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Studio sulla sicurezza per valutare il potenziale cumulativo di irritazione di ZuraPrep™ e ZuraPrep™ applicati topicamente senza IPA

24 ottobre 2014 aggiornato da: Zurex Pharma, Inc.

Una valutazione di 21 giorni del potenziale cumulativo di irritazione di ZuraPrep™ applicato topicamente e ZuraPrep™ senza IPA in volontari adulti sani

Questo è uno studio sulla sicurezza per determinare il potenziale di irritazione cutanea cumulativa di ZuraPrep™ e ZuraPrep™ senza alcool isopropilico dopo applicazioni ripetute di cerotti sulla pelle di soggetti umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa valutazione cumulativa dell'irritazione è progettata per determinare il potenziale di irritazione cutanea di ZuraPrep™ e ZuraPrep™ senza alcool isopropilico (IPA) dopo l'applicazione ripetuta di cerotti sulla pelle di soggetti umani sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59718
        • BioScience Laboratories

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti possono essere di entrambi i sessi, di almeno 18 anni di età e di qualsiasi razza
  • I soggetti devono essere esenti da tatuaggi, scottature, dermatosi, tagli, lesioni o altri disturbi della cute del dorso.
  • I soggetti devono essere in buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Allergie note a lattice, metalli, nastri e/o adesivi, sapone, acido citrico, blu di metilene, metilparaben, propilparaben, clorexidina gluconato, alcol isopropilico e sodio lauril solfato.
  • Esposizione della regione dorsale ad agenti antimicrobici, saponi medicati, shampoo medicati, lozioni medicate, detergenti aggressivi, abbronzatura, uso di lettini abbronzanti o nuoto o immersione in piscine o vasche idromassaggio, nei 7 giorni precedenti o durante Periodo di prova di 3 settimane.
  • Uso di corticosteroidi topici o sistemici, antistaminici o antinfiammatori nei 7 giorni precedenti o durante il periodo di prova di 3 settimane.
  • Malattie gravi attuali o recenti come asma, diabete, epatite, trapianto di organi, prolasso della valvola mitrale, cardiopatie congenite, protesi interne o qualsiasi condizione immunocompromessa come AIDS o sieropositività.
  • Gravidanza, piani per una gravidanza, allattamento
  • Qualsiasi eruzione cutanea attiva o rotture nella pelle della schiena
  • Eventuali scottature o tatuaggi sulla pelle della schiena
  • Attuale malattia della pelle attiva o condizione infiammatoria della pelle inclusa la dermatite da contatto
  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 7 giorni o partecipazione attuale a un altro studio clinico
  • Qualsiasi condizione medica o uso di qualsiasi farmaco che, a parere del ricercatore principale, precluderebbe la partecipazione
  • Riluttanza a soddisfare i requisiti di prestazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ZuraPrep
ZuraPrep sarà confrontato statisticamente con ZuraPrep senza IPA ed entrambi con il controllo positivo (0,1% sodio lauril solfato). Il grado di irritazione cutanea causato dal prodotto di riferimento (ChloraPrep) e dal controllo negativo (soluzione fisiologica allo 0,9%) verrà classificato.
Droga: CloraPrep
Il grado di irritazione cutanea causato da ChloraPrep sarà classificato e confrontato con ZuraPrep e ZuraPrep senza IPA.
Altri nomi:
  • Prodotto di riferimento
  • 2% clorexidina gluconato e 70% IPA
Droga: 0,1% di sodio lauril solfato
Il grado di irritazione cutanea causato dallo 0,1% di sodio lauril solfato sarà valutato e confrontato con ZuraPrep e ZuraPrep senza IPA.
Altri nomi:
  • Controllo positivo
Droga: Soluzione fisiologica allo 0,9%.
Il grado di irritazione cutanea causato dalla soluzione salina fisiologica allo 0,9% sarà classificato e confrontato con ZuraPrep e ZuraPrep senza IPA.
Altri nomi:
  • Controllo negativo
Altro: ZuraPrep senza IPA
I risultati dell'esposizione a ZuraPrep saranno confrontati statisticamente con quelli dell'esposizione a ZuraPrep senza IPA
Altri nomi:
  • ZuraPrep senza alcool isopropilico (IPA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di punteggio (0-7) per la valutazione visiva delle condizioni della pelle
Lasso di tempo: 0-21 giorni dopo la dose
I risultati dei punteggi cutanei di ZuraPrep e ZuraPrep senza IPA verranno confrontati statisticamente ed entrambi verranno confrontati con il controllo positivo (0,1% sodio lauril solfato).
0-21 giorni dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di punteggio (0-7) per la valutazione visiva delle condizioni della pelle
Lasso di tempo: 0-21 giorni dopo la dose
Il grado di irritazione cutanea causato dal prodotto di riferimento (ChloraPrep) e dal controllo negativo (soluzione fisiologica allo 0,9%) verrà classificato.
0-21 giorni dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zurex Pharma, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Esther Campbell, BioScience Laboratories, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130820-302 (ZX-ZP-0017)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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