Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika levofloxacinu a kapreomycinu u pacientů s multirezistentní tuberkulózou

20. června 2014 aktualizováno: JWC Alffenaar, University Medical Center Groningen

Farmakokinetika levofloxacinu a kapreomycinu u pacientů s MDR-TB

Toto je otevřená observační farmakokinetická léková studie k hodnocení levofloxacinu a kapreomycinu u pacientů s multidrug-rezistentní tuberkulózou (MDR-TB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti dostávají léčbu MDR-TB s o.a. Levofloxacin a kapreomycin. Nejméně jeden týden po zahájení léčby budou vzorky PK odebrány intravenózním katétrem 0, 1, 2, 3, 4, 7 a 12 hodin po příjmu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko, 220053
        • Republican Scientific and Practical Center for TB and Pulmonology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s MDR-TB

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • kulturně pozitivní
  • diagnostika MDR-TB

Kritéria vyloučení:

  • DM2
  • Těhotenství
  • alergie na materiál IV kanyly
  • zavedení IV kanyly není možné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
FK Levofloxacin-Capreomycin
Farmakokinetika (PK) u pacientů s M/XDR-TB, kteří dostávají alespoň levofloxacin a kapreomycin jako součást své léčby WHO pro M/XDR-TB
Jiný: Farmakokinetika
více vzorků krve se získá pomocí zavedeného intravenózního katétru pro výpočet PK parametrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr AUC/MIC levofloxacinu
Časové okno: po 8. dni léčby
Primárním výsledným parametrem je poměr minimální inhibiční koncentrace (MIC) in vitro k ploše pod křivkou koncentrace v séru (AUC) za 24 hodin (AUC0-24h), [AUC0-24h/MIC], po podání Levofloxacin.
po 8. dni léčby
Poměr Cmax/MIC kapreomycinu
Časové okno: po 8. dni léčby
Primárním výsledným parametrem je poměr in vitro minimální inhibiční koncentrace (MIC) k maximální koncentraci v séru [Cmax/MIC] po podání kapreomycinu.
po 8. dni léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuční objem
Časové okno: po 8. dni léčby
Na základě naměřené koncentrace léku během dávkovacího intervalu a charakteristik pacienta (výška, tělesná hmotnost a věk) bude vypočítán distribuční objem
po 8. dni léčby
Odbavení
Časové okno: po 8. dni léčby
Na základě koncentrací léčiva během dávkovacího intervalu a charakteristik pacienta (výška, tělesná hmotnost, věk) bude vypočtena clearance léčiva
po 8. dni léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK-model
Časové okno: po 8. dni léčby
Populační PK model bude vyvinut pomocí iterativního dvoufázového Bayesovského postupu.
po 8. dni léčby
Omezená strategie vzorkování
Časové okno: po 8. dni léčby
Omezené strategie vzorkování byly následně zkoumány pomocí Bayesovské analýzy. Nejlepší možné strategie pro budou vyhodnoceny Bland-Altmanovou analýzou pro korelaci předpovězené a pozorované AUC0-24.
po 8. dni léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)
Republican Scientific and Practical Centre for Pulmonology and TB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JW C Alffenaar, PhD PharmD, UMCG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LC-20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit