Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse for at evaluere det kumulative irritationspotentiale af topisk påført ZuraPrep™ og ZuraPrep™ uden IPA

24. oktober 2014 opdateret af: Zurex Pharma, Inc.

En 21-dages evaluering af det kumulative irritationspotentiale af topisk anvendt ZuraPrep™ og ZuraPrep™ uden IPA hos raske voksne frivillige

Dette er en sikkerhedsundersøgelse for at bestemme det kumulative hudirritationspotentiale af ZuraPrep™ og ZuraPrep™ uden isopropylalkohol efter gentagne plasterpåføringer på huden hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kumulative irritationsevaluering er designet til at bestemme hudirritationspotentialet af ZuraPrep™ og ZuraPrep™ uden isopropylalkohol (IPA) efter gentagen påføring af plaster på huden hos raske mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • BioScience Laboratories

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner kan være af begge køn, mindst 18 år og af enhver race
  • Forsøgspersoner skal være fri for tatoveringer, solskoldning, dermatoser, snitsår, læsioner eller andre lidelser i ryggens hud.
  • Forsøgspersonerne skal have et generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier over for latex, metaller, tape og/eller klæbemidler, sæbe, citronsyre, methylenblåt, methylparaben, propylparaben, klorhexidingluconat, isopropylalkohol og natriumlaurylsulfat.
  • Udsættelse af rygområdet for antimikrobielle midler, medicinske sæber, medicinske shampoo, medicinske lotioner, stærke rengøringsmidler, solbadning, brug af solarier eller svømning eller iblødsætning i pools eller spabade i de 7 dage før eller under 3 ugers testperiode.
  • Brug af topisk eller systemisk kortikosteroid, antihistamin eller antiinflammatorisk medicin i de 7 dage før eller i løbet af den 3-ugers testperiode.
  • Aktuel eller nylig alvorlig sygdom såsom astma, diabetes, hepatitis, organtransplantation, mitralklapprolaps, medfødt hjertesygdom, indre proteser eller enhver immunkompromitteret tilstand såsom AIDS eller HIV-positiv.
  • Graviditet, planlægger at blive gravid, ammer
  • Ethvert aktivt hududslæt eller brud på huden på ryggen
  • Eventuel solskoldning eller tatoveringer på huden på ryggen
  • Aktuel aktiv hudsygdom eller inflammatorisk hudtilstand inklusive kontaktdermatitis
  • Deltagelse i et klinisk studie inden for de seneste 7 dage eller nuværende deltagelse i et andet klinisk studie
  • Enhver medicinsk tilstand eller brug af medicin, der efter hovedefterforskerens mening vil udelukke deltagelse
  • Uvilje til at opfylde studiets præstationskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ZuraPrep
ZuraPrep vil blive sammenlignet statistisk med ZuraPrep uden IPA og begge med den positive kontrol (0,1 % natriumlaurylsulfat). Graden af ​​hudirritation forårsaget af referenceproduktet (ChloraPrep) og den negative kontrol (0,9 % fysiologisk saltvand) vil blive klassificeret.
Medicin: ChloraPrep
Graden af ​​hudirritation forårsaget af ChloraPrep vil blive graderet og sammenlignet med ZuraPrep og ZuraPrep uden IPA.
Andre navne:
  • Referenceprodukt
  • 2% Chlorhexidin Gluconate og 70% IPA
Medicin: 0,1% natriumlaurylsulfat
Graden af ​​hudirritation forårsaget af 0,1% Sodium Lauryl Sulfate vil blive graderet og sammenlignet med ZuraPrep og ZuraPrep uden IPA.
Andre navne:
  • Positiv kontrol
Medicin: 0,9 % fysiologisk saltvand
Graden af ​​hudirritation forårsaget af 0,9 % fysiologisk saltvand vil blive graderet og sammenlignet med ZuraPrep og ZuraPrep uden IPA.
Andre navne:
  • Negativ kontrol
Andet: ZuraPrep uden IPA
Resultater fra eksponering for ZuraPrep vil blive sammenlignet statistisk med resultater fra eksponering for ZuraPrep uden IPA
Andre navne:
  • ZuraPrep uden isopropol alkohol (IPA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoringsskala (0-7) for visuel vurdering af hudtilstand
Tidsramme: 0-21 dage efter dosis
Resultater fra hudscore af ZuraPrep og ZuraPrep uden IPA vil blive sammenlignet statistisk, og begge vil blive sammenlignet med den positive kontrol (0,1 % natriumlaurylsulfat).
0-21 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoringsskala (0-7) for visuel vurdering af hudtilstand
Tidsramme: 0-21 dage efter dosis
Graden af ​​hudirritation forårsaget af referenceproduktet (ChloraPrep) og den negative kontrol (0,9 % fysiologisk saltvand) vil blive klassificeret.
0-21 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zurex Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esther Campbell, BioScience Laboratories, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2014

Først opslået (Skøn)

10. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130820-302 (ZX-ZP-0017)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med ChloraPrep

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner