Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuustutkimus paikallisesti käytettyjen ZuraPrep™- ja ​​ZuraPrep™-ilman IPA-valmisteiden kumulatiivisen ärsytyspotentiaalin arvioimiseksi

perjantai 24. lokakuuta 2014 päivittänyt: Zurex Pharma, Inc.

21 päivän arvio paikallisesti käytettyjen ZuraPrep™- ja ​​ZuraPrep™-ilman IPA-valmisteiden kumulatiivisesta ärsytyspotentiaalista terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämä on turvallisuustutkimus, jolla määritetään ZuraPrep™:n ja ZuraPrep™:n kumulatiivinen ihoärsytyspotentiaali ilman isopropyylialkoholia sen jälkeen, kun laastarit on kiinnitetty toistuvasti ihmisten iholle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kumulatiivinen ärsytysarviointi on suunniteltu määrittämään ZuraPrep™:n ja ZuraPrep™:n ihoärsytyspotentiaali ilman isopropyylialkoholia (IPA) sen jälkeen, kun laastari on kiinnitetty toistuvasti terveiden ihmisten iholle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59718
        • BioScience Laboratories

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt voivat olla kumpaa tahansa sukupuolta, vähintään 18-vuotiaita ja mitä tahansa rotua
  • Koehenkilöillä ei saa olla tatuointeja, auringonpolttamia, ihottumia, viiltoja, vaurioita tai muita selän ihon häiriöitä.
  • Koehenkilöiden tulee olla hyvässä yleiskunnossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat lateksille, metalleille, teipille ja/tai liimoille, saippualle, sitruunahapolle, metyleenisiniselle, metyyliparabeenille, propyyliparabeenille, klooriheksidiiniglukonaatille, isopropyylialkoholille ja natriumlauryylisulfaatille.
  • Selän alueen altistuminen antimikrobisille aineille, lääkesaippuoille, lääkeshampooille, lääkevoiteille, vahvoille pesuaineille, rusketukselle, solariumin käytölle tai uima-altaissa tai kylpytynnyreissä uimiseen tai liotukseen 7 päivää ennen hoitoa tai sen aikana 3 viikon testijakso.
  • Paikallisten tai systeemisten kortikosteroidien, antihistamiinien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö 7 päivää ennen testijaksoa tai 3 viikon testijakson aikana.
  • Nykyinen tai äskettäinen vakava sairaus, kuten astma, diabetes, hepatiitti, elinsiirto, mitraaliläpän prolapsi, synnynnäinen sydänsairaus, sisäiset proteesit tai mikä tahansa immuunipuutostila, kuten AIDS tai HIV-positiivinen.
  • Raskaus, suunnitelmat tulla raskaaksi, imetys
  • Mikä tahansa aktiivinen ihottuma tai selän ihon murtumat
  • Kaikki auringonpolttama tai tatuoinnit selän iholla
  • Nykyinen aktiivinen ihosairaus tai tulehduksellinen ihosairaus, mukaan lukien kosketusihottuma
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 7 päivän aikana tai nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Mikä tahansa sairaus tai lääkkeiden käyttö, joka päätutkijan mielestä estäisi osallistumisen
  • Haluttomuus täyttää tutkimuksen suoritusvaatimukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ZuraPrep
ZuraPrepiä verrataan tilastollisesti ZuraPrepiin ilman IPA:ta ja molempia positiiviseen kontrolliin (0,1 % natriumlauryylisulfaattia). Vertailutuotteen (ChloraPrep) ja negatiivisen kontrollin (0,9 % fysiologinen suolaliuos) aiheuttaman ihoärsytyksen aste luokitellaan.
Lääke: ChloraPrep
ChloraPrepin aiheuttaman ihoärsytyksen aste luokitellaan ja sitä verrataan ZuraPrepiin ja ZuraPrepiin ilman IPA:ta.
Muut nimet:
  • Viitetuote
  • 2 % klooriheksidiiniglukonaattia ja 70 % IPA:ta
Lääke: 0,1 % natriumlauryylisulfaattia
0,1 % natriumlauryylisulfaatin aiheuttaman ihoärsytyksen aste luokitellaan ja sitä verrataan ZuraPrepiin ja ZuraPrepiin ilman IPA:ta.
Muut nimet:
  • Positiivinen ohjaus
Lääke: 0,9 % fysiologinen suolaliuos
0,9 % fysiologisen suolaliuoksen aiheuttaman ihoärsytyksen aste luokitellaan ja sitä verrataan ZuraPrepiin ja ZuraPrepiin ilman IPA:ta.
Muut nimet:
  • Negatiivinen kontrolli
Muut: ZuraPrep ilman IPA:ta
ZuraPrep-altistuksen tuloksia verrataan tilastollisesti ZuraPrep-altistuksen tuloksiin ilman IPA:ta
Muut nimet:
  • ZuraPrep ilman isopropolialkoholia (IPA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteytysasteikko (0-7) ihon kunnon visuaaliseen arviointiin
Aikaikkuna: 0-21 päivää annoksen jälkeen
ZuraPrepin ja ZuraPrepin ilman IPA:ta saatuja ihopisteiden tuloksia verrataan tilastollisesti, ja molempia verrataan positiiviseen kontrolliin (0,1 % natriumlauryylisulfaattia).
0-21 päivää annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteytysasteikko (0-7) ihon kunnon visuaaliseen arviointiin
Aikaikkuna: 0-21 päivää annoksen jälkeen
Vertailutuotteen (ChloraPrep) ja negatiivisen kontrollin (0,9 % fysiologinen suolaliuos) aiheuttaman ihoärsytyksen aste luokitellaan.
0-21 päivää annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zurex Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Esther Campbell, BioScience Laboratories, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 130820-302 (ZX-ZP-0017)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Kliiniset tutkimukset ChloraPrep

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa