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Estudo de segurança para avaliar o potencial cumulativo de irritação de ZuraPrep™ e ZuraPrep™ sem IPA aplicados topicamente

24 de outubro de 2014 atualizado por: Zurex Pharma, Inc.

Uma avaliação de 21 dias do potencial de irritação cumulativo de ZuraPrep™ e ZuraPrep™ sem IPA aplicados topicamente em voluntários adultos saudáveis

Este é um estudo de segurança para determinar o potencial cumulativo de irritação da pele de ZuraPrep™ e ZuraPrep™ sem álcool isopropílico após aplicações repetitivas de adesivos na pele de seres humanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta avaliação de irritação cumulativa é projetada para determinar o potencial de irritação da pele de ZuraPrep™ e ZuraPrep™ sem Álcool Isopropílico (IPA) após a aplicação repetitiva do adesivo na pele de seres humanos saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
        • BioScience Laboratories

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos podem ser de ambos os sexos, pelo menos 18 anos de idade e de qualquer raça
  • Os participantes devem estar livres de tatuagens, queimaduras solares, dermatoses, cortes, lesões ou outros distúrbios da pele das costas.
  • Os indivíduos devem estar em boa saúde geral

Critério de exclusão:

  • Alergias conhecidas a látex, metais, fita e/ou adesivos, sabão, ácido cítrico, azul de metileno, metilparabeno, propilparabeno, gluconato de clorexidina, álcool isopropílico e lauril sulfato de sódio.
  • Exposição da região das costas a agentes antimicrobianos, sabonetes medicinais, xampus medicinais, loções medicamentosas, detergentes fortes, bronzeamento, uso de camas de bronzeamento ou natação ou imersão em piscinas ou banheiras de hidromassagem, nos 7 dias anteriores ou durante o período de teste de 3 semanas.
  • Uso de corticosteroides tópicos ou sistêmicos, anti-histamínicos ou anti-inflamatórios nos 7 dias anteriores ou durante o período de teste de 3 semanas.
  • Doença grave atual ou recente, como asma, diabetes, hepatite, transplante de órgãos, prolapso da válvula mitral, doença cardíaca congênita, próteses internas ou qualquer condição imunocomprometida, como AIDS ou HIV positivo.
  • Gravidez, planos de engravidar, amamentação
  • Qualquer erupção cutânea ativa ou rachaduras na pele das costas
  • Qualquer queimadura solar ou tatuagens na pele das costas
  • Doença de pele ativa atual ou condição inflamatória da pele, incluindo dermatite de contato
  • Participação em um estudo clínico nos últimos 7 dias ou participação atual em outro estudo clínico
  • Qualquer condição médica ou uso de qualquer medicamento que, na opinião do Pesquisador Principal, impeça a participação
  • Falta de vontade de cumprir os requisitos de desempenho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ZuraPrep
ZuraPrep será comparado estatisticamente com ZuraPrep sem IPA e ambos com o Controle Positivo (0,1% Lauril Sulfato de Sódio). O grau de irritação cutânea causado pelo Produto de Referência (ChloraPrep) e pelo Controle Negativo (Soro Fisiológico 0,9%) será graduado.
Medicamento: ChloraPrep
O grau de irritação da pele causada por ChloraPrep será classificado e comparado com ZuraPrep e ZuraPrep sem IPA.
Outros nomes:
  • Produto de referência
  • 2% Gluconato de Clorexidina e 70% IPA
Medicamento: Lauril Sulfato de Sódio 0,1%
O grau de irritação da pele causada pelo lauril sulfato de sódio a 0,1% será classificado e comparado com ZuraPrep e ZuraPrep sem IPA.
Outros nomes:
  • Controle Positivo
Medicamento: Soro fisiológico a 0,9%
O grau de irritação da pele causada por soro fisiológico a 0,9% será classificado e comparado com ZuraPrep e ZuraPrep sem IPA.
Outros nomes:
  • Controle negativo
Outro: ZuraPrep sem IPA
Os resultados da exposição ao ZuraPrep serão comparados estatisticamente aos da exposição ao ZuraPrep sem IPA
Outros nomes:
  • ZuraPrep sem álcool isopropol (IPA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de pontuação (0-7) para avaliação visual da condição da pele
Prazo: 0-21 dias após a dose
Os resultados dos escores de pele de ZuraPrep e ZuraPrep sem IPA serão comparados estatisticamente, e ambos serão comparados com o Controle Positivo (0,1% Lauril Sulfato de Sódio).
0-21 dias após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de pontuação (0-7) para avaliação visual da condição da pele
Prazo: 0-21 dias após a dose
O grau de irritação cutânea causado pelo Produto de Referência (ChloraPrep) e pelo Controle Negativo (Soro Fisiológico 0,9%) será graduado.
0-21 dias após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zurex Pharma, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Esther Campbell, BioScience Laboratories, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 130820-302 (ZX-ZP-0017)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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