Biologische beschikbaarheid van BIBR 953 ZW na BIBR 1048 (orale prodrug van BIBR 953 ZW) toegediend als Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC) Polymorph II-capsule ten opzichte van HPMC Polymorph I-capsule bij gezonde proefpersonen.
20 juni 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Biologische beschikbaarheid van BIBR 953 ZW Na 150 mg BIBR 1048 (orale prodrug van BIBR 953 ZW) toegediend als HPMC Polymorph II-capsule ten opzichte van 150 mg HPMC Polymorph I-capsule bij gezonde proefpersonen. Een tweerichtingscrossover, gerandomiseerd, open onderzoek
Onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid van BIBR 953 ZW na toediening van 150 mg BIBR 1048 polymorph II versus BIBR 953 ZW na toediening van 150 mg BIBR 1048 polymorph I in HPMC-capsules
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen zoals bepaald door de resultaten van screening
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 55 jaar
- BMI ≥ 18,5 en ≤ 29,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding bij het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Geschiedenis van of huidige gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische, hormonale stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen en black-outs
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen
- Chronische of relevante acute infecties
Geschiedenis van
- allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- elke bloedingsstoornis, waaronder langdurige of gewone bloedingen
- andere hematologische ziekte
- hersenbloeding (bijvoorbeeld na een auto-ongeluk)
- commotio cerebri
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen 1 maand voorafgaand aan toediening
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Roker (> 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen/dag) of niet kunnen roken op studiedagen
- Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie van meer dan 400 ml binnen 4 weken voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
- Overmatige fysieke activiteiten binnen 5 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens de proef
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang
- Geschiedenis van een familiale bloedingsstoornis
- Bloedplaatjes < 150000/μl
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIBR 1048 MS polymorf II
|
|
|
Actieve vergelijker: BIBR 1048 MS polymorf I
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-oneindig (gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van BIBR 953 ZW van 0 tot oneindig)
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0 uur (predosis), 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUC0-tz
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0 uur (predosis), 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cmax (maximaal gemeten plasmaconcentratie van BIBR 953 ZW)
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0 uur (predosis), 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
tmax (tijd vanaf dosering tot wanneer de plasmaconcentratie Cmax bereikt na extravasculaire doses)
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0 uur (predosis), 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
t1/2 (halfwaardetijd)
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0 uur (predosis), 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
MRTpo (gemiddelde verblijftijd van medicijnmoleculen in het lichaam)
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0 uur (predosis), 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
CL/F (schijnbare klaring na orale toediening)
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0 uur (predosis), 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Vz/F (schijnbaar distributievolume)
Tijdsspanne: 0 uur (predosis), 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
0 uur (predosis), 30 min, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Veranderingen in ECG
Tijdsspanne: tot 31 dagen
|
tot 31 dagen
|
|
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: tot 31 dagen
|
tot 31 dagen
|
|
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 31 dagen
|
tot 31 dagen
|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een vierpuntsschaal
Tijdsspanne: tot 31 dagen
|
tot 31 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1160.52
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .