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Bioverfügbarkeit von BIBR 953 ZW nach Verabreichung von BIBR 1048 (orales Prodrug von BIBR 953 ZW) als Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)-Polymorph-II-Kapsel im Vergleich zu HPMC-Polymorph-I-Kapsel bei gesunden Probanden.

20. Juni 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bioverfügbarkeit von BIBR 953 ZW nach Verabreichung von 150 mg BIBR 1048 (orales Prodrug von BIBR 953 ZW) als HPMC Polymorph II-Kapsel im Vergleich zu 150 mg HPMC Polymorph I-Kapsel bei gesunden Probanden. Ein Zwei-Wege-Crossover, randomisierte, offene Studie

Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von BIBR 953 ZW nach Gabe von 150 mg BIBR 1048 Polymorph II versus BIBR 953 ZW nach Gabe von 150 mg BIBR 1048 Polymorph I in HPMC-Kapseln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche und männliche Probanden, wie durch Screening-Ergebnisse bestimmt
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung
  • Alter ≥ 18 und ≤ 55 Jahre
  • BMI ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Vorgeschichte oder aktuelle gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische, hormonelle Störungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle und Blackouts
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Epilepsie) oder psychiatrische Störungen
  • Chronische oder relevante akute Infektionen

  • Geschichte von

    • Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie relevant ist
    • jegliche Blutgerinnungsstörung, einschließlich verlängerter oder gewohnheitsmäßiger Blutungen
    • andere hämatologische Erkrankungen
    • Hirnblutung (z. B. nach einem Autounfall)
    • commotio cerebri
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung
  • Verwendung von Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder 3 Zigarren oder 3 Pfeifen/Tag) oder Unfähigkeit, an Studientagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende von mehr als 400 ml innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Jeder Laborwert außerhalb des klinisch relevanten Referenzbereichs
  • Vorgeschichte einer familiären Blutungsstörung
  • Blutplättchen < 150000/μl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIBR 1048 MS-Polymorph II
Arzneimittel: BIBR 1048 MS-Polymorph II
Aktiver Komparator: BIBR 1048 MS Polymorph I
Arzneimittel: BIBR 1048 MS Polymorph I

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-unendlich (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von BIBR 953 ZW von 0 bis unendlich)
Zeitfenster: 0 h (Vordosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h und 72 h nach Arzneimittelgabe
0 h (Vordosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h und 72 h nach Arzneimittelgabe
AUC0-tz
Zeitfenster: 0 h (Vordosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h und 72 h nach Arzneimittelgabe
0 h (Vordosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h und 72 h nach Arzneimittelgabe
Cmax (maximal gemessene Plasmakonzentration von BIBR 953 ZW)
Zeitfenster: 0 h (Vordosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h und 72 h nach Arzneimittelgabe
0 h (Vordosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h und 72 h nach Arzneimittelgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
tmax (Zeit von der Dosierung bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Plasmakonzentration Cmax nach extravaskulären Dosen erreicht)
Zeitfenster: 0 h (Vordosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h und 72 h nach Arzneimittelgabe
0 h (Vordosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h und 72 h nach Arzneimittelgabe
t1/2 (Halbwertszeit)
Zeitfenster: 0 h (Vordosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h und 72 h nach Arzneimittelgabe
0 h (Vordosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h und 72 h nach Arzneimittelgabe
MRTpo (mittlere Verweildauer von Wirkstoffmolekülen im Körper)
Zeitfenster: 0 h (Vordosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h und 72 h nach Arzneimittelgabe
0 h (Vordosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h und 72 h nach Arzneimittelgabe
CL/F (scheinbare Clearance nach oraler Verabreichung)
Zeitfenster: 0 h (Vordosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h und 72 h nach Arzneimittelgabe
0 h (Vordosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h und 72 h nach Arzneimittelgabe
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen)
Zeitfenster: 0 h (Vordosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h und 72 h nach Arzneimittelgabe
0 h (Vordosis), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h und 72 h nach Arzneimittelgabe
Veränderungen im EKG
Zeitfenster: bis zu 31 Tage
bis zu 31 Tage
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: bis zu 31 Tage
bis zu 31 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 31 Tage
bis zu 31 Tage
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer Vier-Punkte-Skala
Zeitfenster: bis zu 31 Tage
bis zu 31 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.52

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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