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Sicherheitsstudie zur Bewertung des kumulativen Reizpotentials von topisch angewendetem ZuraPrep™ und ZuraPrep™ ohne IPA

24. Oktober 2014 aktualisiert von: Zurex Pharma, Inc.

Eine 21-tägige Bewertung des kumulativen Reizpotentials von topisch angewendetem ZuraPrep™ und ZuraPrep™ ohne IPA bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Dies ist eine Sicherheitsstudie zur Bestimmung des kumulativen Hautreizungspotentials von ZuraPrep™ und ZuraPrep™ ohne Isopropylalkohol nach wiederholter Anwendung von Pflastern auf der Haut von Menschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Bewertung der kumulativen Reizung dient der Bestimmung des Hautreizungspotenzials von ZuraPrep™ und ZuraPrep™ ohne Isopropylalkohol (IPA) nach wiederholter Anwendung des Pflasters auf der Haut gesunder Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59718
        • BioScience Laboratories

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden können beiderlei Geschlechts sein, mindestens 18 Jahre alt und jeder Rasse angehören
  • Die Probanden müssen frei von Tätowierungen, Sonnenbrand, Dermatosen, Schnitten, Läsionen oder anderen Erkrankungen der Rückenhaut sein.
  • Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Latex, Metalle, Klebeband und/oder Klebstoffe, Seife, Zitronensäure, Methylenblau, Methylparaben, Propylparaben, Chlorhexidingluconat, Isopropylalkohol und Natriumlaurylsulfat.
  • Exposition der Rückenregion gegenüber antimikrobiellen Mitteln, medizinischen Seifen, medizinischen Shampoos, medizinischen Lotionen, starken Reinigungsmitteln, Sonnenbräunung, Nutzung von Solarien oder Schwimmen oder Baden in Pools oder Whirlpools in den 7 Tagen vor oder während der 3-wöchige Testphase.
  • Verwendung von topischen oder systemischen Kortikosteroiden, Antihistaminika oder entzündungshemmenden Medikamenten in den 7 Tagen vor oder während des 3-wöchigen Testzeitraums.
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere Krankheit wie Asthma, Diabetes, Hepatitis, Organtransplantation, Mitralklappenprolaps, angeborene Herzkrankheit, innere Prothesen oder jede immungeschwächte Erkrankung wie AIDS oder HIV-positiv.
  • Schwangerschaft, Schwangerschaftswunsch, Stillzeit
  • Jeder aktive Hautausschlag oder Brüche in der Haut des Rückens
  • Jeder Sonnenbrand oder Tätowierungen auf der Haut des Rückens
  • Aktuelle aktive Hauterkrankung oder entzündliche Hauterkrankung einschließlich Kontaktdermatitis
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 7 Tagen oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Jeder medizinische Zustand oder die Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes eine Teilnahme ausschließen würden
  • Unwilligkeit, die Leistungsanforderungen des Studiums zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ZuraPrep
ZuraPrep wird statistisch mit ZuraPrep ohne IPA und beide mit der Positivkontrolle (0,1 % Natriumlaurylsulfat) verglichen. Der Grad der durch das Referenzprodukt (ChloraPrep) und die Negativkontrolle (0,9 % physiologische Kochsalzlösung) verursachten Hautreizung wird bewertet.
Arzneimittel: ChloraPrep
Der Grad der durch ChloraPrep verursachten Hautirritationen wird bewertet und mit ZuraPrep und ZuraPrep ohne IPA verglichen.
Andere Namen:
  • Referenzprodukt
  • 2 % Chlorhexidingluconat und 70 % IPA
Arzneimittel: 0,1 % Natriumlaurylsulfat
Der Grad der Hautreizung durch 0,1 % Natriumlaurylsulfat wird bewertet und mit ZuraPrep und ZuraPrep ohne IPA verglichen.
Andere Namen:
  • Positive Kontrolle
Arzneimittel: 0,9 % physiologische Kochsalzlösung
Der Grad der Hautreizung durch 0,9 %ige physiologische Kochsalzlösung wird bewertet und mit ZuraPrep und ZuraPrep ohne IPA verglichen.
Andere Namen:
  • Negativkontrolle
Sonstiges: ZuraPrep ohne IPA
Die Ergebnisse der Exposition gegenüber ZuraPrep werden statistisch mit denen der Exposition gegenüber ZuraPrep ohne IPA verglichen
Andere Namen:
  • ZuraPrep ohne Isopropolalkohol (IPA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala (0–7) zur visuellen Bewertung des Hautzustands
Zeitfenster: 0–21 Tage nach der Einnahme
Die Ergebnisse der Hautbewertungen von ZuraPrep und ZuraPrep ohne IPA werden statistisch verglichen, und beide werden mit der Positivkontrolle (0,1 % Natriumlaurylsulfat) verglichen.
0–21 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala (0–7) zur visuellen Bewertung des Hautzustands
Zeitfenster: 0–21 Tage nach der Einnahme
Der Grad der durch das Referenzprodukt (ChloraPrep) und die Negativkontrolle (0,9 % physiologische Kochsalzlösung) verursachten Hautreizung wird bewertet.
0–21 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zurex Pharma, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther Campbell, BioScience Laboratories, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 130820-302 (ZX-ZP-0017)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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