Étude d'innocuité pour évaluer le potentiel d'irritation cumulatif de ZuraPrep™ et ZuraPrep™ appliqués topiquement sans IPA
24 octobre 2014 mis à jour par: Zurex Pharma, Inc.
Une évaluation sur 21 jours du potentiel d'irritation cumulatif de ZuraPrep™ et ZuraPrep™ appliqués topiquement sans IPA chez des volontaires adultes en bonne santé
Il s'agit d'une étude d'innocuité visant à déterminer le potentiel cumulatif d'irritation cutanée de ZuraPrep™ et de ZuraPrep™ sans alcool isopropylique après des applications répétées de patchs sur la peau de sujets humains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette évaluation d'irritation cumulative est conçue pour déterminer le potentiel d'irritation cutanée de ZuraPrep™ et de ZuraPrep™ sans alcool isopropylique (IPA) après l'application répétée de patchs sur la peau de sujets humains en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59718
- BioScience Laboratories
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets peuvent être de l'un ou l'autre sexe, âgés d'au moins 18 ans et de toute race
- Les sujets doivent être exempts de tatouages, de coups de soleil, de dermatoses, de coupures, de lésions ou d'autres troubles de la peau du dos.
- Les sujets doivent être en bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- Allergies connues au latex, aux métaux, au ruban adhésif et/ou aux adhésifs, au savon, à l'acide citrique, au bleu de méthylène, au méthylparabène, au propylparabène, au gluconate de chlorhexidine, à l'alcool isopropylique et au laurylsulfate de sodium.
- Exposition de la région du dos à des agents antimicrobiens, des savons médicamenteux, des shampooings médicamenteux, des lotions médicamenteuses, des détergents puissants, le bronzage, l'utilisation de lits de bronzage, ou la baignade ou le trempage dans des piscines ou des bains à remous, dans les 7 jours précédant ou pendant le Période d'essai de 3 semaines.
- Utilisation de corticostéroïdes topiques ou systémiques, d'antihistaminiques ou d'anti-inflammatoires dans les 7 jours précédant ou pendant la période de test de 3 semaines.
- Maladie grave actuelle ou récente telle que asthme, diabète, hépatite, greffe d'organe, prolapsus de la valve mitrale, cardiopathie congénitale, prothèses internes ou toute condition immunodéprimée telle que le SIDA ou la séropositivité.
- Grossesse, projet de grossesse, allaitement
- Toute éruption cutanée active ou rupture de la peau du dos
- Tout coup de soleil ou tatouage sur la peau du dos
- Maladie cutanée active actuelle ou affection cutanée inflammatoire, y compris la dermatite de contact
- Participation à une étude clinique au cours des 7 derniers jours ou participation actuelle à une autre étude clinique
- Toute condition médicale ou utilisation de tout médicament qui, de l'avis du chercheur principal, empêcherait la participation
- Refus de remplir les exigences de performance de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: ZuraPrep
ZuraPrep sera comparé statistiquement à ZuraPrep sans IPA et les deux au contrôle positif (0,1 % de laurylsulfate de sodium).
Le degré d'irritation cutanée causée par le produit de référence (ChloraPrep) et le contrôle négatif (solution saline physiologique à 0,9 %) sera gradué.
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Le degré d'irritation cutanée causé par ChloraPrep sera gradué et comparé à ZuraPrep et ZuraPrep sans IPA.
Autres noms:
Le degré d'irritation cutanée causé par 0,1 % de laurylsulfate de sodium sera gradué et comparé à ZuraPrep et ZuraPrep sans IPA.
Autres noms:
Le degré d'irritation cutanée causé par 0,9 % de solution saline physiologique sera gradué et comparé à ZuraPrep et ZuraPrep sans IPA.
Autres noms:
Les résultats de l'exposition à ZuraPrep seront comparés statistiquement à ceux de l'exposition à ZuraPrep sans IPA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de notation (0-7) pour l'évaluation visuelle de l'état de la peau
Délai: 0-21 jours après la dose
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Les résultats des scores cutanés de ZuraPrep et de ZuraPrep sans IPA seront comparés statistiquement, et les deux seront comparés au contrôle positif (0,1 % de laurylsulfate de sodium).
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0-21 jours après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de notation (0-7) pour l'évaluation visuelle de l'état de la peau
Délai: 0-21 jours après la dose
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Le degré d'irritation cutanée causée par le produit de référence (ChloraPrep) et le contrôle négatif (solution saline physiologique à 0,9 %) sera gradué.
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0-21 jours après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Esther Campbell, BioScience Laboratories, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2014
Première publication (Estimation)
10 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 130820-302 (ZX-ZP-0017)
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