Biodisponibilidade de BIBR 953 ZW após BIBR 1048 (pró-fármaco oral de BIBR 953 ZW) administrado como cápsula de polimorfo II de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) em relação à cápsula de polimorfo I de HPMC em indivíduos saudáveis.
20 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade de BIBR 953 ZW Após 150 mg de BIBR 1048 (pró-fármaco oral de BIBR 953 ZW) administrado como cápsula HPMC Polymorph II em relação a 150 mg HPMC Polymorph I Capsule em indivíduos saudáveis. Um estudo aberto cruzado de duas vias, randomizado
Investigação da biodisponibilidade relativa de BIBR 953 ZW após administração de 150 mg de BIBR 1048 polimorfo II versus BIBR 953 ZW após administração de 150 mg de BIBR 1048 polimorfo I em cápsulas de HPMC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino e masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
- Consentimento informado assinado por escrito de acordo com o GCP e a legislação local
- Idade ≥ 18 e ≤ 55 anos
- IMC ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial, pulsação e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Histórico ou atual de distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos e hormonais
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios e desmaios
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
História de
- alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) que é considerada relevante para o estudo conforme julgado pelo investigador
- qualquer distúrbio hemorrágico, incluindo sangramento prolongado ou habitual
- outra doença hematológica
- sangramento cerebral (por exemplo, após um acidente de carro)
- commotio cerebri
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) até 1 mês antes da administração
- Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
- Fumante (> 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos/dia) ou incapacidade de abster-se de fumar nos dias de estudo
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue de mais de 400 ml dentro de 4 semanas antes da administração ou durante o estudo
- Atividades físicas excessivas dentro de 5 dias antes da administração ou durante o teste
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência de relevância clínica
- História de qualquer distúrbio hemorrágico familiar
- Plaquetas < 150000/μl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BIBR 1048 MS polimorfo II
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Comparador Ativo: BIBR 1048 MS polimorfo I
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC0-infinito (área sob a curva de concentração plasmática-tempo de BIBR 953 ZW de 0 a infinito)
Prazo: 0 h (pré-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h após a administração do fármaco
|
0 h (pré-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h após a administração do fármaco
|
|
AUC0-tz
Prazo: 0 h (pré-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h após a administração do fármaco
|
0 h (pré-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h após a administração do fármaco
|
|
Cmax (concentração plasmática máxima medida de BIBR 953 ZW)
Prazo: 0 h (pré-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h após a administração do fármaco
|
0 h (pré-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h após a administração do fármaco
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tmax (tempo desde a dosagem até quando a concentração plasmática atinge Cmax após doses extravasculares)
Prazo: 0 h (pré-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h após a administração do fármaco
|
0 h (pré-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h após a administração do fármaco
|
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t1/2 (meia vida)
Prazo: 0 h (pré-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h após a administração do fármaco
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0 h (pré-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h após a administração do fármaco
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MRTpo (tempo médio de residência das moléculas do fármaco no corpo)
Prazo: 0 h (pré-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h após a administração do fármaco
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0 h (pré-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h após a administração do fármaco
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CL/F (depuração aparente após administração oral)
Prazo: 0 h (pré-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h após a administração do fármaco
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0 h (pré-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h após a administração do fármaco
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Vz/F (volume aparente de distribuição)
Prazo: 0 h (pré-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h após a administração do fármaco
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0 h (pré-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h após a administração do fármaco
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Alterações no ECG
Prazo: até 31 dias
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até 31 dias
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Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: até 31 dias
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até 31 dias
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Ocorrência de eventos adversos
Prazo: até 31 dias
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até 31 dias
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Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de quatro pontos
Prazo: até 31 dias
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até 31 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1160.52
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Ensaios clínicos em BIBR 1048 MS polimorfo II
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