Farmacocinética da levofloxacina e capreomicina em pacientes com tuberculose multirresistente
20 de junho de 2014 atualizado por: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen
Este é um estudo farmacocinético observacional aberto para avaliar Levofloxacina e Capreomicina em pacientes com Tuberculose Multirresistente a Medicamentos (MDR-TB).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes recebem tratamento de MDR-TB com o.a.
Levofloxacina e Capreomicina.
Pelo menos uma semana após o início do tratamento, as amostras de PK serão obtidas por meio de um cateter intravenoso em 0, 1, 2, 3, 4, 7 e 12 horas após a ingestão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minsk, Bielorrússia, 220053
- Republican Scientific and Practical Center for TB and Pulmonology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com TB MDR
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- cultura positiva
- diagnóstico de MDR-TB
Critério de exclusão:
- DM2
- Gravidez
- alergia ao material da cânula IV
- inserção de cânula IV não é possível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PK de Levofloxacina-Capreomicina
Farmacocinética (PK) em pacientes M/XDR-TB recebendo pelo menos Levofloxacina e Capreomicina como parte de seu tratamento da OMS para M/XDR-TB
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múltiplas amostras de sangue são obtidas por meio de um cateter intravenoso permanente para calcular os parâmetros PK
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação AUC/CIM de Levofloxacina
Prazo: após o 8º dia de tratamento
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O parâmetro de resultado primário é a razão da concentração inibitória mínima in vitro (CIM) para a área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC) ao longo de 24 horas (AUC0-24h), [AUC0-24h/CIM], após a administração de Levofloxacino.
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após o 8º dia de tratamento
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Relação Cmax/MIC de Capreomicina
Prazo: após o 8º dia de tratamento
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O parâmetro de resultado primário é a relação entre a concentração inibitória mínima (CIM) in vitro e a concentração sérica máxima, [Cmax/CIM], após a administração de Capreomicina.
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após o 8º dia de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de distribuição
Prazo: após o 8º dia de tratamento
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Com base na concentração medida do medicamento durante o intervalo de dosagem e nas características do paciente (altura, peso corporal e idade), o volume de distribuição será calculado
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após o 8º dia de tratamento
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Liberação
Prazo: após o 8º dia de tratamento
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Com base nas concentrações do medicamento durante o intervalo de dosagem e nas características do paciente (altura, peso corporal, idade), a depuração do medicamento será calculada
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após o 8º dia de tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modelo PK
Prazo: após o 8º dia de tratamento
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Um modelo PK populacional será desenvolvido usando um procedimento Bayesiano iterativo de 2 estágios.
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após o 8º dia de tratamento
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Estratégia de amostragem limitada
Prazo: após o 8º dia de tratamento
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Estratégias de amostragem limitadas foram investigadas subsequentemente usando uma análise bayesiana.
As melhores estratégias possíveis para serão avaliadas por uma análise de Bland-Altman para correlação de AUC0-24 prevista e observada.
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após o 8º dia de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: JW C Alffenaar, PhD PharmD, UMCG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Van't Boveneind-Vrubleuskaya N, Seuruk T, van Hateren K, van der Laan T, Kosterink JGW, van der Werf TS, van Soolingen D, van den Hof S, Skrahina A, Alffenaar JC. Pharmacokinetics of Levofloxacin in Multidrug- and Extensively Drug-Resistant Tuberculosis Patients. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Jul 25;61(8):e00343-17. doi: 10.1128/AAC.00343-17. Print 2017 Aug.
- Velasquez AMA, Ribeiro WC, Venn V, Castelli S, Camargo MS, de Assis RP, de Souza RA, Ribeiro AR, Passalacqua TG, da Rosa JA, Baviera AM, Mauro AE, Desideri A, Almeida-Amaral EE, Graminha MAS. Efficacy of a Binuclear Cyclopalladated Compound Therapy for Cutaneous Leishmaniasis in the Murine Model of Infection with Leishmania amazonensis and Its Inhibitory Effect on Topoisomerase 1B. Antimicrob Agents Chemother. 2017 Jul 25;61(8):e00688-17. doi: 10.1128/AAC.00688-17. Print 2017 Aug.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LC-20
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