Säkerhetsstudie för att utvärdera den kumulativa irritationspotentialen hos topiskt applicerade ZuraPrep™ och ZuraPrep™ utan IPA
24 oktober 2014 uppdaterad av: Zurex Pharma, Inc.
En 21-dagars utvärdering av den kumulativa irritationspotentialen hos topiskt applicerade ZuraPrep™ och ZuraPrep™ utan IPA hos friska vuxna volontärer
Detta är en säkerhetsstudie för att fastställa den kumulativa hudirritationspotentialen hos ZuraPrep™ och ZuraPrep™ utan isopropylalkohol efter upprepade applicering av plåster på huden hos människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna kumulativa irritationsutvärdering är utformad för att fastställa hudirritationspotentialen hos ZuraPrep™ och ZuraPrep™ utan isopropylalkohol (IPA) efter upprepad applicering av plåster på huden hos friska människor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59718
- BioScience Laboratories
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner kan vara av båda könen, minst 18 år och av vilken ras som helst
- Försökspersonerna måste vara fria från tatueringar, solbränna, dermatoser, skärsår, skador eller andra störningar i ryggens hud.
- Försökspersonerna måste vara vid god allmän hälsa
Exklusions kriterier:
- Kända allergier mot latex, metaller, tejp och/eller lim, tvål, citronsyra, metylenblått, metylparaben, propylparaben, klorhexidinglukonat, isopropylalkohol och natriumlaurylsulfat.
- Exponering av ryggregionen för antimikrobiella medel, medicinska tvålar, medicinska schampon, medicinska lotioner, starka rengöringsmedel, solning, användning av solarier, eller simning eller blötläggning i pooler eller badtunnor, under de 7 dagarna före eller under 3 veckors testperiod.
- Användning av topikala eller systemiska kortikosteroider, antihistaminer eller antiinflammatoriska läkemedel under de 7 dagarna före eller under den 3 veckor långa testperioden.
- Pågående eller nyligen allvarlig sjukdom som astma, diabetes, hepatit, organtransplantation, mitralklaffframfall, medfödd hjärtsjukdom, inre proteser eller något immunförsvagat tillstånd som AIDS eller HIV-positivt.
- Graviditet, planerar att bli gravid, ammar
- Eventuella aktiva hudutslag eller brott i huden på ryggen
- Eventuell solbränna eller tatueringar på huden på ryggen
- Aktuell aktiv hudsjukdom eller inflammatoriskt hudtillstånd inklusive kontaktdermatit
- Deltagande i en klinisk studie under de senaste 7 dagarna eller aktuellt deltagande i en annan klinisk studie
- Varje medicinskt tillstånd eller användning av mediciner som enligt huvudutredaren skulle utesluta deltagande
- Ovilja att uppfylla studiens prestationskrav
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ZuraPrep
ZuraPrep kommer att jämföras statistiskt med ZuraPrep utan IPA och båda med den positiva kontrollen (0,1 % natriumlaurylsulfat).
Graden av hudirritation orsakad av referensprodukten (ChloraPrep) och den negativa kontrollen (0,9 % fysiologisk koksaltlösning) kommer att graderas.
|
Graden av hudirritation orsakad av ChloraPrep kommer att graderas och jämföras med ZuraPrep och ZuraPrep utan IPA.
Andra namn:
Graden av hudirritation orsakad av 0,1% Sodium Lauryl Sulfate kommer att graderas och jämföras med ZuraPrep och ZuraPrep utan IPA.
Andra namn:
Graden av hudirritation orsakad av 0,9 % fysiologisk koksaltlösning kommer att graderas och jämföras med ZuraPrep och ZuraPrep utan IPA.
Andra namn:
Resultat från exponering för ZuraPrep kommer att jämföras statistiskt med dem från exponering för ZuraPrep utan IPA
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängskala (0-7) för visuell utvärdering av hudtillstånd
Tidsram: 0-21 dagar efter dos
|
Resultat från hudpoäng av ZuraPrep och ZuraPrep utan IPA kommer att jämföras statistiskt, och båda kommer att jämföras med den positiva kontrollen (0,1 % natriumlaurylsulfat).
|
0-21 dagar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poängskala (0-7) för visuell utvärdering av hudtillstånd
Tidsram: 0-21 dagar efter dos
|
Graden av hudirritation orsakad av referensprodukten (ChloraPrep) och den negativa kontrollen (0,9 % fysiologisk koksaltlösning) kommer att graderas.
|
0-21 dagar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Esther Campbell, BioScience Laboratories, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
10 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 130820-302 (ZX-ZP-0017)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .