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Farmacocinetica di levofloxacina e capreomicina in pazienti affetti da tubercolosi multiresistente

20 giugno 2014 aggiornato da: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Farmacocinetica di levofloxacina e capreomicina nei pazienti con MDR-TB

Questo è uno studio farmacocinetico osservazionale in aperto per valutare levofloxacina e capreomicina in pazienti con tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono un trattamento MDR-TB con o.a. Levofloxacina e capreomicina. Almeno una settimana dopo l'inizio del trattamento, i campioni dei campioni PK saranno ottenuti tramite un catetere endovenoso a 0, 1, 2, 3, 4, 7 e 12 ore dopo l'assunzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220053
        • Republican Scientific and Practical Center for TB and Pulmonology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti MDR-TBC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età> 18 anni
  • cultura positiva
  • diagnosi di MDR-TB

Criteri di esclusione:

  • DM2
  • Gravidanza
  • allergia al materiale della cannula IV
  • inserimento della cannula IV non possibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PK di levofloxacina-capreomicina
Farmacocinetica (PK) in pazienti affetti da M/XDR-TB che ricevono almeno levofloxacina e capreomicina come parte del loro trattamento OMS per M/XDR-TB
Altro: Farmacocinetica
si ottengono più campioni di sangue mediante un catetere endovenoso a permanenza per il calcolo dei parametri farmacocinetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto AUC/MIC della levofloxacina
Lasso di tempo: dopo l'ottavo giorno di trattamento
Il parametro di esito primario è il rapporto tra la concentrazione minima inibitoria in vitro (MIC) e l'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo (AUC) nelle 24 ore (AUC0-24h ), [AUC0-24h /MIC], dopo la somministrazione di Levofloxacina.
dopo l'ottavo giorno di trattamento
Rapporto Cmax/MIC della capreomicina
Lasso di tempo: dopo l'ottavo giorno di trattamento
Il parametro di esito primario è il rapporto tra la concentrazione minima inibente in vitro (MIC) e la concentrazione sierica massima, [Cmax/MIC], dopo la somministrazione di capreomicina.
dopo l'ottavo giorno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di distribuzione
Lasso di tempo: dopo l'ottavo giorno di trattamento
Sulla base della concentrazione del farmaco misurata durante l'intervallo di somministrazione e delle caratteristiche del paziente (altezza, peso corporeo ed età) verrà calcolato il volume di distribuzione
dopo l'ottavo giorno di trattamento
Liquidazione
Lasso di tempo: dopo l'ottavo giorno di trattamento
Sulla base delle concentrazioni del farmaco durante l'intervallo di somministrazione e delle caratteristiche del paziente (altezza, peso corporeo, età) verrà calcolata la clearance del farmaco
dopo l'ottavo giorno di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello PK
Lasso di tempo: dopo l'ottavo giorno di trattamento
Un modello PK di popolazione sarà sviluppato utilizzando una procedura bayesiana iterativa a 2 stadi.
dopo l'ottavo giorno di trattamento
Strategia di campionamento limitato
Lasso di tempo: dopo l'ottavo giorno di trattamento
Successivamente sono state studiate strategie di campionamento limitate utilizzando un'analisi bayesiana. Le migliori strategie possibili saranno valutate da un'analisi di Bland-Altman per la correlazione tra AUC0-24 prevista e osservata.
dopo l'ottavo giorno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
Republican Scientific and Practical Centre for Pulmonology and TB

Investigatori

  • Investigatore principale: JW C Alffenaar, PhD PharmD, UMCG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LC-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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