responderende. Villalta-skalaen (score efter trombotisk syndrom) bruges til vurdering af symptomer og kliniske tegn. Deltagerne vurderede følgende symptomer for hvert ben: smerter, kramper, tyngde, kløe og paræstesi på en skala fra 0 (ikke til stede/minimal) til 3 (alvorlig). Studiekoordinatoren eller sygeplejersken vurderede følgende kliniske tegn hos deltagerne for hvert ben: præ-tibialt ødem, induration af huden, hyperpigmentering, ny venøs ekstasia, rødme under lægkompression og smerter under lægkompression på en skala fra 0 (ikke nuværende/minimal) til 3 (alvorlig). Samlet score varierede fra 0 til 33. Højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom.
Baseline (inden for 30 dage efter behandling), dag 90, 180 og 365
Procentdel af behandlede venesegmenter af lemmer uden genokklusion, som dokumenteret ved duplex billeddannelse
Tidsramme: Dag 365
Fravær af reokklusion i følgende behandlede vener er blevet rapporteret: almindelig femoral vene (CFV), almindelig iliac vene (CIV), distal femoral vene (FV), ekstern iliac vene (EIV), popliteal vene og proximal femoral vene (FV) ).
Dag 365
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) Sub-Scale Score og Physical Component Score (PCS) på dage, 30, 90, 180 og 365
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter behandling), dag 30, 90, 180 og 365
SF-36 undersøger standarden for livskvalitet gennem en generel helbredsvurdering. Det er et spørgeskema med 36 punkter, der måler 8 domæner (fysisk funktion [PF], rolle fysisk [RP], kropslig smerte [BP], generel sundhed [GH], vitalitet [VT], social funktion [SF], rolle følelsesmæssig [RE] ], og mental sundhed [MH]). Hver domænescore varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), med højere score, der afspejler bedre sundhedsrelateret funktionsstatus. PCS-scoren opsummerer underskalaerne fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed. Samlet scoreområde for PCS var 0 (laveste niveau af fysisk funktion) til 100 (højeste niveau af fysisk funktion).
Baseline (inden for 30 dage efter behandling), dag 30, 90, 180 og 365
Antal behandlede lemmer med skift fra baseline i kliniske stadier (symptomatisk og asymptomatisk) af klinisk, ætiologisk, anatomisk, patofysiologisk (CEAP) klassificering på dag 30, 90, 180 og 365
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter behandling), dag 30, 90, 180 og 365
Status for kliniske tegn og symptomer på venøs sygdom i underekstremiteterne blev målt ved CEAP-klassificering. De kliniske CEAP-kategorier var som følger: C0- ingen synlige eller håndgribelige tegn på venøs sygdom, C1- telangiectasier eller retikulære vener, C2- åreknuder, C3- ødem, C4a- pigmentering og eksem, C4b- lipodermatosklerose og atrofi blanche, C5- helet venøst ​​sår og C6-aktivt venøst ​​sår. C0 var det mindste kliniske problem, og C6 var det værste stadie. Hver klinisk klasse var yderligere karakteriseret ved (kliniske stadier) tilstedeværelse eller fravær af symptomer (pine, smerte, tæthed, hudirritation, tyngde, muskelkramper, såvel som andre klager, der kan tilskrives venøs dysfunktion): asymptomatisk og symptomatisk.
Baseline (inden for 30 dage efter behandling), dag 30, 90, 180 og 365
Ændring fra baseline i venøs insufficiens Epidemiologisk og økonomisk undersøgelse livskvalitet (VEINES-QOL)-score på dag 30, 90, 180 og 360
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter behandling), dag 30, 90, 180 og 365
VEINES-QOL/Sym er et deltagerbaseret spørgeskema designet til selvudfyldelse og måler dyb venetrombose (DVT) indvirkning på symptomer og livskvalitet fra deltagernes perspektiv. Den indeholder 26 punkter, der dækker deltagerens DVT: symptomer, begrænsninger i daglige aktiviteter og psykologisk påvirkning. En separat opsummerende score VEINES-QOL spænder fra 0 (dårligste livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet). Højere score indikerede en bedre livskvalitet.
Baseline (inden for 30 dage efter behandling), dag 30, 90, 180 og 365
Ændring fra baseline i venøs klinisk sværhedsgrad (VCSS) i undersøgelsesben på dag 30, 90, 180 og 365
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter behandling), dag 30, 90, 180 og 365
VCSS-systemet omfatter 10 kliniske beskrivelser (smerte, åreknuder, venøst ​​ødem, hudpigmentering, betændelse, induration, antal aktive sår, varighed af aktive sårdannelser, størrelse af aktive sårdannelser og grad af compliance med medicinsk kompressionsbehandling), scoret fra 0 til 3 (samlet mulig score, 30) med 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær. Total VCSS var summen af ​​alle VCSS-vurderingsscore fra kategorier for et givet tidspunkt. Samlet score varierede fra 0 (fraværende) til 30 (alvorlig). Lavere værdier repræsenterer et bedre resultat, det vil sige et smerteniveau, der er mindre end det, der opleves ved baseline.
Baseline (inden for 30 dage efter behandling), dag 30, 90, 180 og 365
Antal deltagere med PTS-induceret indlæggelse på en skadestue eller uplanlagte besøg på en læges kontor eller hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for EkoSonic®-proceduren (dag 0) op til 365 dage
Antal deltagere med PTS-induceret indlæggelse på en skadestue eller uplanlagte besøg på en læges kontor eller hospitalsindlæggelse. En deltager kan have mere end ét PTS-induceret helbredsproblem.
Fra tidspunktet for EkoSonic®-proceduren (dag 0) op til 365 dage
Tid fra start af indledende trombolytisk infusion til udskrivning fra hospitalet
Tidsramme: Fra tidspunktet for EkoSonic®-proceduren (dag 0) op til 365 dage
Dette resultatmål var at måle den tid, som deltagerens første trombolytiske infusion startede, til det tidspunkt, hvor deltageren blev udskrevet fra hospitalet.
Fra tidspunktet for EkoSonic®-proceduren (dag 0) op til 365 dage
Antal deltagere, der havde symptomatisk PE under hospitalsindlæggelse til undersøgelsesprocedure
Tidsramme: Fra start af den første trombolytiske infusion (dag 0) til udskrivelse fra hospitalet (op til dag 38)
Symptomatisk PE blev diagnosticeret ved hjælp af computertomografi pulmonal angiogram (CTPA), enkelt positron emission computertomografi (SPECT) og ventilation-perfusion (VQ).
Fra start af den første trombolytiske infusion (dag 0) til udskrivelse fra hospitalet (op til dag 38)
Antal deltagere, der døde på grund af enhver årsag
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter behandling) op til dag 365
Antallet af deltagere, der døde af en hvilken som helst årsag i op til 365 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsesproceduren, blev rapporteret.
Baseline (inden for 30 dage efter behandling) op til dag 365
Antal deltagere, der havde bivirkninger (AE'er), relaterede (til undersøgelsesproceduren/enheden/medicinen) AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline (inden for 30 dage efter behandling) op til dag 30
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. En oversigt over ikke-alvorlige AE'er og alle alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporteret AE.
Baseline (inden for 30 dage efter behandling) op til dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

EKOS Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Garcia, MD, Wilmington DE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2014

Først opslået (Skøn)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKOS-11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med EkoSonic® Endovaskulært System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner