Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie k vyhodnocení potenciálu kumulativního podráždění lokálně aplikovaných ZuraPrep™ a ZuraPrep™ bez IPA

24. října 2014 aktualizováno: Zurex Pharma, Inc.

21denní vyhodnocení potenciálu kumulativního podráždění lokálně aplikovaných ZuraPrep™ a ZuraPrep™ bez IPA u zdravých dospělých dobrovolníků

Toto je bezpečnostní studie ke stanovení kumulativního potenciálu podráždění kůže přípravků ZuraPrep™ a ZuraPrep™ bez isopropylalkoholu po opakovaných aplikacích náplasti na kůži lidských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto kumulativní hodnocení podráždění je navrženo tak, aby určilo potenciál podráždění kůže přípravků ZuraPrep™ a ZuraPrep™ bez isopropylalkoholu (IPA) po opakované aplikaci náplasti na kůži zdravých lidských subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59718
        • BioScience Laboratories

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty mohou být jakéhokoli pohlaví, ve věku alespoň 18 let a jakékoli rasy
  • Subjekty nesmí mít tetování, spáleniny od slunce, dermatózy, řezné rány, léze nebo jiné poruchy kůže na zádech.
  • Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergie na latex, kovy, pásky a/nebo lepidla, mýdlo, kyselinu citrónovou, methylenovou modř, methylparaben, propylparaben, chlorhexidin glukonát, isopropylalkohol a laurylsulfát sodný.
  • Vystavení oblasti zad antimikrobiálním látkám, léčivým mýdlům, léčivým šamponům, léčivým mlékům, silným detergentům, opalování, používání solárií nebo plavání nebo máčení v bazénech nebo vířivkách během 7 dnů před nebo během 3týdenní zkušební období.
  • Použití topických nebo systémových kortikosteroidů, antihistaminik nebo protizánětlivých léků během 7 dnů před nebo během 3týdenního testovacího období.
  • Současné nebo nedávné závažné onemocnění, jako je astma, cukrovka, hepatitida, transplantace orgánů, prolaps mitrální chlopně, vrozená srdeční vada, vnitřní protézy nebo jakýkoli imunokompromitovaný stav, jako je AIDS nebo HIV pozitivní.
  • Těhotenství, plány na otěhotnění, kojení
  • Jakákoli aktivní kožní vyrážka nebo zlomeniny na kůži na zádech
  • Jakékoli spálení sluncem nebo tetování na kůži zad
  • Současné aktivní kožní onemocnění nebo zánětlivé kožní onemocnění včetně kontaktní dermatitidy
  • Účast na klinické studii v posledních 7 dnech nebo současná účast v jiné klinické studii
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo užívání jakýchkoli léků, které by podle názoru hlavního zkoušejícího vylučovaly účast
  • Neochota plnit výkonnostní požadavky studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ZuraPrep
ZuraPrep bude statisticky porovnán se ZuraPrep bez IPA a oba s pozitivní kontrolou (0,1% laurylsulfát sodný). Stupeň podráždění kůže způsobený referenčním přípravkem (ChloraPrep) a negativní kontrolou (0,9% fyziologický roztok) bude hodnocen.
Lék: ChloraPrep
Stupeň podráždění kůže způsobený přípravkem ChloraPrep bude odstupňován a porovnán se ZuraPrep a ZuraPrep bez IPA.
Ostatní jména:
  • Referenční produkt
  • 2 % chlorhexidin glukonát a 70 % IPA
Lék: 0,1% laurylsulfát sodný
Stupeň podráždění kůže způsobený 0,1% laurylsulfátem sodným bude odstupňován a porovnán se ZuraPrep a ZuraPrep bez IPA.
Ostatní jména:
  • Pozitivní kontrola
Lék: 0,9% fyziologický roztok
Stupeň podráždění kůže způsobený 0,9% fyziologickým roztokem bude odstupňován a porovnán se ZuraPrep a ZuraPrep bez IPA.
Ostatní jména:
  • Negativní kontrola
Jiný: ZuraPrep bez IPA
Výsledky z expozice ZuraPrep budou statisticky porovnány s výsledky z expozice ZuraPrep bez IPA
Ostatní jména:
  • ZuraPrep bez Isopropol Alcohol (IPA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodovací stupnice (0-7) pro vizuální hodnocení stavu pokožky
Časové okno: 0-21 dní po dávce
Výsledky kožního skóre ZuraPrep a ZuraPrep bez IPA budou statisticky porovnány a obě budou porovnány s pozitivní kontrolou (0,1 % laurylsulfát sodný).
0-21 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodovací stupnice (0-7) pro vizuální hodnocení stavu pokožky
Časové okno: 0-21 dní po dávce
Stupeň podráždění kůže způsobený referenčním přípravkem (ChloraPrep) a negativní kontrolou (0,9% fyziologický roztok) bude hodnocen.
0-21 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zurex Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esther Campbell, BioScience Laboratories, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130820-302 (ZX-ZP-0017)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit