Biodisponibilité du BIBR 953 ZW après BIBR 1048 (pro-médicament oral du BIBR 953 ZW) administré sous forme de capsule polymorphe II d'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC) par rapport à la capsule polymorphe I HPMC chez des sujets sains.
20 juin 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilité du BIBR 953 ZW après 150 mg de BIBR 1048 (pro-médicament oral du BIBR 953 ZW) administré sous forme de capsule HPMC Polymorph II par rapport à 150 mg de capsule HPMC Polymorph I chez des sujets sains. Un essai croisé, randomisé et ouvert à double sens
Etude de la biodisponibilité relative du BIBR 953 ZW après administration de 150 mg de BIBR 1048 polymorphe II versus BIBR 953 ZW après administration de 150 mg de BIBR 1048 polymorphe I en capsules HPMC
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins et masculins en bonne santé, tels que déterminés par les résultats du dépistage
- Consentement éclairé écrit signé conformément aux BPC et à la législation locale
- Âge ≥ 18 et ≤ 55 ans
- IMC ≥ 18,5 et ≤ 29,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Tout résultat à l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
- Antécédents ou troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, hormonaux
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements et de pertes de connaissance
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes
L'histoire de
- allergie/hypersensibilité (y compris allergie médicamenteuse) qui est jugée pertinente pour l'essai, selon le jugement de l'investigateur
- tout trouble de la coagulation, y compris les saignements prolongés ou habituels
- autre maladie hématologique
- saignement cérébral (par exemple après un accident de voiture)
- commotio cerebri
- Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) dans le mois précédant l'administration
- Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 2 mois précédant l'administration ou pendant l'essai
- Fumeur (> 10 cigarettes ou 3 cigares ou 3 pipes/jour) ou incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'étude
- Abus d'alcool (> 60 g/jour)
- Abus de drogue
- Don de sang de plus de 400 ml dans les 4 semaines précédant l'administration ou pendant l'essai
- Activités physiques excessives dans les 5 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique
- Antécédents de tout trouble hémorragique familial
- Plaquettes < 150000/μl
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BIBR 1048 MS polymorphe II
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Comparateur actif: BIBR 1048 MS polymorphe I
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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ASC0-infini (aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du BIBR 953 ZW de 0 à l'infini)
Délai: 0 h (prédose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h et 72 h après l'administration du médicament
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0 h (prédose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h et 72 h après l'administration du médicament
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ASC0-tz
Délai: 0 h (prédose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h et 72 h après l'administration du médicament
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0 h (prédose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h et 72 h après l'administration du médicament
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Cmax (concentration plasmatique maximale mesurée de BIBR 953 ZW)
Délai: 0 h (prédose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h et 72 h après l'administration du médicament
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0 h (prédose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h et 72 h après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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tmax (délai entre l'administration et le moment où la concentration plasmatique atteint la Cmax après des doses extravasculaires)
Délai: 0 h (prédose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h et 72 h après l'administration du médicament
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0 h (prédose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h et 72 h après l'administration du médicament
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t1/2 (demi-vie)
Délai: 0 h (prédose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h et 72 h après l'administration du médicament
|
0 h (prédose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h et 72 h après l'administration du médicament
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MRTpo (temps moyen de séjour des molécules médicamenteuses dans l'organisme)
Délai: 0 h (prédose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h et 72 h après l'administration du médicament
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0 h (prédose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h et 72 h après l'administration du médicament
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CL/F (clairance apparente après administration orale)
Délai: 0 h (prédose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h et 72 h après l'administration du médicament
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0 h (prédose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h et 72 h après l'administration du médicament
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Vz/F (volume apparent de distribution)
Délai: 0 h (prédose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h et 72 h après l'administration du médicament
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0 h (prédose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h et 72 h après l'administration du médicament
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Modifications de l'ECG
Délai: jusqu'à 31 jours
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jusqu'à 31 jours
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Modifications de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: jusqu'à 31 jours
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jusqu'à 31 jours
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Apparition d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 31 jours
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jusqu'à 31 jours
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Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de quatre points
Délai: jusqu'à 31 jours
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jusqu'à 31 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Première publication (Estimation)
23 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1160.52
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