BIBR 1048(BIBR 953 ZW의 경구 프로드럭) 후 BIBR 953 ZW의 생체이용률 건강한 피험자에서 HPMC 다형체 I 캡슐에 비해 하이드록시프로필 메틸셀룰로오스(HPMC) 다형체 II 캡슐로 투여.
2014년 6월 20일 업데이트: Boehringer Ingelheim
BIBR 953 ZW의 생체이용률 건강한 피험자에서 150mg의 BIBR 1048(BIBR 953 ZW의 경구 프로드럭)을 HPMC 다형체 II 캡슐로 투여한 후 150mg HPMC 다형체 I 캡슐에 비해. 양방향 크로스오버, 무작위 공개 시험
HPMC 캡슐에서 150mg BIBR 1048 다형체 I 투여 후 BIBR 953 ZW 대비 150mg BIBR 1048 다형체 II 투여 후 BIBR 953 ZW의 상대적 생체이용률 조사
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 결과에 따라 결정된 건강한 여성 및 남성 피험자
- GCP 및 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 55세
- BMI ≥ 18.5 및 ≤ 29.9kg/m2
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 모든 소견
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애의 병력 또는 현재
- 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 및 실신의 병력
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애
- 만성 또는 관련 급성 감염
의 역사
- 연구자가 판단하여 임상시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)
- 장기간 또는 습관성 출혈을 포함한 모든 출혈 장애
- 다른 혈액 질환
- 뇌출혈(예: 자동차 사고 후)
- 뇌진탕
- 투여 전 1개월 이내에 반감기가 긴(> 24시간) 약물을 복용한 자
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 중 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(> 10개비 또는 3개 시가 또는 3파이프/일) 또는 연구일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 400ml 이상의 헌혈
- 투여 전 5일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동
- 임상 관련성의 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
- 가족성 출혈 장애의 병력
- 혈소판 < 150000/μl
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIBR 1048 MS 다형체 II
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활성 비교기: BIBR 1048 MS 다형체 I
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-무한대(0에서 무한대까지 BIBR 953 ZW의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 약물 투여 후 0시간(투약 전), 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간
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약물 투여 후 0시간(투약 전), 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간
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AUC0-tz
기간: 약물 투여 후 0시간(투약 전), 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간
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약물 투여 후 0시간(투약 전), 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간
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Cmax(BIBR 953 ZW의 최대 측정 혈장 농도)
기간: 약물 투여 후 0시간(투약 전), 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간
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약물 투여 후 0시간(투약 전), 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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tmax(혈관 외 투여 후 혈장 농도가 Cmax에 도달할 때까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 0시간(투약 전), 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간
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약물 투여 후 0시간(투약 전), 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간
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t1/2(반감기)
기간: 약물 투여 후 0시간(투약 전), 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간
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약물 투여 후 0시간(투약 전), 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간
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MRTpo(약물 분자의 체내 체류 평균 시간)
기간: 약물 투여 후 0시간(투약 전), 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간
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약물 투여 후 0시간(투약 전), 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간
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CL/F(경구 투여 후 외관상 제거)
기간: 약물 투여 후 0시간(투약 전), 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간
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약물 투여 후 0시간(투약 전), 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간
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Vz/F(분포의 겉보기 부피)
기간: 약물 투여 후 0시간(투약 전), 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간
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약물 투여 후 0시간(투약 전), 30분, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간
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심전도의 변화
기간: 최대 31일
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최대 31일
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
기간: 최대 31일
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최대 31일
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부작용의 발생
기간: 최대 31일
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최대 31일
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4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 최대 31일
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최대 31일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1160.52
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BIBR 1048 MS 다형체 II에 대한 임상 시험
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