Биодоступность BIBR 953 ZW после введения BIBR 1048 (пероральный пролекарство BIBR 953 ZW) в виде капсулы полиморфа II гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ) по сравнению с капсулой полиморфа I ГПМЦ у здоровых субъектов.
20 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Биодоступность BIBR 953 ZW после приема 150 мг BIBR 1048 (пероральный пролекарство BIBR 953 ZW) в виде капсулы HPMC Polymorph II относительно 150 мг капсулы HPMC Polymorph I у здоровых субъектов. Двусторонний кроссовер, рандомизированное, открытое испытание
Исследование относительной биодоступности BIBR 953 ZW после введения 150 мг полиморфа II BIBR 1048 по сравнению с BIBR 953 ZW после введения 150 мг полиморфа I BIBR 1048 в капсулах из ГПМЦ
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые лица женского и мужского пола по результатам скрининга
- Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с GCP и местным законодательством
- Возраст ≥ 18 и ≤ 55 лет
- ИМТ ≥ 18,5 и ≤ 29,9 кг/м2
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Перенесенные или текущие желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гормональные нарушения
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков и потери сознания
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства
- Хронические или соответствующие острые инфекции
История
- аллергия/гиперчувствительность (в том числе лекарственная аллергия), которая по мнению исследователя считается значимой для исследования
- любое нарушение свертываемости крови, включая продолжительное или привычное кровотечение
- другие гематологические заболевания
- мозговое кровотечение (например, после автомобильной аварии)
- commotio cerebri
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение 1 мес до приема
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение 10 дней до введения или во время исследования.
- Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
- Курильщик (> 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день) или неспособность воздержаться от курения в дни исследования
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Сдача крови более 400 мл в течение 4 недель до введения или во время исследования
- Чрезмерная физическая активность в течение 5 дней до введения или во время исследования
- Любое лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости
- Любое семейное нарушение свертываемости крови в анамнезе
- Тромбоциты < 150000/мкл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BIBR 1048 MS полиморф II
|
|
|
Активный компаратор: BIBR 1048 MS полиморф I
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-бесконечность (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени BIBR 953 ZW от 0 до бесконечности)
Временное ограничение: 0 ч (до дозы), 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата
|
0 ч (до дозы), 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата
|
|
AUC0-тц
Временное ограничение: 0 ч (до дозы), 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата
|
0 ч (до дозы), 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата
|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация BIBR 953 ZW в плазме)
Временное ограничение: 0 ч (до дозы), 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата
|
0 ч (до дозы), 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
tmax (время от введения дозы до момента, когда концентрация в плазме достигает Cmax после внесосудистого введения)
Временное ограничение: 0 ч (до дозы), 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата
|
0 ч (до дозы), 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата
|
|
t1/2 (период полувыведения)
Временное ограничение: 0 ч (до дозы), 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата
|
0 ч (до дозы), 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата
|
|
MRTpo (среднее время пребывания молекул лекарства в организме)
Временное ограничение: 0 ч (до дозы), 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата
|
0 ч (до дозы), 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата
|
|
CL/F (очевидный клиренс после приема внутрь)
Временное ограничение: 0 ч (до дозы), 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата
|
0 ч (до дозы), 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата
|
|
Vz/F (кажущийся объем распределения)
Временное ограничение: 0 ч (до дозы), 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата
|
0 ч (до дозы), 30 мин, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 48 ч и 72 ч после введения препарата
|
|
Изменения на ЭКГ
Временное ограничение: до 31 дня
|
до 31 дня
|
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: до 31 дня
|
до 31 дня
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: до 31 дня
|
до 31 дня
|
|
Оценка переносимости исследователем по четырехбалльной шкале
Временное ограничение: до 31 дня
|
до 31 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1160.52
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .