Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vlivu potravy na farmakokinetiku meloxikamu po jednorázovém podání a ke zkoumání proporcionality dávky v rozmezí dávek

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, randomizovaná, čtyřcestná zkřížená studie u zdravých dobrovolníků k vyhodnocení vlivu potravy na farmakokinetiku meloxikamu po jednorázovém p.o. Podání 22,5 mg meloxikamu perorální suspenze a proporcionalita dávky v rozmezí dávek 7,5 mg až 22,5 mg.

Studie k posouzení účinku potravy na farmakokinetiku meloxikamu po jednorázovém p.o. podání 22,5 mg perorální suspenze meloxikamu a prozkoumání proporcionality dávky v rozmezí dávek 7,5 mg až 22,5 mg

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské nebo ženské subjekty podle výsledků screeningu
  • Věkové rozmezí od 21 do 50 let
  • Broca-Index +- 20 %
  • V souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou dají všichni dobrovolníci před přijetím do studie svůj písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie (<= týden před podáním nebo během studie)
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (<= dva měsíce před podáním nebo během studie)
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (>= 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie
  • Nadměrná fyzická aktivita (v posledním týdnu před studiem)
  • Všechny laboratorní hodnoty jsou mimo referenční rozsah klinického významu
  • Historie hemoragických diatéz
  • Anamnéza gastrointestinálního vředu, perforace nebo krvácení
  • Průduškové astma v anamnéze

Pro ženské předměty:

  • Těhotenství
  • Pozitivní těhotenský test
  • Žádná adekvátní antikoncepce, např. sterilizace, intrauterinní pesar, perorální antikoncepce
  • Neschopnost udržet tuto adekvátní antikoncepci po celou dobu studie
  • Kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meloxicam - nízká dávka, nalačno
Lék: Meloxicam - nízká dávka
Experimentální: Meloxicam - střední dávka, nalačno
Lék: Meloxicam - střední dávka
Experimentální: Meloxicam - vysoká dávka, nalačno
Lék: Meloxicam - vysoká dávka
Experimentální: Meloxicam - vysoká dávka, zkrm
Lék: Meloxicam - vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
AUC0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 10 týdnů
až 10 týdnů
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
AUC0-tf (celková plocha pod křivkou koncentrace léčiva v plazmě-čas (AUC) od doby podání (0) do poslední kvantifikovatelné koncentrace léčiva)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
t½ (konečný poločas analytu v plazmě)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
Konečná rychlostní konstanta v plazmě
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý objem distribuce analytu během terminální fáze)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku
MRTtot (celková průměrná doba pobytu)
Časové okno: až 96 hodin po podání léku
až 96 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 107.243

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Meloxicam - nízká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit