Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę skumulowanego potencjału podrażnienia miejscowo stosowanych preparatów ZuraPrep™ i ZuraPrep™ bez IPA

24 października 2014 zaktualizowane przez: Zurex Pharma, Inc.

21-dniowa ocena skumulowanego potencjału podrażnienia miejscowo stosowanych preparatów ZuraPrep™ i ZuraPrep™ bez IPA u zdrowych dorosłych ochotników

Jest to badanie bezpieczeństwa mające na celu określenie skumulowanego potencjału podrażnienia skóry ZuraPrep™ i ZuraPrep™ bez alkoholu izopropylowego po wielokrotnym naklejaniu plastrów na skórę ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta łączna ocena podrażnienia ma na celu określenie potencjalnego działania drażniącego na skórę ZuraPrep™ i ZuraPrep™ bez alkoholu izopropylowego (IPA) po wielokrotnym nałożeniu plastra na skórę zdrowych osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59718
        • BioScience Laboratories

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane mogą być dowolnej płci, w wieku co najmniej 18 lat i dowolnej rasy
  • Badani muszą być wolni od tatuaży, oparzeń słonecznych, dermatoz, skaleczeń, uszkodzeń lub innych zmian skórnych pleców.
  • Badani muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na lateks, metale, taśmy i/lub kleje, mydło, kwas cytrynowy, błękit metylenowy, metyloparaben, propyloparaben, glukonian chlorheksydyny, alkohol izopropylowy i laurylosiarczan sodu.
  • Narażenie okolicy pleców na środki przeciwdrobnoustrojowe, mydła lecznicze, szampony lecznicze, balsamy lecznicze, silne detergenty, opalanie, korzystanie z solarium, pływanie lub kąpiel w basenie lub wannie z hydromasażem, w ciągu 7 dni przed lub w trakcie 3-tygodniowy okres próbny.
  • Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych lub przeciwzapalnych w ciągu 7 dni przed lub w trakcie 3-tygodniowego okresu testowego.
  • Obecna lub niedawno przebyta ciężka choroba, taka jak astma, cukrzyca, zapalenie wątroby, przeszczep narządu, wypadanie płatka zastawki mitralnej, wrodzona choroba serca, protezy wewnętrzne lub jakikolwiek stan obniżonej odporności, taki jak AIDS lub HIV.
  • Ciąża, plany zajścia w ciążę, karmienie piersią
  • Jakakolwiek aktywna wysypka skórna lub pęknięcia skóry pleców
  • Wszelkie oparzenia słoneczne lub tatuaże na skórze pleców
  • Obecna aktywna choroba skóry lub stan zapalny skóry, w tym kontaktowe zapalenie skóry
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 7 dni lub aktualny udział w innym badaniu klinicznym
  • Jakikolwiek stan zdrowia lub stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii głównego badacza wykluczałyby udział
  • Niechęć do spełnienia wymagań dotyczących wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ZuraPrep
ZuraPrep zostanie porównany statystycznie z ZuraPrep bez IPA i obydwoma z kontrolą pozytywną (0,1% laurylosiarczan sodu). Stopień podrażnienia skóry spowodowanego produktem referencyjnym (ChloraPrep) i kontrolą ujemną (0,9% roztwór soli fizjologicznej) zostanie oceniony.
Lek: ChloraPrep
Stopień podrażnienia skóry spowodowanego przez ChloraPrep zostanie oceniony i porównany z ZuraPrep i ZuraPrep bez IPA.
Inne nazwy:
  • Produkt referencyjny
  • 2% glukonian chlorheksydyny i 70% IPA
Lek: 0,1% laurylosiarczan sodu
Stopień podrażnienia skóry wywołany przez 0,1% laurylosiarczan sodu zostanie oceniony i porównany z ZuraPrep i ZuraPrep bez IPA.
Inne nazwy:
  • Kontrola pozytywna
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
Stopień podrażnienia skóry spowodowanego 0,9% solą fizjologiczną zostanie oceniony i porównany z ZuraPrep i ZuraPrep bez IPA.
Inne nazwy:
  • Negatywna kontrola
Inny: ZuraPrep bez IPA
Wyniki ekspozycji na ZuraPrep zostaną porównane statystycznie z wynikami ekspozycji na ZuraPrep bez IPA
Inne nazwy:
  • ZuraPrep bez alkoholu izopropolowego (IPA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala punktowa (0-7) do wizualnej oceny stanu skóry
Ramy czasowe: 0-21 dni po dawce
Wyniki oceny skóry ZuraPrep i ZuraPrep bez IPA zostaną porównane statystycznie i oba zostaną porównane z kontrolą pozytywną (0,1% laurylosiarczan sodu).
0-21 dni po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala punktowa (0-7) do wizualnej oceny stanu skóry
Ramy czasowe: 0-21 dni po dawce
Stopień podrażnienia skóry spowodowanego produktem referencyjnym (ChloraPrep) i kontrolą ujemną (0,9% roztwór soli fizjologicznej) zostanie oceniony.
0-21 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zurex Pharma, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Esther Campbell, BioScience Laboratories, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130820-302 (ZX-ZP-0017)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ChloraPrep

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj