Estudio de seguridad para evaluar el potencial acumulativo de irritación de ZuraPrep™ y ZuraPrep™ de aplicación tópica sin alcohol isopropílico
24 de octubre de 2014 actualizado por: Zurex Pharma, Inc.
Una evaluación de 21 días del potencial acumulativo de irritación de ZuraPrep™ y ZuraPrep™ de aplicación tópica sin alcohol isopropílico en voluntarios adultos sanos
Este es un estudio de seguridad para determinar el potencial acumulativo de irritación de la piel de ZuraPrep™ y ZuraPrep™ sin alcohol isopropílico después de aplicaciones repetitivas de parches en la piel de sujetos humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta evaluación de irritación acumulativa está diseñada para determinar el potencial de irritación de la piel de ZuraPrep™ y ZuraPrep™ sin alcohol isopropílico (IPA) después de la aplicación repetitiva de parches en la piel de sujetos humanos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montana
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Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59718
- BioScience Laboratories
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos pueden ser de cualquier sexo, tener al menos 18 años de edad y de cualquier raza.
- Los sujetos deben estar libres de tatuajes, quemaduras solares, dermatosis, cortes, lesiones u otros trastornos de la piel de la espalda.
- Los sujetos deben estar en buen estado de salud general.
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas al látex, metales, cinta y/o adhesivos, jabón, ácido cítrico, azul de metileno, metilparabeno, propilparabeno, gluconato de clorhexidina, alcohol isopropílico y laurilsulfato de sodio.
- Exposición de la región de la espalda a agentes antimicrobianos, jabones medicados, champús medicados, lociones medicadas, detergentes fuertes, bronceado, uso de camas de bronceado o nadar o sumergirse en piscinas o jacuzzis, en los 7 días anteriores o durante el Período de prueba de 3 semanas.
- Uso de medicamentos corticosteroides, antihistamínicos o antiinflamatorios tópicos o sistémicos en los 7 días anteriores o durante el período de prueba de 3 semanas.
- Enfermedad grave actual o reciente como asma, diabetes, hepatitis, trasplante de órganos, prolapso de válvula mitral, cardiopatías congénitas, prótesis internas o cualquier condición inmunodeprimida como SIDA o VIH positivo.
- Embarazo, planes de quedar embarazada, lactancia
- Cualquier erupción cutánea activa o roturas en la piel de la espalda.
- Cualquier quemadura de sol o tatuajes en la piel de la espalda.
- Enfermedad cutánea activa actual o afección inflamatoria de la piel, incluida la dermatitis de contacto
- Participación en un estudio clínico en los últimos 7 días o participación actual en otro estudio clínico
- Cualquier condición médica o uso de cualquier medicamento que, en opinión del Investigador Principal, impediría la participación
- Falta de voluntad para cumplir con los requisitos de rendimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Zura Prep
ZuraPrep se comparará estadísticamente con ZuraPrep sin IPA y ambos con el control positivo (sulfato de lauril sódico al 0,1 %).
Se clasificará el grado de irritación de la piel causado por el Producto de referencia (ChloraPrep) y el Control negativo (Solución salina fisiológica al 0,9 %).
|
El grado de irritación de la piel causado por ChloraPrep se calificará y comparará con ZuraPrep y ZuraPrep sin IPA.
Otros nombres:
El grado de irritación de la piel causado por el laurilsulfato de sodio al 0,1 % se calificará y comparará con ZuraPrep y ZuraPrep sin IPA.
Otros nombres:
El grado de irritación de la piel causado por la solución salina fisiológica al 0,9 % se calificará y comparará con ZuraPrep y ZuraPrep sin IPA.
Otros nombres:
Los resultados de la exposición a ZuraPrep se compararán estadísticamente con los de la exposición a ZuraPrep sin IPA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de puntuación (0-7) para la evaluación visual de la condición de la piel
Periodo de tiempo: 0-21 días después de la dosis
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Los resultados de las puntuaciones cutáneas de ZuraPrep y ZuraPrep sin IPA se compararán estadísticamente y ambos se compararán con el control positivo (0,1 % de lauril sulfato de sodio).
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0-21 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de puntuación (0-7) para la evaluación visual de la condición de la piel
Periodo de tiempo: 0-21 días después de la dosis
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Se clasificará el grado de irritación de la piel causado por el Producto de referencia (ChloraPrep) y el Control negativo (Solución salina fisiológica al 0,9 %).
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0-21 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther Campbell, BioScience Laboratories, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130820-302 (ZX-ZP-0017)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .