Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van levofloxacine en capreomycine bij multiresistente tuberculosepatiënten

20 juni 2014 bijgewerkt door: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Farmacokinetiek van levofloxacine en capreomycine bij MDR-tbc-patiënten

Dit is een open-label observationele farmacokinetische geneesmiddelenstudie om levofloxacine en capreomycine te evalueren bij patiënten met multidrug-resistente tuberculose (MDR-tbc).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen MDR-tbc-behandeling met o.a. Levofloxacine en Capreomycine. Minimaal één week na start van de behandeling worden de PK-monsters afgenomen via een intraveneuze katheter op 0, 1, 2, 3, 4, 7 en 12 uur na inname.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 220053
        • Republican Scientific and Practical Center for TB and Pulmonology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

MDR-tbc-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd > 18jr
  • cultuur positief
  • diagnose MDR-tbc

Uitsluitingscriteria:

  • DM2
  • Zwangerschap
  • allergie voor IV-canulemateriaal
  • inbrengen van infuuscanule niet mogelijk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PK van Levofloxacine-Capreomycine
Farmacokinetiek (PK) bij M/XDR-tbc-patiënten die ten minste levofloxacine en capreomycine krijgen als onderdeel van hun WHO-behandeling voor M/XDR-tbc
Ander: Farmacokinetiek
meerdere bloedmonsters worden verkregen door middel van een intraveneuze verblijfskatheter voor het berekenen van PK-parameters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC/MIC-ratio van levofloxacine
Tijdsspanne: na dag 8 van de behandeling
De primaire uitkomstparameter is de verhouding van de in vitro minimale remmende concentratie (MIC) tot de oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) gedurende 24 uur (AUC0-24u), [AUC0-24u /MIC], na toediening van Levofloxacine.
na dag 8 van de behandeling
Cmax/MIC-ratio van capreomycine
Tijdsspanne: na dag 8 van de behandeling
De primaire uitkomstparameter is de verhouding van de in vitro minimale remmende concentratie (MIC) tot de maximale serumconcentratie, [Cmax/MIC], na toediening van capreomycine.
na dag 8 van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distributievolume
Tijdsspanne: na dag 8 van de behandeling
Op basis van de gemeten geneesmiddelconcentratie tijdens het doseringsinterval en patiëntkenmerken (lengte, lichaamsgewicht en leeftijd) wordt het distributievolume berekend
na dag 8 van de behandeling
Opruiming
Tijdsspanne: na dag 8 van de behandeling
Op basis van de geneesmiddelconcentraties tijdens het doseringsinterval en de kenmerken van de patiënt (lengte, lichaamsgewicht, leeftijd) wordt de geneesmiddelklaring berekend
na dag 8 van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK-model
Tijdsspanne: na dag 8 van de behandeling
Er zal een populatie-PK-model worden ontwikkeld met behulp van een iteratieve 2-traps Bayesiaanse procedure.
na dag 8 van de behandeling
Beperkte bemonsteringsstrategie
Tijdsspanne: na dag 8 van de behandeling
Beperkte bemonsteringsstrategieën werden vervolgens onderzocht met behulp van een Bayesiaanse analyse. De best mogelijke strategieën voor zullen worden geëvalueerd door een Bland-Altman-analyse voor correlatie van voorspelde en waargenomen AUC0-24.
na dag 8 van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Medewerkers

National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
Republican Scientific and Practical Centre for Pulmonology and TB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JW C Alffenaar, PhD PharmD, UMCG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LC-20

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren