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Behandlung von chronischer tiefer Venenthrombose (TVT) und postthrombotischem Syndrom (PTS) mit dem endovaskulären System EkoSonic® (ACCESS PTS)

15. Juli 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

ACCElerated ThrombolySiS für postthrombotisches Syndrom unter Verwendung des EKOS-Systems

Bewertung der Wirksamkeit der ultraschallbeschleunigten Thrombolyse unter Verwendung des endovaskulären EkoSonic®-Systems mit Standardinfusion eines Thrombolytikums für das postthrombotische Syndrom aufgrund eines chronischen Venenverschlusses.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der ultraschallbeschleunigten Thrombolyse unter Verwendung des endovaskulären EkoSonic®-Systems mit Standardinfusion eines Thrombolytikums für PTS und chronische DVT bewerten. Die klinische Wirksamkeit wird anhand eines Standardmaßes für den Schweregrad des postthrombotischen Syndroms über einen Zeitraum von einem Jahr bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Darien, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06820
        • Vascular Breakthroughs
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • CHI Health St. Elizabeth
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10024
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Aultman Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • DFW Vascular Group/ Methodist Dallas Medical Ctr
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Houston Methodist Sugar Land Hospital
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Inova Alexandria Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von mindestens (≥) 18 Jahren und weniger als oder gleich (≤) 75 Jahren.
  2. Proximale TVT (Vena iliaca, V. femoralis communis, V. femoralis tief und V. femoralis), die mit Duplex-Bildgebung und/oder Venographie ≥ 6 Monate vor dem Studienscreening objektiv diagnostiziert wurde.
  3. Anhaltende chronische TVT, die innerhalb von 60 Tagen vor dem Studienverfahren einen restriktiven Fluss verursacht, wie durch Bildgebung bestätigt.
  4. Villalta-Score ≥8 für die betroffene Extremität innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren.
  5. Versagen einer konservativen Behandlung (therapeutische Antikoagulation und Kompressionsstrümpfe) für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate gemäß dem ausgefüllten Formular zur Einhaltung der konservativen Behandlung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Behandelt mit mechanischer Thrombektomie innerhalb von 2 Wochen nach dem Thrombolyseverfahren der Studie.
  2. Behandelt mit Thrombolysemedikamenten innerhalb von 48 Stunden nach dem thrombolytischen Verfahren der Studie.
  3. Lebenserwartung weniger als (<) 1 Jahr.
  4. Body-Mass-Index (BMI) von mehr als (>) 40 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m^2) oder nach Ermessen des Prüfers ist der Teilnehmer in der Lage, das Verfahren zu tolerieren und mit einer erhöhten körperlichen Aktivität nach dem Verfahren konform zu gehen.
  5. Kein Fluss in der Kniekehlenvene bei Duplex-Bildgebung
  6. Isolierter Beckenvenen-Thrombus.
  7. Thrombus erstreckt sich ≥ 3 Zentimeter (cm) in die untere Hohlvene (IVC). Bei zentralvenösem Verschluss ist eine Computertomographie (CT) oder Magnetresonanzvenographie (MRV) in Erwägung zu ziehen. Bei Teilnehmern mit bilateraler DVT wird empfohlen, dass vor der Behandlung eine zentrale Bildgebung durchgeführt wird, um den Status der IVC zu beurteilen.
  8. Aktive Blutung, kürzliche (< 3 Monate) gastrointestinale (GI) Blutung, aktives Magengeschwür, schwere Leberfunktionsstörung und blutende Diathese.
  9. Kürzliche (< 3 Monate) innere Augenoperation oder hämorrhagische Retinopathie; Kürzliche (< 10 Tage) größere Operation, Kataraktoperation, Trauma, Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR), Geburtshilfe oder andere invasive Eingriffe.
  10. Vorgeschichte von Schlaganfällen oder intrakraniellen/intraspinalen Blutungen, Tumoren, vaskulären Fehlbildungen oder Aneurysmen.
  11. Aktiver Krebs (metastasiert, fortschreitend oder innerhalb der letzten 6 Monate behandelt). Teilnehmer mit primärem Hautkrebs ohne Melanom sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
  12. Hämoglobin < 9,0 Milligramm/Deziliter (mg/dl) innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff
  13. International normalisiertes Verhältnis (INR) ≥ 1,5 Nanogramm/Deziliter (ng/dl) innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff.
  14. Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/Kubikmillimeter (Zellen/mm^3) oder >700.000 Zellen/mm^3 innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff.
  15. Kreatinin außerhalb des normalen Bereichs für die behandelnde Einrichtung und vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen.
  16. Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolisch >175 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und diastolisch >110 mmHg.
  17. Verwendung von Clopidogrel, Ticlopidin oder einem anderen Thienopyridin-Thrombozytenaggregationshemmer innerhalb von 7 Tagen nach Studiendurchführung.
  18. Nach Einschätzung des Arztes besteht für den Teilnehmer ein hohes Risiko für katastrophale Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EkoSonic® endovaskuläres System
Thrombolytische Infusion (Alteplase) mit einer Infusionsrate von 0,5-1,0 Milligramm/Stunde (mg/h) werden den Teilnehmern mit chronischer venöser Obstruktion der unteren Extremitäten nach TVT und PTS über das endovaskuläre EkoSonic®-System für mindestens 12 Stunden und bei Bedarf über Nacht bis zu maximal 48 Stunden verabreicht. Die Alteplase-Dosis kann nach Ermessen des Prüfarztes angepasst werden, darf jedoch 1 mg/h oder eine Gesamtdosis von 48 mg nicht überschreiten.
Gerät: EkoSonic® endovaskuläres System
Biologisch: Alteplase
Rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Villalta-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30 nach dem Behandlungsverfahren der EkoSonic®-Studie
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung), Tag 30
Die klinische Wirksamkeit wurde anhand des Villalta-Scores zu Studienbeginn im Vergleich zum 30-tägigen Post-EkoSonic®-Studienbehandlungsverfahren bewertet. Die Villalta-Skala (Score nach dem thrombotischen Syndrom) wird zur Beurteilung von Symptomen und klinischen Anzeichen verwendet. Die Teilnehmer bewerteten die folgenden Symptome für jedes Bein: Schmerzen, Krämpfe, Schweregefühl, Juckreiz und Parästhesien auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden/minimal) bis 3 (stark). Der Studienkoordinator oder die Krankenschwester bewertete die folgenden klinischen Anzeichen bei den Teilnehmern für jedes Bein: prätibiales Ödem, Verhärtung der Haut, Hyperpigmentierung, neue venöse Extasie, Rötung während der Wadenkompression und Schmerzen während der Wadenkompression auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden/minimal) bis 3 (schwer). Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 33. Höhere Werte stehen für eine schwerere Erkrankung.
Baseline (innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung), Tag 30
Prozentsatz der Gliedmaßensegmente, die am 30. Tag eine Verringerung des Villalta-Scores um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung), Tag 30
Die klinische Wirksamkeit wurde anhand des Villalta-Scores zu Studienbeginn im Vergleich zum 30-tägigen Post-EkoSonic®-Studienbehandlungsverfahren bewertet. Gliedmaßen mit Revaskularisationsverfahren wurden als Non-Responder betrachtet. Die Villalta-Skala (Score nach dem thrombotischen Syndrom) wird zur Beurteilung von Symptomen und klinischen Anzeichen verwendet. Die Teilnehmer bewerteten die folgenden Symptome für jedes Bein: Schmerzen, Krämpfe, Schweregefühl, Juckreiz und Parästhesien auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden/minimal) bis 3 (stark). Der Studienkoordinator oder die Krankenschwester bewertete die folgenden klinischen Anzeichen bei den Teilnehmern für jedes Bein: prätibiales Ödem, Verhärtung der Haut, Hyperpigmentierung, neue venöse Extasie, Rötung während der Wadenkompression und Schmerzen während der Wadenkompression auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden/minimal) bis 3 (schwer). Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 33. Höhere Werte stehen für eine schwerere Erkrankung.
Baseline (innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung), Tag 30
Änderung des Blutflusses gegenüber dem Ausgangswert (berechnet durch Zeit bis zum Auswaschen im betroffenen Segment) bei postadjunktiver Therapie
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung), Tag 0
Die Änderung des Blutflusses wurde anhand der Zeit bis zum Auswaschen in den betroffenen Segmenten bei den Teilnehmern berechnet. Die Zeit bis zum Auswaschen der Femoralvene (FV) und des Auswaschens der äußeren Darmbeinvene (EIV) wurde angegeben.
Baseline (innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung), Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen
Zeitfenster: Ab Beginn der Infusion des Studienmedikaments bis zu 72 Stunden
Schwere Blutungen wurden wie folgt definiert: Tödliche Blutungen; und/oder symptomatische Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre oder perikardiale oder intramuskuläre Blutungen mit Kompartmentsyndrom; und/oder Blutungen, die einen Hämoglobinabfall von ≥2,0 Gramm/Deziliter (g/dl) verursachen oder zu einer Transfusion von ≥2 Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen führen. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
Ab Beginn der Infusion des Studienmedikaments bis zu 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Ouriel-Scores (venöser volumetrischer Index [VVI]) gegenüber dem Ausgangswert bei postadjunktiver Therapie
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung), Tag 0
Der Ouriel-Score wurde entwickelt, um eine genauere quantitative Schätzung der Thrombusmasse zu liefern, indem ein volumetrischer Index für alle venösen Segmente berechnet wird. 10 venöse Segmente wurden berücksichtigt. Eingeschlossene Segmente waren die Vena cava inferior, Vena iliaca communis, Venen iliaca externa, Venen iliaca interna, Femoralvenen gemein, oberflächliche und tiefe Femoralvenen und Kniekehlenvenen und Segmente der vorderen Schienbeinvenen, hinteren Schienbeinvenen und Peronealvenen. Für jedes Segment wurde ein normalisierter volumetrischer Score berechnet, indem Messungen aus Computertomographie, Ultraschall und Venographie kombiniert wurden. Teilweise verschlossenen Venen wurde ein Score von der Hälfte des Score-Wertes für das Segment zugewiesen. Die Punktzahl variiert von 1 für eine einzelne Wadenvene bis 26 für die infrarenale untere Hohlvene. Die maximale Punktzahl betrug 63 pro Glied. Eine höhere Punktzahl zeigte schlechtere Krankheitsprognosen an.
Baseline (innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung), Tag 0
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 5-Punkte-Reduktion vom Ausgangswert im Ouriel-Score bei postadjunktiver Therapie
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung), Tag 0
Der Ouriel-Score wurde entwickelt, um eine genauere quantitative Schätzung der Thrombusmasse zu liefern, indem ein volumetrischer Index für alle venösen Segmente berechnet wird. 14 venöse Segmente wurden berücksichtigt. Eingeschlossene Segmente waren die untere Hohlvene, gemeinsame Darmbeinvenen, äußere Beckenvenen, innere Beckenvenen, gemeinsame Oberschenkelvenen, oberflächliche Oberschenkelvenen, tiefe Oberschenkelvenen und Kniekehlenvenen und Segmente der vorderen Schienbeinvenen, hinteren Schienbeinvenen und Peronealvenen . Für jedes Segment wurde ein normalisierter volumetrischer Score berechnet, indem Messungen aus Computertomographie, Ultraschall und Venographie kombiniert wurden. Teilweise verschlossenen Venen wurde ein Score von der Hälfte des Score-Wertes für das Segment zugewiesen. Die Punktzahl variiert von 1 für eine einzelne Wadenvene bis 26 für die infrarenale untere Hohlvene. Die maximale Punktzahl betrug 63 pro Glied. Eine höhere Punktzahl zeigte schlechtere Krankheitsprognosen an.
Baseline (innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung), Tag 0
Änderung des Villalta-Scores gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 90, 180 und 365 nach dem EkoSonic®-Studienbehandlungsverfahren
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung), Tage 90, 180 und 365
Die Villalta-Skala (Score nach dem thrombotischen Syndrom) wird zur Beurteilung von Symptomen und klinischen Anzeichen verwendet. Die Teilnehmer bewerteten die folgenden Symptome für jedes Bein: Schmerzen, Krämpfe, Schweregefühl, Juckreiz und Parästhesien auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden/minimal) bis 3 (stark). Der Studienkoordinator oder die Krankenschwester bewertete die folgenden klinischen Anzeichen bei den Teilnehmern für jedes Bein: prätibiales Ödem, Verhärtung der Haut, Hyperpigmentierung, neue venöse Extasie, Rötung während der Wadenkompression und Schmerzen während der Wadenkompression auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden/minimal) bis 3 (schwer). Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 33. Höhere Werte stehen für eine schwerere Erkrankung.
Baseline (innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung), Tage 90, 180 und 365
Prozentsatz der Gliedmaßensegmente, die an den Tagen 90, 180 und 365 eine Verringerung des Villalta-Scores um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung), Tage 90, 180 und 365
Gliedmaßen mit Revaskularisationsverfahren wurden als Non-Responder betrachtet. Die Villalta-Skala (Score nach dem thrombotischen Syndrom) wird zur Beurteilung von Symptomen und klinischen Anzeichen verwendet. Die Teilnehmer bewerteten die folgenden Symptome für jedes Bein: Schmerzen, Krämpfe, Schweregefühl, Juckreiz und Parästhesien auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden/minimal) bis 3 (stark). Der Studienkoordinator oder die Krankenschwester bewertete die folgenden klinischen Anzeichen bei den Teilnehmern für jedes Bein: prätibiales Ödem, Verhärtung der Haut, Hyperpigmentierung, neue venöse Extasie, Rötung während der Wadenkompression und Schmerzen während der Wadenkompression auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden/minimal) bis 3 (schwer). Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 33. Höhere Werte stehen für eine schwerere Erkrankung.
Baseline (innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung), Tage 90, 180 und 365
Prozentsatz der behandelten Venensegmente von Gliedmaßen ohne erneuten Verschluss, wie durch Duplex-Bildgebung dokumentiert
Zeitfenster: Tag 365
Bei den folgenden behandelten Venen wurde kein erneuter Verschluss berichtet: V. femoralis communis (CFV), V. iliaca communis (CIV), distale V. femoralis (FV), V. iliaca externa (EIV), V. poplitea und proximale V. femoralis (FV ).
Tag 365
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Sub-Scale Score und Physical Component Score (PCS) an den Tagen 30, 90, 180 und 365
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung), Tage 30, 90, 180 und 365
SF-36 untersucht den Lebensqualitätsstandard durch eine allgemeine Gesundheitsbewertung. Es handelt sich um einen 36-Punkte-Fragebogen, der 8 Bereiche misst (körperliche Funktionsfähigkeit [PF], körperliche Rolle [RP], körperliche Schmerzen [BP], allgemeine Gesundheit [GH], Vitalität [VT], soziale Funktionsfähigkeit [SF], emotionale Rolle [RE ] und psychische Gesundheit [MH]). Jeder Domänenwert reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten), wobei höhere Werte einen besseren gesundheitsbezogenen Funktionsstatus widerspiegeln. Der PCS-Score fasst die Subskalen körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle-körperliche, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit zusammen. Der Gesamtpunktzahlbereich für PCS war 0 (niedrigste Stufe der körperlichen Funktionsfähigkeit) bis 100 (höchste Stufe der körperlichen Funktionsfähigkeit).
Baseline (innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung), Tage 30, 90, 180 und 365
Anzahl der behandelten Gliedmaßen mit Abweichung vom Ausgangswert in klinischen Stadien (symptomatisch und asymptomatisch) der klinischen, ätiologischen, anatomischen, pathophysiologischen (CEAP) Klassifikation an den Tagen 30, 90, 180 und 365
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung), Tage 30, 90, 180 und 365
Der Status der klinischen Anzeichen und Symptome einer Venenerkrankung der unteren Extremitäten wurde anhand der CEAP-Klassifizierung gemessen. Die klinischen CEAP-Kategorien waren wie folgt: C0 – keine sichtbaren oder fühlbaren Anzeichen einer Venenerkrankung, C1 – Teleangiektasien oder retikuläre Venen, C2 – Krampfadern, C3 – Ödem, C4a – Pigmentierung und Ekzem, C4b – Lipodermatosklerose und Atrophie blanche, C5 – geheiltes venöses Geschwür und C6-aktives venöses Geschwür. C0 war von der geringsten klinischen Bedeutung und C6 war das schlimmste Stadium. Jede klinische Klasse wurde ferner durch das (klinische Stadium) Vorhandensein oder Fehlen von Symptomen (Schmerzen, Schmerz, Spannungsgefühl, Hautreizung, Schweregefühl, Muskelkrämpfe sowie andere Beschwerden, die auf eine venöse Dysfunktion zurückzuführen sind) charakterisiert: asymptomatisch und symptomatisch.
Baseline (innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung), Tage 30, 90, 180 und 365
Änderung des VEINES-QOL-Scores (VEINES-QOL) aus der epidemiologischen und wirtschaftlichen Studie gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 30, 90, 180 und 360
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung), Tage 30, 90, 180 und 365
Der VEINES-QOL/Sym ist ein teilnehmerbasierter Fragebogen zum Selbstausfüllen und misst die Auswirkungen einer tiefen Venenthrombose (TVT) auf Symptome und Lebensqualität aus Sicht der Teilnehmer. Es enthält 26 Punkte, die die TVT der Teilnehmer abdecken: Symptome, Einschränkungen bei den täglichen Aktivitäten und psychologische Auswirkungen. Ein separater Gesamtwert VEINES-QOL reicht von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 100 (beste Lebensqualität). Höhere Werte zeigten eine bessere Lebensqualität an.
Baseline (innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung), Tage 30, 90, 180 und 365
Änderung des Venous Clinical Severity Score (VCSS) im Studienabschnitt an den Tagen 30, 90, 180 und 365 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung), Tage 30, 90, 180 und 365
Das VCSS-System umfasst 10 klinische Beschreibungen (Schmerzen, Krampfadern, venöses Ödem, Hautpigmentierung, Entzündung, Verhärtung, Anzahl aktiver Ulzera, Dauer aktiver Ulzerationen, Größe aktiver Ulzerationen und Grad der Compliance mit medizinischer Kompressionstherapie), die von bewertet werden 0 bis 3 (mögliche Gesamtpunktzahl 30) mit 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer. Gesamt-VCSS war die Summe aller VCSS-Bewertungsergebnisse aus Kategorien für einen bestimmten Zeitpunkt. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (nicht vorhanden) bis 30 (schwerwiegend). Niedrigere Werte stellen ein besseres Ergebnis dar, d. h. ein geringeres Schmerzniveau als zu Studienbeginn.
Baseline (innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung), Tage 30, 90, 180 und 365
Anzahl der Teilnehmer mit PTS-induzierter Aufnahme in eine Notaufnahme oder ungeplanten Arztbesuchen oder Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des EkoSonic®-Verfahrens (Tag 0) bis zu 365 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit PTS-induzierter Einweisung in eine Notaufnahme oder ungeplanten Arztbesuchen oder Krankenhausaufenthalten. Ein Teilnehmer kann mehr als ein PTS-induziertes Gesundheitsproblem haben.
Ab dem Zeitpunkt des EkoSonic®-Verfahrens (Tag 0) bis zu 365 Tagen
Zeit vom Beginn der ersten thrombolytischen Infusion bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt des EkoSonic®-Verfahrens (Tag 0) bis zu 365 Tagen
Diese Ergebnismessung sollte die Zeit messen, die die anfängliche thrombolytische Infusion des Teilnehmers begann, bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der Teilnehmer aus dem Krankenhaus entlassen wurde.
Ab dem Zeitpunkt des EkoSonic®-Verfahrens (Tag 0) bis zu 365 Tagen
Anzahl der Teilnehmer, die während des Krankenhausaufenthalts für das Studienverfahren eine symptomatische Lungenembolie hatten
Zeitfenster: Vom Beginn der anfänglichen thrombolytischen Infusion (Tag 0) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis Tag 38)
Symptomatische LE wurde mittels Computertomographie-Lungenangiogramm (CTPA), Single-Positron-Emissions-Computertomographie (SPECT) und Ventilations-Perfusion (VQ) diagnostiziert.
Vom Beginn der anfänglichen thrombolytischen Infusion (Tag 0) bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis Tag 38)
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung) bis Tag 365
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die bis zu 365 Tage nach Abschluss des Studienverfahrens aus irgendeinem Grund starben.
Baseline (innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung) bis Tag 365
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), (mit dem Studienverfahren/Gerät/Medikamenten zusammenhängenden) UEs und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung) bis Tag 30
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Eine Zusammenfassung der nicht schwerwiegenden UE und aller schwerwiegenden UE, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt Gemeldete UE.
Baseline (innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung) bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Mitarbeiter

EKOS Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Garcia, MD, Wilmington DE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKOS-11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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