Biodostępność BIBR 953 ZW po podaniu BIBR 1048 (doustny prolek BIBR 953 ZW) w postaci kapsułki hydroksypropylometylocelulozy (HPMC) Polimorf II w stosunku do kapsułki HPMC Polimorf I u zdrowych osób.
20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Biodostępność BIBR 953 ZW Po podaniu 150 mg BIBR 1048 (doustny prolek BIBR 953 ZW) w postaci kapsułki HPMC Polimorf II w stosunku do 150 mg kapsułki HPMC Polimorf I zdrowym osobnikom. Dwukierunkowy crossover, randomizowana, otwarta próba
Badanie względnej biodostępności BIBR 953 ZW po podaniu 150 mg BIBR 1048 polimorf II w porównaniu z BIBR 953 ZW po podaniu 150 mg BIBR 1048 polimorf I w kapsułkach HPMC
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osobniki płci żeńskiej i męskiej określone na podstawie wyników badań przesiewowych
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami
- Wiek ≥ 18 i ≤ 55 lat
- BMI ≥ 18,5 i ≤ 29,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Przebyte lub obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń i omdleń
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
Historia
- alergia/nadwrażliwość (w tym alergia na lek), która została uznana przez badacza za istotną dla badania
- jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia krwi, w tym przedłużone lub nawykowe krwawienia
- inna choroba hematologiczna
- krwawienie do mózgu (np. po wypadku samochodowym)
- zamieszanie mózgowe
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu 1 miesiąca przed podaniem
- Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
- Palacz (> 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie) lub niemożność powstrzymania się od palenia w dni nauki
- Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
- Narkomania
- Oddanie krwi powyżej 400 ml w ciągu 4 tygodni przed podaniem lub w trakcie badania
- Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 5 dni przed podaniem lub w trakcie badania
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne
- Historia jakiejkolwiek rodzinnej skazy krwotocznej
- Płytki krwi < 150000/μl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BIBR 1048 MS odmiana polimorficzna II
|
|
|
Aktywny komparator: BIBR 1048 MS odmiana polimorficzna I
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-nieskończoność (pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu BIBR 953 ZW od 0 do nieskończoności)
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h i 72 h po podaniu leku
|
0 h (przed podaniem dawki), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h i 72 h po podaniu leku
|
|
AUC0-tz
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h i 72 h po podaniu leku
|
0 h (przed podaniem dawki), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h i 72 h po podaniu leku
|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie BIBR 953 ZW w osoczu)
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h i 72 h po podaniu leku
|
0 h (przed podaniem dawki), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h i 72 h po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tmax (czas od podania dawki do osiągnięcia przez stężenie w osoczu Cmax po podaniu dawek pozanaczyniowych)
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h i 72 h po podaniu leku
|
0 h (przed podaniem dawki), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h i 72 h po podaniu leku
|
|
t1/2 (okres półtrwania)
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h i 72 h po podaniu leku
|
0 h (przed podaniem dawki), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h i 72 h po podaniu leku
|
|
MRTpo (średni czas przebywania cząsteczek leku w organizmie)
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h i 72 h po podaniu leku
|
0 h (przed podaniem dawki), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h i 72 h po podaniu leku
|
|
CL/F (pozorny klirens po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h i 72 h po podaniu leku
|
0 h (przed podaniem dawki), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h i 72 h po podaniu leku
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji)
Ramy czasowe: 0 h (przed podaniem dawki), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h i 72 h po podaniu leku
|
0 h (przed podaniem dawki), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h i 72 h po podaniu leku
|
|
Zmiany w EKG
Ramy czasowe: do 31 dni
|
do 31 dni
|
|
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: do 31 dni
|
do 31 dni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 31 dni
|
do 31 dni
|
|
Ocena tolerancji przez badacza w czterostopniowej skali
Ramy czasowe: do 31 dni
|
do 31 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1160.52
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BIBR 1048 MS odmiana polimorficzna II
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończony