Biotilgjengelighet av BIBR 953 ZW Etter BIBR 1048 (oralt prodrug av BIBR 953 ZW) administrert som hydroksypropylmetylcellulose (HPMC) polymorf II kapsel i forhold til HPMC polymorf I kapsel hos friske personer.
20. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Biotilgjengelighet av BIBR 953 ZW Etter 150 mg BIBR 1048 (Oral Prodrug av BIBR 953 ZW) administrert som HPMC Polymorph II-kapsel i forhold til 150 mg HPMC Polymorph I-kapsel hos friske personer. En toveis crossover, randomisert, åpen prøveversjon
Undersøkelse av den relative biotilgjengeligheten av BIBR 953 ZW etter administrering av 150 mg BIBR 1048 polymorph II versus BIBR 953 ZW etter administrering av 150 mg BIBR 1048 polymorph I i HPMC-kapsler
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
- Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med GCP og lokal lovgivning
- Alder ≥ 18 og ≤ 55 år
- BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle funn ved medisinsk undersøkelse (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra normalt og av klinisk relevans
- Anamnese med eller nåværende gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall og blackout
- Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
Historien om
- allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for utprøvingen, vurdert av etterforskeren
- enhver blødningsforstyrrelse inkludert langvarig eller vanlig blødning
- annen hematologisk sykdom
- hjerneblødning (f.eks. etter en bilulykke)
- commotio cerebri
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen 1 måned før administrering
- Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket innen 10 dager før administrering eller under forsøket
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøving
- Røyker (> 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper/dag) eller manglende evne til å avstå fra røyking på studiedager
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon på mer enn 400 ml innen 4 uker før administrering eller under forsøket
- Overdreven fysisk aktivitet innen 5 dager før administrering eller under forsøket
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans
- Historie om noen familiær blødningsforstyrrelse
- Blodplater < 150 000/μl
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BIBR 1048 MS polymorf II
|
|
|
Aktiv komparator: BIBR 1048 MS polymorf I
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC0-uendelig (areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til BIBR 953 ZW fra 0 til uendelig)
Tidsramme: 0 t (forhåndsdosering), 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t og 72 timer etter medikamentadministrering
|
0 t (forhåndsdosering), 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t og 72 timer etter medikamentadministrering
|
|
AUC0-tz
Tidsramme: 0 t (forhåndsdosering), 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t og 72 timer etter medikamentadministrering
|
0 t (forhåndsdosering), 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t og 72 timer etter medikamentadministrering
|
|
Cmax (maksimal målt plasmakonsentrasjon av BIBR 953 ZW)
Tidsramme: 0 t (forhåndsdosering), 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t og 72 timer etter medikamentadministrering
|
0 t (forhåndsdosering), 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t og 72 timer etter medikamentadministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tmax (tid fra dosering til når plasmakonsentrasjonen når Cmax etter ekstravaskulære doser)
Tidsramme: 0 t (forhåndsdosering), 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t og 72 timer etter medikamentadministrering
|
0 t (forhåndsdosering), 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t og 72 timer etter medikamentadministrering
|
|
t1/2 (halveringstid)
Tidsramme: 0 t (forhåndsdosering), 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t og 72 timer etter medikamentadministrering
|
0 t (forhåndsdosering), 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t og 72 timer etter medikamentadministrering
|
|
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for legemiddelmolekyler i kroppen)
Tidsramme: 0 t (forhåndsdosering), 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t og 72 timer etter medikamentadministrering
|
0 t (forhåndsdosering), 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t og 72 timer etter medikamentadministrering
|
|
CL/F (tilsynelatende clearance etter oral administrering)
Tidsramme: 0 t (forhåndsdosering), 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t og 72 timer etter medikamentadministrering
|
0 t (forhåndsdosering), 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t og 72 timer etter medikamentadministrering
|
|
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum)
Tidsramme: 0 t (forhåndsdosering), 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t og 72 timer etter medikamentadministrering
|
0 t (forhåndsdosering), 30 min, 1 t, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t og 72 timer etter medikamentadministrering
|
|
Endringer i EKG
Tidsramme: opptil 31 dager
|
opptil 31 dager
|
|
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: opptil 31 dager
|
opptil 31 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 31 dager
|
opptil 31 dager
|
|
Vurdering av tolerabilitet av etterforsker på en firepunkts skala
Tidsramme: opptil 31 dager
|
opptil 31 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1160.52
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .