Biotillgänglighet av BIBR 953 ZW Efter BIBR 1048 (oral prodrug av BIBR 953 ZW) administrerad som hydroxipropylmetylcellulosa (HPMC) Polymorph II-kapsel i förhållande till HPMC Polymorph I-kapsel hos friska försökspersoner.
20 juni 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Biotillgänglighet av BIBR 953 ZW Efter 150 mg BIBR 1048 (Oral Prodrug av BIBR 953 ZW) administrerad som HPMC Polymorph II-kapsel i förhållande till 150 mg HPMC Polymorph I-kapsel hos friska försökspersoner. En dubbelriktad crossover, slumpmässig, öppen provversion
Undersökning av den relativa biotillgängligheten av BIBR 953 ZW efter administrering av 150 mg BIBR 1048 polymorf II kontra BIBR 953 ZW efter administrering av 150 mg BIBR 1048 polymorf I i HPMC-kapslar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga och manliga försökspersoner enligt resultat av screening
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med GCP och lokal lagstiftning
- Ålder ≥ 18 och ≤ 55 år
- BMI ≥ 18,5 och ≤ 29,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Alla fynd vid läkarundersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Historik med eller aktuella gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska, hormonella störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall och blackouts
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
Historien om
- allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som anses relevant för prövningen enligt bedömningen av utredaren
- någon blödningsrubbning inklusive långvarig eller vanemässig blödning
- annan hematologisk sjukdom
- cerebral blödning (t.ex. efter en bilolycka)
- commotio cerebri
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom 1 månad före administrering
- Användning av något läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller under prövning
- Rökare (> 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor/dag) eller oförmåga att avstå från rökning på studiedagar
- Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning på mer än 400 ml inom 4 veckor före administrering eller under prövningen
- Överdriven fysisk aktivitet inom 5 dagar före administrering eller under försöket
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet för klinisk relevans
- Historik om någon familjär blödningsstörning
- Blodplättar < 150000/μl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BIBR 1048 MS polymorf II
|
|
|
Aktiv komparator: BIBR 1048 MS polymorf I
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-oändlighet (area under plasmakoncentration-tid-kurvan för BIBR 953 ZW från 0 till oändligt)
Tidsram: 0 h (fördos), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
0 h (fördos), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
|
AUC0-tz
Tidsram: 0 h (fördos), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
0 h (fördos), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
|
Cmax (maximal uppmätt plasmakoncentration av BIBR 953 ZW)
Tidsram: 0 h (fördos), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
0 h (fördos), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tmax (tid från dosering till när plasmakoncentrationen når Cmax efter extravaskulära doser)
Tidsram: 0 h (fördos), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
0 h (fördos), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
|
t1/2 (halveringstid)
Tidsram: 0 h (fördos), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
0 h (fördos), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
|
MRTpo (genomsnittlig vistelsetid för läkemedelsmolekyler i kroppen)
Tidsram: 0 h (fördos), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
0 h (fördos), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
|
CL/F (skenbart clearance efter oral administrering)
Tidsram: 0 h (fördos), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
0 h (fördos), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym)
Tidsram: 0 h (fördos), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
0 h (fördos), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h och 72 h efter läkemedelsadministrering
|
|
Förändringar i EKG
Tidsram: upp till 31 dagar
|
upp till 31 dagar
|
|
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: upp till 31 dagar
|
upp till 31 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 31 dagar
|
upp till 31 dagar
|
|
Bedömning av tolerabilitet av utredare på en fyrgradig skala
Tidsram: upp till 31 dagar
|
upp till 31 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
23 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1160.52
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .