Исследование безопасности для оценки кумулятивного потенциала раздражения при местном применении ZuraPrep™ и ZuraPrep™ без IPA
24 октября 2014 г. обновлено: Zurex Pharma, Inc.
21-дневная оценка кумулятивного потенциала раздражения при местном применении ZuraPrep™ и ZuraPrep™ без IPA у здоровых взрослых добровольцев
Это исследование безопасности для определения кумулятивного потенциала раздражения кожи ZuraPrep™ и ZuraPrep™ без изопропилового спирта после многократного применения пластырей на коже людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Эта совокупная оценка раздражения предназначена для определения потенциала раздражения кожи ZuraPrep™ и ZuraPrep™ без изопропилового спирта (IPA) после многократного применения пластыря на коже здоровых людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59718
- BioScience Laboratories
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты могут быть любого пола, не моложе 18 лет и любой расы.
- Субъекты не должны иметь татуировок, солнечных ожогов, дерматозов, порезов, поражений или других нарушений кожи спины.
- Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья
Критерий исключения:
- Известные аллергии на латекс, металлы, скотч и/или клей, мыло, лимонную кислоту, метиленовый синий, метилпарабен, пропилпарабен, хлоргексидин глюконат, изопропиловый спирт и лаурилсульфат натрия.
- Воздействие на область спины противомикробных средств, лечебного мыла, лечебных шампуней, лечебных лосьонов, сильнодействующих моющих средств, загар, использование соляриев, плавание или замачивание в бассейнах или джакузи за 7 дней до или во время 3-недельный тестовый период.
- Использование местных или системных кортикостероидов, антигистаминных или противовоспалительных препаратов за 7 дней до или в течение 3-недельного периода тестирования.
- Текущее или недавнее тяжелое заболевание, такое как астма, диабет, гепатит, трансплантация органов, пролапс митрального клапана, врожденный порок сердца, внутренние протезы или любое состояние с ослабленным иммунитетом, такое как СПИД или ВИЧ-положительный.
- Беременность, планы забеременеть, кормление грудью
- Любая активная кожная сыпь или повреждения кожи спины.
- Любые солнечные ожоги или татуировки на коже спины
- Текущее активное кожное заболевание или воспалительное состояние кожи, включая контактный дерматит.
- Участие в клиническом исследовании за последние 7 дней или текущее участие в другом клиническом исследовании
- Любое заболевание или использование любых лекарств, которые, по мнению главного исследователя, исключают участие
- Нежелание выполнять требования к эффективности исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЗураПреп
ZuraPrep будет статистически сравниваться с ZuraPrep без IPA и с положительным контролем (0,1% лаурилсульфата натрия).
Степень раздражения кожи, вызванного эталонным продуктом (ChloraPrep) и отрицательным контролем (0,9% физиологический раствор), будет оцениваться.
|
Степень раздражения кожи, вызванного ChloraPrep, будет оцениваться и сравниваться с ZuraPrep и ZuraPrep без IPA.
Другие имена:
Степень раздражения кожи, вызванного 0,1% лаурилсульфатом натрия, будет оцениваться и сравниваться с ZuraPrep и ZuraPrep без IPA.
Другие имена:
Степень раздражения кожи, вызванного 0,9% физиологическим раствором, будет оцениваться и сравниваться с ZuraPrep и ZuraPrep без IPA.
Другие имена:
Результаты воздействия ZuraPrep будут статистически сравниваться с результатами воздействия ZuraPrep без IPA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балльная шкала (0-7) для визуальной оценки состояния кожи
Временное ограничение: 0-21 день после введения дозы
|
Результаты оценок кожи ZuraPrep и ZuraPrep без IPA будут сравниваться статистически, и оба будут сравниваться с положительным контролем (0,1% лаурилсульфата натрия).
|
0-21 день после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балльная шкала (0-7) для визуальной оценки состояния кожи
Временное ограничение: 0-21 день после введения дозы
|
Степень раздражения кожи, вызванного эталонным продуктом (ChloraPrep) и отрицательным контролем (0,9% физиологический раствор), будет оцениваться.
|
0-21 день после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Esther Campbell, BioScience Laboratories, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 130820-302 (ZX-ZP-0017)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .