Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Levofloxacin og Capreomycin hos multiresistente tuberkulosepatienter

20. juni 2014 opdateret af: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Farmakokinetik af Levofloxacin og Capreomycin hos MDR-TB-patienter

Dette er en åben-label observationel farmakokinetisk lægemiddelundersøgelse til evaluering af Levofloxacin og Capreomycin hos patienter med multiresistent tuberkulose (MDR-TB).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter modtager MDR-TB behandling med o.a. Levofloxacin og Capreomycin. Mindst en uge efter behandlingsstart vil PK-prøverne blive udtaget via et intravenøst ​​kateter 0, 1, 2, 3, 4, 7 og 12 timer efter indtagelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220053
        • Republican Scientific and Practical Center for TB and Pulmonology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

MDR-TB patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder > 18 år
  • kultur positiv
  • diagnosticering af MDR-TB

Ekskluderingskriterier:

  • DM2
  • Graviditet
  • allergi over for IV-kanylemateriale
  • indsættelse af IV-kanyle ikke muligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PK af Levofloxacin-Capreomycin
Farmakokinetik (PK) hos M/XDR-TB-patienter, der får mindst Levofloxacin og Capreomycin som en del af deres WHO-behandling for M/XDR-TB
Andet: Farmakokinetik
flere blodprøver opnås ved hjælp af et indlagt intravenøst ​​kateter til beregning af PK-parametre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC/MIC-forhold for Levofloxacin
Tidsramme: efter behandlingsdag 8
Den primære udfaldsparameter er forholdet mellem den in vitro minimale hæmmende koncentration (MIC) og arealet under serumkoncentration-tid-kurven (AUC) over 24 timer (AUC0-24h), [AUC0-24h/MIC], efter administration af Levofloxacin.
efter behandlingsdag 8
Cmax/MIC-forhold for Capreomycin
Tidsramme: efter behandlingsdag 8
Den primære udfaldsparameter er forholdet mellem den in vitro minimale hæmmende koncentration (MIC) og den maksimale serumkoncentration, [Cmax/MIC], efter administration af Capreomycin.
efter behandlingsdag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distributionsvolumen
Tidsramme: efter behandlingsdag 8
Baseret på den målte lægemiddelkoncentration under doseringsintervallet og patientkarakteristika (højde, kropsvægt og alder) vil distributionsvolumenet blive beregnet
efter behandlingsdag 8
Klarering
Tidsramme: efter behandlingsdag 8
Baseret på lægemiddelkoncentrationerne under doseringsintervallet og patientkarakteristika (højde, kropsvægt, alder) vil lægemidlets clearance blive beregnet
efter behandlingsdag 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-model
Tidsramme: efter behandlingsdag 8
En populations-PK-model vil blive udviklet ved hjælp af en iterativ 2-trins Bayesiansk procedure.
efter behandlingsdag 8
Begrænset prøveudtagningsstrategi
Tidsramme: efter behandlingsdag 8
Begrænsede prøveudtagningsstrategier blev efterfølgende undersøgt ved hjælp af en Bayesiansk analyse. De bedst mulige strategier for vil blive evalueret ved en Bland-Altman-analyse for korrelation af forudsagt og observeret AUC0-24.
efter behandlingsdag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
Republican Scientific and Practical Centre for Pulmonology and TB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JW C Alffenaar, PhD PharmD, UMCG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LC-20

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner