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Étude pour évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du méloxicam après administration unique et pour étudier la proportionnalité de la dose sur une plage posologique

4 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude ouverte, randomisée et croisée à quatre voies chez des volontaires sains pour évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du méloxicam après une seule injection p.o. Administration de 22,5 mg de suspension orale de méloxicam et proportionnalité de la dose sur une plage posologique de 7,5 mg à 22,5 mg.

Étude pour évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du méloxicam après une seule injection p.o. l'administration de 22,5 mg de suspension buvable de méloxicam et d'étudier la proportionnalité de la dose sur une plage posologique de 7,5 mg à 22,5 mg

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé, déterminés par les résultats du dépistage
  • Tranche d'âge de 21 à 50 ans
  • Indice Broca +- 20%
  • Conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale, tous les volontaires auront donné leur consentement éclairé écrit avant l'admission à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  • Maladie du système nerveux central (telle une épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai (<= une semaine avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (<= deux mois avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
  • Abus d'alcool (> 60 g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang (>= 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Activités physiques excessives (au cours de la dernière semaine avant l'étude)
  • Une valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence de pertinence clinique
  • Antécédents de diathèses hémorragiques
  • Antécédents d'ulcère gastro-intestinal, de perforation ou de saignement
  • Antécédents d'asthme bronchique

Pour les sujets féminins :

  • Grossesse
  • Test de grossesse positif
  • Pas de contraception adéquate, par exemple stérilisation, pessaire intra-utérin, contraceptifs oraux
  • Incapacité à maintenir cette contraception adéquate pendant toute la période d'étude
  • En lactation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méloxicam - faible dose, à jeun
Médicament: Méloxicam - faible dose
Expérimental: Méloxicam - dose moyenne, à jeun
Médicament: Méloxicam - dose moyenne
Expérimental: Méloxicam - dose élevée, à jeun
Médicament: Méloxicam - dose élevée
Expérimental: Méloxicam - dose élevée, nourri
Médicament: Méloxicam - dose élevée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
ASC0-infini (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 10 semaines
jusqu'à 10 semaines
tmax (temps entre l'administration de la dose et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
ASC0-tf (aire totale sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps (ASC) depuis le moment de l'administration (0) jusqu'à la dernière concentration quantifiable du médicament)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
t½ (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Constante de vitesse terminale dans le plasma
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
Vz/F (Volume apparent de distribution de l'analyte pendant la phase terminale)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
MRTtot (temps de séjour moyen total)
Délai: jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament
jusqu'à 96 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Première publication (Estimation)

3 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 107.243

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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