Sikkerhetsstudie for å evaluere det kumulative irritasjonspotensialet til topisk påført ZuraPrep™ og ZuraPrep™ uten IPA
24. oktober 2014 oppdatert av: Zurex Pharma, Inc.
En 21-dagers evaluering av det kumulative irritasjonspotensialet til lokalt påført ZuraPrep™ og ZuraPrep™ uten IPA hos friske voksne frivillige
Dette er en sikkerhetsstudie for å bestemme det kumulative hudirritasjonspotensialet til ZuraPrep™ og ZuraPrep™ uten isopropylalkohol etter gjentatte plasterpåføringer på huden til mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne kumulative irritasjonsevalueringen er utviklet for å bestemme hudirritasjonspotensialet til ZuraPrep™ og ZuraPrep™ uten isopropylalkohol (IPA) etter gjentatt påføring av plaster på huden til friske mennesker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forente stater, 59718
- BioScience Laboratories
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene kan være av begge kjønn, minst 18 år og uansett rase
- Forsøkspersonene må være fri for tatoveringer, solbrenthet, dermatoser, kutt, lesjoner eller andre lidelser i ryggens hud.
- Forsøkspersonene må ha god generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergier mot lateks, metaller, tape og/eller lim, såpe, sitronsyre, metylenblått, metylparaben, propylparaben, klorheksidinglukonat, isopropylalkohol og natriumlaurylsulfat.
- Eksponering av ryggregionen for antimikrobielle midler, medisinsåper, medisinerte sjampoer, medisinerte kremer, sterke vaskemidler, soling, bruk av solsenger, eller svømming eller bløtlegging i bassenger eller boblebad, i løpet av de 7 dagene før eller under 3 ukers testperiode.
- Bruk av aktuelle eller systemiske kortikosteroider, antihistaminer eller antiinflammatoriske medisiner de 7 dagene før eller i løpet av den 3-ukers testperioden.
- Nåværende eller nylig alvorlig sykdom som astma, diabetes, hepatitt, organtransplantasjon, mitralklaffprolaps, medfødt hjertesykdom, indre proteser eller enhver immunkompromittert tilstand som AIDS eller HIV-positiv.
- Graviditet, planlegger å bli gravid, ammer
- Eventuelt aktivt hudutslett eller brudd i huden på ryggen
- Eventuell solbrenthet eller tatoveringer på huden på ryggen
- Aktuell aktiv hudsykdom eller inflammatorisk hudtilstand inkludert kontakteksem
- Deltakelse i en klinisk studie de siste 7 dagene eller nåværende deltakelse i en annen klinisk studie
- Enhver medisinsk tilstand eller bruk av medisiner som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse
- Manglende vilje til å oppfylle studiets prestasjonskrav
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ZuraPrep
ZuraPrep vil bli sammenlignet statistisk med ZuraPrep uten IPA og begge med positiv kontroll (0,1 % natriumlaurylsulfat).
Graden av hudirritasjon forårsaket av referanseproduktet (ChloraPrep) og den negative kontrollen (0,9 % fysiologisk saltvann) vil bli gradert.
|
Graden av hudirritasjon forårsaket av ChloraPrep vil bli gradert og sammenlignet med ZuraPrep og ZuraPrep uten IPA.
Andre navn:
Graden av hudirritasjon forårsaket av 0,1 % Sodium Lauryl Sulfate vil bli gradert og sammenlignet med ZuraPrep og ZuraPrep uten IPA.
Andre navn:
Graden av hudirritasjon forårsaket av 0,9 % fysiologisk saltvann vil bli gradert og sammenlignet med ZuraPrep og ZuraPrep uten IPA.
Andre navn:
Resultater fra eksponering for ZuraPrep vil bli sammenlignet statistisk med resultater fra eksponering for ZuraPrep uten IPA
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengskala (0-7) for visuell evaluering av hudtilstand
Tidsramme: 0-21 dager etter dose
|
Resultater fra hudskåre av ZuraPrep og ZuraPrep uten IPA vil bli sammenlignet statistisk, og begge vil bli sammenlignet med den positive kontrollen (0,1 % natriumlaurylsulfat).
|
0-21 dager etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengskala (0-7) for visuell evaluering av hudtilstand
Tidsramme: 0-21 dager etter dose
|
Graden av hudirritasjon forårsaket av referanseproduktet (ChloraPrep) og den negative kontrollen (0,9 % fysiologisk saltvann) vil bli gradert.
|
0-21 dager etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Esther Campbell, BioScience Laboratories, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 130820-302 (ZX-ZP-0017)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .