BIBR 1048 (BIBR 953 ZW の経口プロドラッグ) をヒドロキシプロピルメチルセルロース (HPMC) ポリモルフ II カプセルとして投与した後の BIBR 953 ZW の生物学的利用能は、健康な被験者における HPMC ポリモルフ I カプセルと比較。
2014年6月20日 更新者：Boehringer Ingelheim
BIBR 953 ZW のバイオアベイラビリティ 150 mg の BIBR 1048 (BIBR 953 ZW の経口プロドラッグ) を HPMC 多形 II カプセルとして投与した後、健康な被験者における HPMC 多形 I カプセル 150 mg と比較。双方向クロスオーバー、無作為化、オープントライアル
150 mg BIBR 1048 多形 II 投与後の BIBR 953 ZW と HPMC カプセル中の 150 mg BIBR 1048 多形 I 投与後の BIBR 953 ZW の相対的バイオアベイラビリティの調査
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニングの結果により決定される健康な女性および男性の被験者
- GCP および現地の法律に従い、書面によるインフォームド コンセントに署名した
- 18歳以上55歳以下
- BMI≧18.5、≦29.9kg/m2
除外基準:
- 健康診断での所見（血圧、脈拍数、心電図を含む）が正常から逸脱し、臨床的に関連している
- -胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、ホルモン障害の病歴または現在
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、失神などの病歴
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害
- 慢性または関連する急性感染症
の歴史
- アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）で、治験責任医師が判断した試験に関連すると思われるもの
- 長期または習慣的な出血を含む出血性疾患
- その他の血液疾患
- 脳出血（交通事故の後など）
- 脳震盪
- -半減期が長い（> 24時間）薬物を投与前1か月以内に摂取している
- -投与前10日以内または試験中の試験結果に影響を与える可能性のある薬物の使用
- -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
- -喫煙者（> 10本のタバコまたは3本の葉巻または3本のパイプ/日）または研究日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用 (> 60 g/日)
- 薬物乱用
- -投与前4週間以内または試験中の400ml以上の献血
- -投与前5日以内または試験中の過度の身体活動
- -臨床的関連性の参照範囲外の検査値
- -家族性出血性疾患の病歴
- 血小板 < 150000/μl
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIBR 1048 MS 結晶多形 II
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アクティブコンパレータ：BIBR 1048 MS 結晶多形 I
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC0-infinity (0 から無限大までの BIBR 953 ZW の血漿濃度-時間曲線下の領域)
時間枠：薬物投与後0時間（投与前）、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、および72時間
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薬物投与後0時間（投与前）、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、および72時間
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AUC0-tz
時間枠：薬物投与後0時間（投与前）、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、および72時間
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薬物投与後0時間（投与前）、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、および72時間
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Cmax (BIBR 953 ZW の最大測定血漿濃度)
時間枠：薬物投与後0時間（投与前）、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、および72時間
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薬物投与後0時間（投与前）、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、および72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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tmax (投与から血管外投与後に血漿中濃度がCmaxに達するまでの時間)
時間枠：薬物投与後0時間（投与前）、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、および72時間
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薬物投与後0時間（投与前）、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、および72時間
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t1/2 (半減期)
時間枠：薬物投与後0時間（投与前）、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、および72時間
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薬物投与後0時間（投与前）、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、および72時間
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MRTpo (薬物分子の体内平均滞留時間)
時間枠：薬物投与後0時間（投与前）、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、および72時間
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薬物投与後0時間（投与前）、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、および72時間
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CL/F（経口投与後の見かけのクリアランス）
時間枠：薬物投与後0時間（投与前）、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、および72時間
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薬物投与後0時間（投与前）、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、および72時間
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Vz/F（見かけの分布体積）
時間枠：薬物投与後0時間（投与前）、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、および72時間
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薬物投与後0時間（投与前）、30分、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、48時間、および72時間
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心電図の変化
時間枠：31日まで
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31日まで
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収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：31日まで
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31日まで
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有害事象の発生
時間枠：31日まで
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31日まで
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治験責任医師による 4 段階評価による忍容性の評価
時間枠：31日まで
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31日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (実際)
2004年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月20日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。