左氧氟沙星和卷曲霉素在多药耐药结核病患者中的药代动力学
2014年6月20日 更新者：JWC Alffenaar、University Medical Center Groningen
左氧氟沙星和卷曲霉素在耐多药结核病患者中的药代动力学
这是一项开放标签观察性药代动力学药物研究，旨在评估多药耐药结核病 (MDR-TB) 患者的左氧氟沙星和卷曲霉素。
研究概览
详细说明
患者接受 o.a. 的 MDR-TB 治疗。
左氧氟沙星和卷曲霉素。
在治疗开始后至少一周，将在摄入后 0、1、2、3、4、7 和 12 小时通过静脉导管获取 PK 样本。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minsk、白俄罗斯、220053
- Republican Scientific and Practical Center for TB and Pulmonology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
耐多药结核病患者
描述
纳入标准：
- 年龄> 18岁
- 积极的文化
- 耐多药结核病的诊断
排除标准：
- DM2
- 怀孕
- 对 IV 插管材料过敏
- 不可能插入 IV 插管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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左氧氟沙星-卷曲霉素的 PK
至少接受左氧氟沙星和卷曲霉素作为 WHO 耐多药结核治疗的一部分的耐多药/广泛耐药结核病患者的药代动力学 (PK)
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通过留置静脉导管获取多个血液样本，用于计算 PK 参数
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左氧氟沙星的 AUC/MIC 比率
大体时间：治疗第8天后
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主要结果参数是 24 小时内体外最小抑菌浓度 (MIC) 与血清浓度-时间曲线下面积 (AUC) 的比值 (AUC0-24h)，[AUC0-24h /MIC]，给药后左氧氟沙星。
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治疗第8天后
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卷曲霉素的 Cmax/MIC 比率
大体时间：治疗第8天后
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主要结果参数是卷曲霉素给药后体外最低抑制浓度 (MIC) 与最大血清浓度 [Cmax/MIC] 的比值。
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治疗第8天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分布量
大体时间：治疗第8天后
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根据给药间隔期间测得的药物浓度和患者特征（身高、体重和年龄），将计算分布容积
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治疗第8天后
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清除
大体时间：治疗第8天后
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根据给药间隔期间的药物浓度和患者特征（身高、体重、年龄），将计算药物清除率
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治疗第8天后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK模型
大体时间：治疗第8天后
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将使用迭代 2 阶段贝叶斯程序开发群体 PK 模型。
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治疗第8天后
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有限抽样策略
大体时间：治疗第8天后
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随后使用贝叶斯分析研究了有限的抽样策略。
最佳可能策略将通过 Bland-Altman 分析对预测和观察到的 AUC0-24 的相关性进行评估。
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治疗第8天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：JW C Alffenaar, PhD PharmD、UMCG
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Van't Boveneind-Vrubleuskaya N, Seuruk T, van Hateren K, van der Laan T, Kosterink JGW, van der Werf TS, van Soolingen D, van den Hof S, Skrahina A, Alffenaar JC. Pharmacokinetics of Levofloxacin in Multidrug- and Extensively Drug-Resistant Tuberculosis Patients. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Jul 25;61(8):e00343-17. doi: 10.1128/AAC.00343-17. Print 2017 Aug.
- Velasquez AMA, Ribeiro WC, Venn V, Castelli S, Camargo MS, de Assis RP, de Souza RA, Ribeiro AR, Passalacqua TG, da Rosa JA, Baviera AM, Mauro AE, Desideri A, Almeida-Amaral EE, Graminha MAS. Efficacy of a Binuclear Cyclopalladated Compound Therapy for Cutaneous Leishmaniasis in the Murine Model of Infection with Leishmania amazonensis and Its Inhibitory Effect on Topoisomerase 1B. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Jul 25;61(8):e00688-17. doi: 10.1128/AAC.00688-17. Print 2017 Aug.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月20日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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