Pharmacocinétique de la lévofloxacine et de la capréomycine chez les patients atteints de tuberculose multirésistante
20 juin 2014 mis à jour par: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen
Pharmacocinétique de la lévofloxacine et de la capréomycine chez les patients atteints de TB-MR
Il s'agit d'une étude pharmacocinétique observationnelle en ouvert visant à évaluer la lévofloxacine et la capréomycine chez des patients atteints de tuberculose multirésistante (TB-MR).
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients reçoivent un traitement contre la tuberculose multirésistante avec o.a.
Lévofloxacine et capréomycine.
Au moins une semaine après le début du traitement, les échantillons d'échantillons PK seront obtenus via un cathéter intraveineux à 0, 1, 2, 3, 4, 7 et 12 heures après la prise.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minsk, Biélorussie, 220053
- Republican Scientific and Practical Center for TB and Pulmonology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de TB-MR
La description
Critère d'intégration:
- âge> 18 ans
- culture positive
- diagnostic de TB-MR
Critère d'exclusion:
- DM2
- Grossesse
- allergie au matériau de la canule IV
- l'insertion de la canule IV n'est pas possible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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PK de Lévofloxacine-Capréomycine
Pharmacocinétique (PK) chez les patients atteints de TB-M/XDR recevant au moins de la lévofloxacine et de la capréomycine dans le cadre de leur traitement par l'OMS pour la TB-M/XDR
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plusieurs échantillons de sang sont obtenus au moyen d'un cathéter intraveineux à demeure pour calculer les paramètres PK
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport ASC/CMI de la lévofloxacine
Délai: après le 8e jour de traitement
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Le critère de jugement principal est le rapport de la concentration minimale inhibitrice (CMI) in vitro à l'aire sous la courbe de la concentration sérique en fonction du temps (ASC) sur 24 heures (ASC0-24h), [ASC0-24h/CMI], après administration de Lévofloxacine.
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après le 8e jour de traitement
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Rapport Cmax/CMI de la capréomycine
Délai: après le 8e jour de traitement
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Le paramètre de résultat principal est le rapport de la concentration minimale inhibitrice (CMI) in vitro à la concentration sérique maximale, [Cmax/CMI], après administration de Capréomycine.
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après le 8e jour de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de distribution
Délai: après le 8e jour de traitement
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Sur la base de la concentration de médicament mesurée pendant l'intervalle de dosage et des caractéristiques du patient (taille, poids corporel et âge), le volume de distribution sera calculé
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après le 8e jour de traitement
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Autorisation
Délai: après le 8e jour de traitement
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Sur la base des concentrations de médicament pendant l'intervalle de dosage et des caractéristiques du patient (taille, poids corporel, âge), la clairance du médicament sera calculée
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après le 8e jour de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modèle PK
Délai: après le 8e jour de traitement
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Un modèle PK de population sera développé à l'aide d'une procédure bayésienne itérative en 2 étapes.
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après le 8e jour de traitement
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Stratégie d'échantillonnage limitée
Délai: après le 8e jour de traitement
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Des stratégies d'échantillonnage limitées ont ensuite été étudiées à l'aide d'une analyse bayésienne.
Les meilleures stratégies possibles seront évaluées par une analyse de Bland-Altman pour la corrélation de l'AUC0-24 prédite et observée.
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après le 8e jour de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JW C Alffenaar, PhD PharmD, UMCG
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Van't Boveneind-Vrubleuskaya N, Seuruk T, van Hateren K, van der Laan T, Kosterink JGW, van der Werf TS, van Soolingen D, van den Hof S, Skrahina A, Alffenaar JC. Pharmacokinetics of Levofloxacin in Multidrug- and Extensively Drug-Resistant Tuberculosis Patients. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Jul 25;61(8):e00343-17. doi: 10.1128/AAC.00343-17. Print 2017 Aug.
- Velasquez AMA, Ribeiro WC, Venn V, Castelli S, Camargo MS, de Assis RP, de Souza RA, Ribeiro AR, Passalacqua TG, da Rosa JA, Baviera AM, Mauro AE, Desideri A, Almeida-Amaral EE, Graminha MAS. Efficacy of a Binuclear Cyclopalladated Compound Therapy for Cutaneous Leishmaniasis in the Murine Model of Infection with Leishmania amazonensis and Its Inhibitory Effect on Topoisomerase 1B. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Jul 25;61(8):e00688-17. doi: 10.1128/AAC.00688-17. Print 2017 Aug.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Première publication (Estimation)
23 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LC-20
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