Veiligheidsstudie om het cumulatieve irritatiepotentieel van plaatselijk aangebrachte ZuraPrep™ en ZuraPrep™ zonder IPA te evalueren
24 oktober 2014 bijgewerkt door: Zurex Pharma, Inc.
Een 21-daagse evaluatie van het cumulatieve irritatiepotentieel van plaatselijk aangebrachte ZuraPrep™ en ZuraPrep™ zonder IPA bij gezonde volwassen vrijwilligers
Dit is een veiligheidsonderzoek om het cumulatieve huidirritatiepotentieel van ZuraPrep™ en ZuraPrep™ zonder isopropylalcohol te bepalen na herhaalde toepassing van pleisters op de huid van menselijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze cumulatieve irritatie-evaluatie is ontworpen om het huidirritatiepotentieel van ZuraPrep™ en ZuraPrep™ zonder isopropylalcohol (IPA) te bepalen na herhaaldelijk aanbrengen van een pleister op de huid van gezonde proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59718
- BioScience Laboratories
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen kunnen van beide geslachten zijn, minstens 18 jaar oud en van elk ras
- Onderwerpen moeten vrij zijn van tatoeages, zonnebrand, dermatosen, snijwonden, laesies of andere aandoeningen van de huid van de rug.
- Proefpersonen moeten in goede algemene gezondheid verkeren
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën voor latex, metalen, tape en/of kleefstoffen, zeep, citroenzuur, methyleenblauw, methylparaben, propylparaben, chloorhexidinegluconaat, isopropylalcohol en natriumlaurylsulfaat.
- Blootstelling van de rug aan antimicrobiële middelen, medicinale zepen, medicinale shampoos, medicinale lotions, sterke wasmiddelen, zonnebaden, gebruik van zonnebanken, of zwemmen of weken in zwembaden of bubbelbaden, in de 7 dagen voorafgaand aan of tijdens de Testperiode van 3 weken.
- Gebruik van topische of systemische corticosteroïden, antihistaminica of ontstekingsremmende medicijnen in de 7 dagen voorafgaand aan of tijdens de testperiode van 3 weken.
- Huidige of recente ernstige ziekte zoals astma, diabetes, hepatitis, orgaantransplantatie, verzakking van de mitralisklep, aangeboren hartziekte, inwendige prothesen of een immuungecompromitteerde aandoening zoals AIDS of HIV-positief.
- Zwangerschap, plannen om zwanger te worden, borstvoeding
- Elke actieve huiduitslag of scheuren in de huid van de rug
- Elke zonnebrand of tatoeages op de huid van de rug
- Huidige actieve huidziekte of inflammatoire huidaandoening inclusief contactdermatitis
- Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 7 dagen of huidige deelname aan een andere klinische studie
- Elke medische aandoening of het gebruik van medicijnen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, deelname zouden uitsluiten
- Onwil om aan de prestatie-eisen van de studie te voldoen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ZuraPrep
ZuraPrep wordt statistisch vergeleken met ZuraPrep zonder IPA en beide met de positieve controle (0,1% natriumlaurylsulfaat).
De mate van huidirritatie veroorzaakt door het referentieproduct (ChloraPrep) en de negatieve controle (0,9% fysiologische zoutoplossing) wordt beoordeeld.
|
De mate van huidirritatie veroorzaakt door ChloraPrep wordt beoordeeld en vergeleken met ZuraPrep en ZuraPrep zonder IPA.
Andere namen:
De mate van huidirritatie veroorzaakt door 0,1% natriumlaurylsulfaat wordt beoordeeld en vergeleken met ZuraPrep en ZuraPrep zonder IPA.
Andere namen:
De mate van huidirritatie veroorzaakt door 0,9% fysiologische zoutoplossing wordt beoordeeld en vergeleken met ZuraPrep en ZuraPrep zonder IPA.
Andere namen:
Resultaten van blootstelling aan ZuraPrep worden statistisch vergeleken met die van blootstelling aan ZuraPrep zonder IPA
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoreschaal (0-7) voor visuele evaluatie van huidconditie
Tijdsspanne: 0-21 dagen na de dosis
|
Resultaten van huidscores van ZuraPrep en ZuraPrep zonder IPA zullen statistisch worden vergeleken, en beide zullen worden vergeleken met de positieve controle (0,1% natriumlaurylsulfaat).
|
0-21 dagen na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scoreschaal (0-7) voor visuele evaluatie van huidconditie
Tijdsspanne: 0-21 dagen na de dosis
|
De mate van huidirritatie veroorzaakt door het referentieproduct (ChloraPrep) en de negatieve controle (0,9% fysiologische zoutoplossing) wordt beoordeeld.
|
0-21 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esther Campbell, BioScience Laboratories, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130820-302 (ZX-ZP-0017)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .