Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBR 953 ZW:n biologinen hyötyosuus BIBR 1048:n (BIBR 953 ZW:n oraalinen aihiolääke) jälkeen annettuna hydroksipropyylimetyyliselluloosan (HPMC) polymorfi II -kapselina suhteessa HPMC Polymorph I -kapseliin terveillä henkilöillä.

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BIBR 953 ZW:n biologinen hyötyosuus 150 mg:n BIBR 1048:n (BIBR 953 ZW:n oraalinen aihiolääke) jälkeen annettuna HPMC Polymorph II -kapselina suhteessa 150 mg:aan HPMC Polymorph I -kapseliin terveillä henkilöillä. Kaksisuuntainen crossover, satunnaistettu, avoin kokeilu

BIBR 953 ZW:n suhteellisen biologisen hyötyosuuden tutkiminen 150 mg BIBR 1048 polymorfia II:n ja BIBR 953 ZW:n annon jälkeen 150 mg BIBR 1048 polymorfi I:n HPMC-kapseleissa antamisen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet nais- ja mieshenkilöt seulonnan tulosten perusteella
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta
  • BMI ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Aiemmat tai nykyiset maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunta-, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Merkittävä ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen ja pyörtyminen
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot

  • Historia

    • allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden mukaan tutkimuksen kannalta merkitykselliseksi
    • mikä tahansa verenvuotohäiriö, mukaan lukien pitkittynyt tai tavanomainen verenvuoto
    • muu hematologinen sairaus
    • aivoverenvuoto (esim. auto-onnettomuuden jälkeen)
    • commotio cerebri
  • Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen kuukauden sisällä ennen antoa
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 2 kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Tupakoija (> 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua/päivä) tai kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista opiskelupäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Yli 400 ml:n verenluovutus 4 viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus 5 päivää ennen antoa tai kokeen aikana
  • Mikä tahansa laboratorioarvo, joka on kliinisen merkityksen viitealueen ulkopuolella
  • Anamneesissa mikä tahansa suvun verenvuotohäiriö
  • Verihiutaleet < 150000/μl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BIBR 1048 MS polymorfi II
Lääke: BIBR 1048 MS polymorfi II
Active Comparator: BIBR 1048 MS polymorfi I
Lääke: BIBR 1048 MS polymorfi I

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-ääretön (BIBR 953 ZW:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömään)
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
0 h (ennen annosta), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
AUC0-tz
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
0 h (ennen annosta), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Cmax (maksimi mitattu plasmapitoisuus BIBR 953 ZW)
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
0 h (ennen annosta), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tmax (aika annostuksesta siihen, kun plasmapitoisuus saavuttaa Cmax:n ekstravaskulaaristen annosten jälkeen)
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
0 h (ennen annosta), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
t1/2 (puoliintumisaika)
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
0 h (ennen annosta), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
MRTpo (keskimääräinen lääkemolekyylien viipymäaika kehossa)
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
0 h (ennen annosta), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
CL/F (näennäinen puhdistuma oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
0 h (ennen annosta), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus)
Aikaikkuna: 0 h (ennen annosta), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
0 h (ennen annosta), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h ja 72 h lääkkeen antamisen jälkeen
Muutokset EKG:ssä
Aikaikkuna: jopa 31 päivää
jopa 31 päivää
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: jopa 31 päivää
jopa 31 päivää
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 31 päivää
jopa 31 päivää
Tutkijan arvio siedettävyydestä neljän pisteen asteikolla
Aikaikkuna: jopa 31 päivää
jopa 31 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1160.52

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset BIBR 1048 MS polymorfi II

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa