Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BIBR 953 ZW biohasznosulása a BIBR 1048 (a BIBR 953 ZW orális prodrugja) után Hidroxipropil-metil-cellulóz (HPMC) Polymorph II kapszulaként a HPMC Polymorph I kapszulához képest egészséges alanyokban.

2014. június 20. frissítette: Boehringer Ingelheim

A BIBR 953 ZW biohasznosulása 150 mg BIBR 1048 (a BIBR 953 ZW orális prodrugja) után HPMC Polymorph II kapszulaként adva 150 mg HPMC Polymorph I kapszulához képest egészséges alanyoknál. Kétirányú keresztezés, véletlenszerű, nyílt próbaverzió

A BIBR 953 ZW relatív biohasznosulásának vizsgálata 150 mg BIBR 1048 polimorf II beadása után a BIBR 953 ZW-vel szemben 150 mg BIBR 1048 polimorf I beadása után HPMC kapszulákban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges női és férfi alanyok a szűrés eredményei alapján
  • Aláírt írásos beleegyezés a GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban
  • Életkor ≥ 18 és ≤ 55 év
  • BMI ≥ 18,5 és ≤ 29,9 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelet (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
  • Gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai, hormonális rendellenességek a múltban vagy jelenleg
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás és eszméletvesztés a kórtörténetben
  • Központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések

  • Története

    • allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
    • bármilyen vérzési rendellenesség, beleértve az elhúzódó vagy szokásos vérzést
    • egyéb hematológiai betegségek
    • agyvérzés (például autóbaleset után)
    • commotio cerebri
  • Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadást megelőző 1 hónapon belül
  • Minden olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 2 hónapon belül vagy a vizsgálat során
  • Dohányzó (> 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa/nap) vagy képtelenség tartózkodni a dohányzástól a tanulmányi napokon
  • Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • 400 ml-nél nagyobb véradás a beadást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat során
  • Túlzott fizikai aktivitás a beadást megelőző 5 napon belül vagy a vizsgálat alatt
  • Bármilyen laboratóriumi érték, amely kívül esik a klinikai vonatkozású referenciatartományon
  • Bármilyen családi vérzési rendellenesség anamnézisében
  • Vérlemezkék < 150000/μl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BIBR 1048 MS polimorf II
Drog: BIBR 1048 MS polimorf II
Aktív összehasonlító: BIBR 1048 MS polimorf I
Drog: BIBR 1048 MS polimorf I

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
AUC0-végtelen (a BIBR 953 ZW plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól végtelenig)
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
0 óra (előadagolás), 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
AUC0-tz
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
0 óra (előadagolás), 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
Cmax (a BIBR 953 ZW maximális mért plazmakoncentrációja)
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
0 óra (előadagolás), 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
tmax (az adagolástól addig eltelt idő, amíg a plazmakoncentráció eléri a Cmax-ot extravaszkuláris adagok után)
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
0 óra (előadagolás), 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
t1/2 (felezési idő)
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
0 óra (előadagolás), 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
MRTpo (a gyógyszermolekulák átlagos tartózkodási ideje a szervezetben)
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
0 óra (előadagolás), 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
CL/F (látszólagos clearance orális adagolás után)
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
0 óra (előadagolás), 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat)
Időkeret: 0 óra (előadagolás), 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
0 óra (előadagolás), 30 perc, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra és 72 óra a gyógyszer beadása után
Változások az EKG-ban
Időkeret: legfeljebb 31 napig
legfeljebb 31 napig
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai
Időkeret: legfeljebb 31 napig
legfeljebb 31 napig
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: legfeljebb 31 napig
legfeljebb 31 napig
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése négyfokú skálán
Időkeret: legfeljebb 31 napig
legfeljebb 31 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1160.52

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a BIBR 1048 MS polimorf II

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel