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Biodisponibilità di BIBR 953 ZW dopo BIBR 1048 (pro-farmaco orale di BIBR 953 ZW) somministrato come capsula di polimorfo II di idrossipropilmetilcellulosa (HPMC) rispetto a capsula di polimorfo I di HPMC in soggetti sani.

20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità di BIBR 953 ZW Dopo 150 mg di BIBR 1048 (pro-farmaco orale di BIBR 953 ZW) somministrato come capsula HPMC Polymorph II relativa a 150 mg di capsula HPMC Polymorph I in soggetti sani. Un crossover a due vie, randomizzato, aperto

Indagine sulla biodisponibilità relativa di BIBR 953 ZW dopo la somministrazione di 150 mg di BIBR 1048 polimorfo II rispetto a BIBR 953 ZW dopo la somministrazione di 150 mg di BIBR 1048 polimorfo I in capsule HPMC

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso femminile e maschile come determinato dai risultati dello screening
  • Consenso informato scritto firmato in conformità con GCP e la legislazione locale
  • Età ≥ 18 e ≤ 55 anni
  • BMI ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato alla visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica
  • Storia di o attuali disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti e blackout
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici
  • Infezioni acute croniche o rilevanti

  • Storia di

    • allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) che è ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
    • qualsiasi disturbo della coagulazione, incluso sanguinamento prolungato o abituale
    • altra malattia ematologica
    • sanguinamento cerebrale (ad esempio dopo un incidente d'auto)
    • commozione cerebrale
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 2 mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe/giorno) o incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di studio
  • Abuso di alcol (> 60 g/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue superiore a 400 ml entro 4 settimane prima della somministrazione o durante la sperimentazione
  • Eccessive attività fisiche nei 5 giorni precedenti la somministrazione o durante il periodo di prova
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento di rilevanza clinica
  • Storia di qualsiasi disturbo emorragico familiare
  • Piastrine < 150000/μl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIBR 1048 MS polimorfo II
Droga: BIBR 1048 MS polimorfo II
Comparatore attivo: BIBR 1048 MS polimorfo I
Droga: BIBR 1048 MS polimorfo I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-infinito (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di BIBR 953 ZW da 0 a infinito)
Lasso di tempo: 0 h (pre-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h dopo la somministrazione del farmaco
0 h (pre-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-tz
Lasso di tempo: 0 h (pre-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h dopo la somministrazione del farmaco
0 h (pre-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione plasmatica massima misurata di BIBR 953 ZW)
Lasso di tempo: 0 h (pre-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h dopo la somministrazione del farmaco
0 h (pre-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tmax (tempo dalla somministrazione a quando la concentrazione plasmatica raggiunge la Cmax dopo dosi extravascolari)
Lasso di tempo: 0 h (pre-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h dopo la somministrazione del farmaco
0 h (pre-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h dopo la somministrazione del farmaco
t1/2 (emivita)
Lasso di tempo: 0 h (pre-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h dopo la somministrazione del farmaco
0 h (pre-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h dopo la somministrazione del farmaco
MRTpo (tempo medio di permanenza delle molecole del farmaco nel corpo)
Lasso di tempo: 0 h (pre-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h dopo la somministrazione del farmaco
0 h (pre-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h dopo la somministrazione del farmaco
CL/F (clearance apparente dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: 0 h (pre-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h dopo la somministrazione del farmaco
0 h (pre-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h dopo la somministrazione del farmaco
Vz/F (volume apparente di distribuzione)
Lasso di tempo: 0 h (pre-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h dopo la somministrazione del farmaco
0 h (pre-dose), 30 min, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 48 h e 72 h dopo la somministrazione del farmaco
Cambiamenti nell'ECG
Lasso di tempo: fino a 31 giorni
fino a 31 giorni
Alterazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: fino a 31 giorni
fino a 31 giorni
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 31 giorni
fino a 31 giorni
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a quattro punti
Lasso di tempo: fino a 31 giorni
fino a 31 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160.52

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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