Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af BIBR 953 ZW Efter BIBR 1048 (Oral Prodrug af BIBR 953 ZW) administreret som Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC) Polymorph II-kapsel i forhold til HPMC Polymorph I-kapsel hos raske forsøgspersoner.

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Biotilgængelighed af BIBR 953 ZW Efter 150 mg BIBR 1048 (oral prodrug af BIBR 953 ZW) administreret som HPMC Polymorph II-kapsel i forhold til 150 mg HPMC Polymorph I-kapsel hos raske forsøgspersoner. En to-vejs crossover, randomiseret, åben prøveversion

Undersøgelse af den relative biotilgængelighed af BIBR 953 ZW efter administration af 150 mg BIBR 1048 polymorph II versus BIBR 953 ZW efter administration af 150 mg BIBR 1048 polymorph I i HPMC-kapsler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde kvindelige og mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning
  • Alder ≥ 18 og ≤ 55 år
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund ved lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Anamnese med eller aktuelle gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald og blackouts
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner

  • Historien om

    • allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget, vurderet af investigator
    • enhver blødningsforstyrrelse, herunder langvarig eller sædvanlig blødning
    • anden hæmatologisk sygdom
    • cerebral blødning (fx efter en bilulykke)
    • commotio cerebri
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for 1 måned før administration
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøg
  • Ryger (> 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen) eller manglende evne til at holde sig fra at ryge på studiedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation på mere end 400 ml inden for 4 uger før administration eller under forsøget
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for 5 dage før administration eller under forsøget
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans
  • Historie om enhver familiær blødningsforstyrrelse
  • Blodplader < 150000/μl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BIBR 1048 MS polymorf II
Medicin: BIBR 1048 MS polymorf II
Aktiv komparator: BIBR 1048 MS polymorf I
Medicin: BIBR 1048 MS polymorf I

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-uendelighed (areal under plasmakoncentration-tid-kurven for BIBR 953 ZW fra 0 til uendeligt)
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
0 timer (foruddosis), 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-tz
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
0 timer (foruddosis), 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal målt plasmakoncentration af BIBR 953 ZW)
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
0 timer (foruddosis), 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tmax (tid fra dosering til plasmakoncentrationen når Cmax efter ekstravaskulære doser)
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
0 timer (foruddosis), 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
t1/2 (halveringstid)
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
0 timer (foruddosis), 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for lægemiddelmolekyler i kroppen)
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
0 timer (foruddosis), 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
CL/F (tilsyneladende clearance efter oral administration)
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
0 timer (foruddosis), 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen)
Tidsramme: 0 timer (foruddosis), 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
0 timer (foruddosis), 30 min, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter lægemiddeladministration
Ændringer i EKG
Tidsramme: op til 31 dage
op til 31 dage
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: op til 31 dage
op til 31 dage
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 31 dage
op til 31 dage
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en fire-punkts skala
Tidsramme: op til 31 dage
op til 31 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

23. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160.52

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BIBR 1048 MS polymorf II

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner