Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levofloksasiinin ja kapreomysiinin farmakokinetiikka useille lääkkeille resistenteillä tuberkuloosipotilailla

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Levofloksasiinin ja kapreomysiinin farmakokinetiikka MDR-TB-potilailla

Tämä on avoin havainnollinen farmakokineettinen lääketutkimus levofloksasiinin ja kapreomysiinin arvioimiseksi potilailla, joilla on multidrug-resistant tuberkuloosi (MDR-TB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat saavat MDR-TB-hoitoa o.a. Levofloksasiini ja kapreomysiini. Ainakin viikon kuluttua hoidon aloittamisesta PK-näytteet otetaan suonensisäisen katetrin kautta 0, 1, 2, 3, 4, 7 ja 12 tunnin kuluttua ottamisesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220053
        • Republican Scientific and Practical Center for TB and Pulmonology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

MDR-TB-potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 18v
  • kulttuuri positiivinen
  • MDR-TB:n diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • DM2
  • Raskaus
  • allergia IV-kanyylimateriaalille
  • IV-kanyylin asettaminen ei ole mahdollista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Levofloksasiini-kapreomysiinin PK
Farmakokinetiikka (PK) M/XDR-TB-potilailla, jotka saavat vähintään levofloksasiinia ja kapreomysiiniä osana WHO:n M/XDR-TB-hoitoaan
Muut: Farmakokinetiikka
useita verinäytteitä otetaan suonensisäisen kestokatetrin avulla PK-parametrien laskemiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Levofloksasiinin AUC/MIC-suhde
Aikaikkuna: hoitopäivän 8 jälkeen
Ensisijainen tulosparametri on in vitro -vähimmän estävän pitoisuuden (MIC) suhde seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla olevaan pinta-alaan (AUC) 24 tunnin aikana (AUC0-24h), [AUC0-24h /MIC] lääkkeen antamisen jälkeen. Levofloksasiini.
hoitopäivän 8 jälkeen
Kapreomysiinin Cmax/MIC-suhde
Aikaikkuna: hoitopäivän 8 jälkeen
Ensisijainen tulosparametri on in vitro -vähimmän estävän pitoisuuden (MIC) suhde seerumin enimmäispitoisuuteen [Cmax/MIC] kapreomysiinin annon jälkeen.
hoitopäivän 8 jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakelumäärä
Aikaikkuna: hoitopäivän 8 jälkeen
Jakautumistilavuus lasketaan annosteluvälin aikana mitatun lääkepitoisuuden ja potilaan ominaisuuksien (pituus, paino ja ikä) perusteella.
hoitopäivän 8 jälkeen
Tyhjennys
Aikaikkuna: hoitopäivän 8 jälkeen
Lääkkeen puhdistuma lasketaan annosvälin aikaisten lääkepitoisuuksien ja potilaan ominaisuuksien (pituus, paino, ikä) perusteella.
hoitopäivän 8 jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-malli
Aikaikkuna: hoitopäivän 8 jälkeen
Populaatio-PK-malli kehitetään käyttäen iteratiivista 2-vaiheista Bayesin menetelmää.
hoitopäivän 8 jälkeen
Rajoitettu näytteenottostrategia
Aikaikkuna: hoitopäivän 8 jälkeen
Rajoitettuja näytteenottostrategioita tutkittiin myöhemmin käyttämällä Bayesin analyysiä. Parhaat mahdolliset strategiat arvioidaan Bland-Altman-analyysillä ennustetun ja havaitun AUC0-24:n korrelaatiosta.
hoitopäivän 8 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
Republican Scientific and Practical Centre for Pulmonology and TB

Tutkijat

  • Päätutkija: JW C Alffenaar, PhD PharmD, UMCG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LC-20

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa