Estudo para avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética do meloxicam após administração única e para investigar a proporcionalidade da dose em uma faixa de dosagem

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, conforme determinado pelos resultados da triagem
• Faixa etária de 21 a 50 anos
• Broca-Índice +- 20%
• De acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local, todos os voluntários terão dado seu consentimento informado por escrito antes da admissão no estudo

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
• Doença do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo
• Uso de quaisquer drogas que possam influenciar os resultados do ensaio (<= uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental (<= dois meses antes da administração ou durante o estudo)
• Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
• Abuso de álcool (> 60 g/dia)
• abuso de drogas
• Doação de sangue (>= 100 mL dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o estudo
• Atividades físicas excessivas (na última semana antes do estudo)
• Valor laboratorial anl fora do intervalo de referência de relevância clínica
• História de diáteses hemorrágicas
• História de úlcera gastrointestinal, perfuração ou sangramento
• Histórico de asma brônquica

Para assuntos femininos:

• Gravidez
• teste de gravidez positivo
• Sem contracepção adequada, por exemplo, esterilização, pessário intrauterino, contraceptivos orais
• Incapacidade de manter essa contracepção adequada durante todo o período do estudo
• Lactação