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Pharmakokinetik von Levofloxacin und Capreomycin bei Patienten mit multiresistenter Tuberkulose

20. Juni 2014 aktualisiert von: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Pharmakokinetik von Levofloxacin und Capreomycin bei MDR-TB-Patienten

Dies ist eine offene Beobachtungsstudie zur Pharmakokinetik von Arzneimitteln zur Bewertung von Levofloxacin und Capreomycin bei Patienten mit multiresistenter Tuberkulose (MDR-TB).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten eine MDR-TB-Behandlung mit o.a. Levofloxacin und Capreomycin. Mindestens eine Woche nach Beginn der Behandlung werden die PK-Proben über einen intravenösen Katheter 0, 1, 2, 3, 4, 7 und 12 Stunden nach der Einnahme entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220053
        • Republican Scientific and Practical Center for TB and Pulmonology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

MDR-TB-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Kultur positiv
  • Diagnose von MDR-TB

Ausschlusskriterien:

  • DM2
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen IV-Kanülenmaterial
  • Einführen einer IV-Kanüle nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PK von Levofloxacin-Capreomycin
Pharmakokinetik (PK) bei M/XDR-TB-Patienten, die im Rahmen ihrer WHO-Behandlung gegen M/XDR-TB mindestens Levofloxacin und Capreomycin erhalten
Sonstiges: Pharmakokinetik
Zur Berechnung der PK-Parameter werden mittels eines intravenösen Verweilkatheters mehrere Blutproben entnommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC/MIC-Verhältnis von Levofloxacin
Zeitfenster: nach dem 8. Behandlungstag
Der primäre Ergebnisparameter ist das Verhältnis der minimalen Hemmkonzentration (MHK) in vitro zur Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über 24 Stunden (AUC0-24h), [AUC0-24h/MHK], nach der Verabreichung von Levofloxacin.
nach dem 8. Behandlungstag
Cmax/MIC-Verhältnis von Capreomycin
Zeitfenster: nach dem 8. Behandlungstag
Der primäre Ergebnisparameter ist das Verhältnis der minimalen Hemmkonzentration (MHK) in vitro zur maximalen Serumkonzentration [Cmax/MHK] nach Verabreichung von Capreomycin.
nach dem 8. Behandlungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verteilungsvolumen
Zeitfenster: nach dem 8. Behandlungstag
Basierend auf der gemessenen Arzneimittelkonzentration während des Dosierungsintervalls und den Patientenmerkmalen (Größe, Körpergewicht und Alter) wird das Verteilungsvolumen berechnet
nach dem 8. Behandlungstag
Spielraum
Zeitfenster: nach dem 8. Behandlungstag
Basierend auf den Arzneimittelkonzentrationen während des Dosierungsintervalls und den Patientenmerkmalen (Größe, Körpergewicht, Alter) wird die Arzneimittelclearance berechnet
nach dem 8. Behandlungstag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Modell
Zeitfenster: nach dem 8. Behandlungstag
Mithilfe eines iterativen zweistufigen Bayes'schen Verfahrens wird ein Populations-PK-Modell entwickelt.
nach dem 8. Behandlungstag
Begrenzte Sampling-Strategie
Zeitfenster: nach dem 8. Behandlungstag
Anschließend wurden begrenzte Stichprobenstrategien mithilfe einer Bayes'schen Analyse untersucht. Die bestmöglichen Strategien werden durch eine Bland-Altman-Analyse zur Korrelation der vorhergesagten und beobachteten AUC0-24 bewertet.
nach dem 8. Behandlungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Mitarbeiter

National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
Republican Scientific and Practical Centre for Pulmonology and TB

Ermittler

  • Hauptermittler: JW C Alffenaar, PhD PharmD, UMCG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LC-20

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